七味清咽气雾剂

【说明书修订日期】

核准日期：2007年06月01日
修改日期：2008年04月21日
修改日期：2014年01月01日

【警告】

本品含有蟾酥
运动员慎用

【药品名称】

通用名称： 七味清咽气雾剂
汉语拼音：Qiwei Qingyan Qiwuji

【成份】

山豆根、射干、玄参、麦冬、蟾酥、人工麝香、冰片。

【性状】

药液为黄棕色至红棕色澄清液体，有特异的香味，味辛。

【功能主治】

清泄肺胃，消肿利咽。用于急性咽炎属肺胃实热证，症见：发热，咽痛或咽干，咳嗽等。

【规格】

每瓶净重11.2g(含药液7ml)，190揿。

【用法用量】

药瓶倒置，喷嘴对准咽部，喷咽部，每次揿3下，一日3次；或在医师的指导下使用。

【不良反应】

个别患者发生恶心。

【禁忌】

孕妇禁用；心功能不全者、过敏体质者慎用。

【注意事项】

用药后有微麻、涩等感觉，一般30分钟后可自行消失；不可超量使用；请将本品放在儿童不宜够着的地方，不能作为玩具。

【临床试验】

本品于1996年经卫生部药政管理局批准进行过400例临床试验

【药理毒理】

本品能缓解二甲苯所致小鼠耳肿胀、角叉菜胶和蛋清引起的大鼠足跖肿胀；减转化学致炎物质引起的大、小鼠毛细血管的通透性增加提示有抗炎消肿的作用。

【贮藏】

密闭、置凉暗处保存。

【包装】

铝瓶、11.2g/瓶

【有效期】

二十四个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局局颁标准WS₃-123(Z-027)-2003(Z)

【批准文号】

国药准字Z10980067

【生产企业】

企业名称：山东本草药业有限公司
生产地址：山东省淄博市淄川区西关大街18号
邮政编码：255100
电话号码：0533-5175899
传真号码：0533-5175899
注册地址：山东省淄博市淄川区西关大街18号

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日