参麦注射液
- 药理分类: 补益剂/ 益气养阴
- ATC分类: 心脑血管与血液系统药物/ 心血管疾病治疗药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年06月04日
修改日期:2018年04月28日
【警告】
【药品名称】
-
通用名称: 参麦注射液
汉语拼音:Shenmai Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为微黄色至淡棕色的澄明液体。
【功能主治】
【规格】
-
每瓶装100ml。
【用法用量】
-
肌内注射,一次2-4ml,一日1次。静脉滴注,一次20-100ml(用5%葡萄糖注射液250-500ml稀释后应用)或遵医嘱。可直接滴注。
【不良反应】
-
1.过敏反应:潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
2.全身性损害:畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、乏力、面色苍白、胸闷、多汗、晕厥等。
3.呼吸系统:呼吸急促、咳嗽、喷嚏、哮喘等。
4.心血管系统:心悸、胸闷、胸痛、紫绀、心律失常、心动过速、心绞痛、心衰、血压升高等。
5.消化系统:口干、舌燥、呃逆、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、胀气、上消化道出血、肝生化指标异常、黄疸、急性肝功能异常等。
6.精神及神经系统:头晕、头胀、头痛、麻木、震颤、抽搐、意识模糊、烦躁、精神紧张、失眠等。
7.皮肤及其附件:皮疹、斑丘疹、红斑疹、荨麻疹、瘙痒、肿胀、皮炎等。
8.用药部位:疼痛、红肿、麻木、瘙痒、皮疹、静脉炎等。
9.其他:腰背疼痛、肌痛、视物模糊、小便短赤、白细胞增高等。
【禁忌】
【注意事项】
-
1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。阴盛阳衰者不宜使用。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不得超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4.本品保存不当可能影响药品质量;用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。本品含有皂苷,晃动后产生泡沫为正常现象,并不影响疗效。
5.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,应以适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免参麦注射液与其他药液在管道内混合的风险。
6.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用。如确需使用,应加强临床用药监护。儿童用药应严格按公斤体重计算。
7.本品不宜与藜芦、五灵脂及其制剂配伍使用。
8.本品不能与甘油果糖注射液、青霉素类高敏类药物联合使用。
9.静脉滴注建议稀释以后使用,现配现用。首次用药,宜选用小剂量,慢速滴注。禁止静脉推注的给药方法。
10.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。
11.严格控制滴注速度,建议滴速小于40滴/分,一般控制在15~30滴/分。抢救危急重症每日用量不宜低于200ml,剂量太小可能影响疗效。
12.临床用药时,建议根据患者年龄、病情、体征等从低剂量开始,缓慢滴入,1个疗程不宜大于2周。坚持中病即止,防止长期用药。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
【药物相互作用】
-
尚无本品与其他药物相互作用的信息。
【贮藏】
-
密封,遮光。
【包装】
-
输液瓶装,每盒1瓶。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
国家药品标准WS3-B-3428-98-2010
【批准文号】
-
国药准字Z13020889
【生产企业】
-
企业名称:河北神威药业有限公司
生产地址:河北省三河市燕郊开发区迎宾北路
邮政编码:065201
电话号码:(0311)88030066
传真号码:(0311)88030088
注册地址:河北省三河市燕郊开发区迎宾北路
网 址:http://www.shineway.com
售后服务电话:4006129208
电子邮件:info@shineway.com
【修订/勘误】
-
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有参麦注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照参麦注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年6月30日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各参麦注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好参麦注射液使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读参麦注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、参麦注射液为处方药,应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读参麦注射液说明书。
特此公告。
附件:参麦注射液说明书修订要求国家药品监督管理局附件
2018年4月26日
参麦注射液说明书修订要求
一、应增加警示语,内容如下:
警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括:
1.过敏反应:潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
2.全身性损害:畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、乏力、面色苍白、胸闷、多汗、晕厥等。
3.呼吸系统:呼吸急促、咳嗽、喷嚏、哮喘等。
4.心血管系统:心悸、胸闷、胸痛、紫绀、心律失常、心动过速、血压升高等。
