参麦注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月04日
修改日期:2018年04月28日

【警告】

警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【药品名称】

通用名称: 参麦注射液
汉语拼音:Shenmai Zhusheye

【成份】

红参麦冬。辅料为聚山梨酯80、氯化

【性状】

本品为微黄色至淡棕色的澄明液体。

【功能主治】

益气固脱,养阴生津,生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。能提高肿瘤病人的免疫机能,与化疗药物合用时,有一定的增效作用,并能减少化疗药物所引起的毒副反应。

【规格】

每瓶装100ml。

【用法用量】

肌内注射,一次2-4ml,一日1次。静脉滴注,一次20-100ml(用5%葡萄糖注射液250-500ml稀释后应用)或遵医嘱。可直接滴注。

【不良反应】

1.过敏反应:潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
2.全身性损害:畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、乏力、面色苍白、胸闷、多汗、晕厥等。
3.呼吸系统:呼吸急促、咳嗽、喷嚏、哮喘等。
4.心血管系统:心悸、胸闷、胸痛、紫绀、心律失常、心动过速、心绞痛、心衰、血压升高等。
5.消化系统:口干、舌燥、呃逆、恶心、呕吐、腹痛、腹泻便秘、胀气、上消化道出血、肝生化指标异常、黄疸、急性肝功能异常等。
6.精神及神经系统:头晕、头胀、头痛、麻木、震颤、抽搐、意识模糊、烦躁、精神紧张、失眠等。
7.皮肤及其附件:皮疹、斑丘疹、红斑疹、荨麻疹、瘙痒、肿胀、皮炎等。
8.用药部位:疼痛、红肿、麻木、瘙痒、皮疹、静脉炎等。
9.其他:腰背疼痛、肌痛、视物模糊、小便短赤、白细胞增高等。

【禁忌】

1.对本品或含有红参麦冬制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.新生儿、婴幼儿禁用。
3.孕妇、哺乳期妇女禁用。
4.对药物有家族过敏史或过敏史者、过敏体质者禁用。

【注意事项】

1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。阴盛阳衰者不宜使用。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不得超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4.本品保存不当可能影响药品质量;用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。本品含有皂苷,晃动后产生泡沫为正常现象,并不影响疗效。
5.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,应以适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免参麦注射液与其他药液在管道内混合的风险。
6.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用。如确需使用,应加强临床用药监护。儿童用药应严格按公斤体重计算。
7.本品不宜与藜芦五灵脂及其制剂配伍使用。
8.本品不能与甘油果糖注射液、青霉素类高敏类药物联合使用。
9.静脉滴注建议稀释以后使用,现配现用。首次用药,宜选用小剂量,慢速滴注。禁止静脉推注的给药方法。
10.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。
11.严格控制滴注速度,建议滴速小于40滴/分,一般控制在15~30滴/分。抢救危急重症每日用量不宜低于200ml,剂量太小可能影响疗效。
12.临床用药时,建议根据患者年龄、病情、体征等从低剂量开始,缓慢滴入,1个疗程不宜大于2周。坚持中病即止,防止长期用药。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

【药物相互作用】

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【贮藏】

密封,遮光。

【包装】

输液瓶装,每盒1瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS3-B-3428-98-2010

【批准文号】

国药准字Z13020889

【生产企业】

企业名称:河北神威药业有限公司
生产地址:河北省三河市燕郊开发区迎宾北路
邮政编码:065201
电话号码:(0311)88030066
传真号码:(0311)88030088
注册地址:河北省三河市燕郊开发区迎宾北路
网    址:http://www.shineway.com
售后服务电话:4006129208
电子邮件:info@shineway.com