5.消化系统:口干、舌燥、呃逆、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、胀气、肝生化指标异常等。
6.精神及神经系统:头晕、头胀、头痛、麻木、震颤、抽搐、意识模糊、烦躁、精神紧张、失眠等。
7.皮肤及其附件:皮疹、斑丘疹、红斑疹、荨麻疹、瘙痒、肿胀、皮炎等。
8.用药部位:疼痛、红肿、麻木、瘙痒、皮疹、静脉炎等。
9.其他:腰背疼痛、肌痛、视物模糊等。
三、【禁忌】项应当包括:
1.对本品或含有红参、麦冬制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.新生儿、婴幼儿禁用。
3.孕妇、哺乳期妇女禁用。
4.对药物有家族过敏史或过敏史者、过敏体质者禁用。
四、【注意事项】项应当包括:
1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。阴盛阳衰者不宜使用。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不得超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4.本品保存不当可能影响药品质量;用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。
5.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。应以适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免参麦注射液与其他药液在管道内混合的风险。
6.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用。如确需使用,应加强临床用药监护。
7.本品不宜与藜芦、五灵脂及其制剂配伍使用。
8.本品不能与甘油果糖注射液、青霉素类高敏类药物联合使用。
9.2ml/支、5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支规格:静脉滴注需稀释以后使用,现配现用。首次用药,宜选用小剂量,慢速滴注。禁止静脉推注的给药方法。
50ml/瓶和100ml/瓶规格:静脉滴注建议稀释以后使用,现配现用。首次用药,宜选用小剂量,慢速滴注。禁止静脉推注的给药方法。
10.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字Z33020023
|
参麦注射液
|
每支装2ml
|
注射剂
|
正大青春宝药业有限公司
|
正大青春宝药业有限公司
|
中药
|
国产
|
2020-05-29
|
国药准字Z53021721
|
参麦注射液
|
10ml
|
注射剂
|
云南植物药业有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2020-06-30
|
国药准字Z20053302
|
参麦注射液
|
每支装20ml
|
注射剂
|
四川川大华西药业股份有限公司
|
四川川大华西药业股份有限公司
|
中药
|
国产
|
2020-10-27
|
国药准字Z53021722
|
参麦注射液
|
5ml
|
注射剂
|
云南植物药业有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2020-06-30
|
国药准字Z33020021
|
参麦注射液
|
每支装10ml
|
注射剂
|
正大青春宝药业有限公司
|
正大青春宝药业有限公司
|
中药
|
国产
|
2020-05-29
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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参麦注射液
|
正大青春宝药业有限公司
|
国药准字Z33020023
|
2ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-29
|
参麦注射液
|
云南植物药业有限公司
|
国药准字Z53021721
|
10ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-30
|
参麦注射液
|
四川川大华西药业股份有限公司
|
国药准字Z20053302
|
20ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-10-27
|
参麦注射液
|
云南植物药业有限公司
|
国药准字Z53021722
|
5ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-30
|
参麦注射液
|
正大青春宝药业有限公司
|
国药准字Z33020021
|
10ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-29
|
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Z20100004
|
参麦注射液
|
—
|
无法确定
|
—
|
2011-09-26
|
—
|
—
|
— |
CYZB1800373
|
参麦注射液
|
正大青春宝药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-01-26
|
2018-01-24
|
在审评审批中(在药审中心)
|
— |
CYZB1205016
|
参麦注射液
|
正大青春宝药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2012-08-22
|
2013-08-09
|
制证完毕-已发批件浙江省 1053535719304
|
查看 |
Y0302738
|
参麦注射液
|
四川升和制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2003-08-20
|
2004-04-16
|
已发通知件四川省
|
查看 |
Z20100002
|
参麦注射液
|
—
|
无法确定
|
—
|
2011-09-26
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
中药提取物备案
使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
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