【修订/勘误】

国家药品监督管理局关于修订参麦注射液说明书的公告
(2018年第14号)
2018年04月28日发布
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有参麦注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照参麦注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年6月30日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
参麦注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好参麦注射液使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读参麦注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、参麦注射液为处方药,应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读参麦注射液说明书。
特此公告。
附件:参麦注射液说明书修订要求
国家药品监督管理局
2018年4月26日
附件
参麦注射液说明书修订要求
一、应增加警示语,内容如下:
警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括:
1.过敏反应:潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
2.全身性损害:畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、乏力、面色苍白、胸闷、多汗、晕厥等。
3.呼吸系统:呼吸急促、咳嗽、喷嚏、哮喘等。
4.心血管系统:心悸、胸闷、胸痛、紫绀、心律失常、心动过速、血压升高等。
5.消化系统:口干、舌燥、呃逆、恶心、呕吐、腹痛、腹泻便秘、胀气、肝生化指标异常等。
6.精神及神经系统:头晕、头胀、头痛、麻木、震颤、抽搐、意识模糊、烦躁、精神紧张、失眠等。
7.皮肤及其附件:皮疹、斑丘疹、红斑疹、荨麻疹、瘙痒、肿胀、皮炎等。
8.用药部位:疼痛、红肿、麻木、瘙痒、皮疹、静脉炎等。
9.其他:腰背疼痛、肌痛、视物模糊等。
三、【禁忌】项应当包括:
1.对本品或含有红参麦冬制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.新生儿、婴幼儿禁用。
3.孕妇、哺乳期妇女禁用。
4.对药物有家族过敏史或过敏史者、过敏体质者禁用。
四、【注意事项】项应当包括:
1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。阴盛阳衰者不宜使用。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不得超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4.本品保存不当可能影响药品质量;用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。
5.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。应以适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免参麦注射液与其他药液在管道内混合的风险。
6.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用。如确需使用,应加强临床用药监护。
7.本品不宜与藜芦五灵脂及其制剂配伍使用。
8.本品不能与甘油果糖注射液、青霉素类高敏类药物联合使用。
9.2ml/支、5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支规格:静脉滴注需稀释以后使用,现配现用。首次用药,宜选用小剂量,慢速滴注。禁止静脉推注的给药方法。
50ml/瓶和100ml/瓶规格:静脉滴注建议稀释以后使用,现配现用。首次用药,宜选用小剂量,慢速滴注。禁止静脉推注的给药方法。
10.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z33020023
参麦注射液
每支装2ml
注射剂
正大青春宝药业有限公司
正大青春宝药业有限公司
中药
国产
2020-05-29
国药准字Z53021721
参麦注射液
10ml
注射剂
云南植物药业有限公司
中药
国产
2020-06-30
国药准字Z20053302
参麦注射液
每支装20ml
注射剂
四川川大华西药业股份有限公司
四川川大华西药业股份有限公司
中药
国产
2020-10-27
国药准字Z53021722
参麦注射液
5ml
注射剂
云南植物药业有限公司
中药
国产
2020-06-30
国药准字Z33020021
参麦注射液
每支装10ml
注射剂
正大青春宝药业有限公司
正大青春宝药业有限公司
中药
国产
2020-05-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
参麦注射液
正大青春宝药业有限公司
国药准字Z33020023
2ml
注射剂
中国
在使用
2020-05-29
参麦注射液
云南植物药业有限公司
国药准字Z53021721
10ml
注射剂
中国
在使用
2020-06-30
参麦注射液
四川川大华西药业股份有限公司
国药准字Z20053302
20ml
注射剂
中国
在使用
2020-10-27
参麦注射液
云南植物药业有限公司
国药准字Z53021722
5ml
注射剂
中国
在使用
2020-06-30
参麦注射液
正大青春宝药业有限公司
国药准字Z33020021
10ml
注射剂
中国
在使用
2020-05-29

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 25
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Z20100004
参麦注射液
无法确定
2011-09-26
CYZB1800373
参麦注射液
正大青春宝药业有限公司
补充申请
2018-01-26
2018-01-24
在审评审批中(在药审中心)
CYZB1205016
参麦注射液
正大青春宝药业有限公司
补充申请
2012-08-22
2013-08-09
制证完毕-已发批件浙江省 1053535719304
查看
Y0302738
参麦注射液
四川升和制药有限公司
补充申请
2003-08-20
2004-04-16
已发通知件四川省
查看
Z20100002
参麦注射液
无法确定
2011-09-26

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品