华润博雅生物制药集团股份有限公司
- 别名: 华润博雅生物制药集团股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 刘建国
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-06-10
- 统一社会信用代码: 91440000739867534X
- 组织机构代码: 739867534
- 工商注册号: 440000000017263
- 纳税人识别号: 91440000739867534X
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-06-10至无固定期限
- 行业: 批发业
- 登记机关: 广州市海珠区市场监督管理局
- 经营范围: 销售、批发：中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗），消杀用品，化妆品，日用品；货物进出口、技术进出口。
- 主营业务:
- 所在地址: 广州市海珠区阅江中路832号10层04-06单元（仅限办公）
许可/备案信息
- 编号: 赣20160017
- 分类码: As
- 发证日期: 2024-01-17
- 有效期至: 2025-12-13
- 发证机关: 江西省药品监督管理局
- 签发人: 刘斌
- 日常监管机构: 江西省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 江西省抚州市抚州高新技术产业开发区惠泉路333号：血液制品。
- 生产范围: 血液制品【人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、冻干静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原（A线、B线）、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物（A线、B线）、人凝血因子Ⅷ、静注人免疫球蛋白（10%）、破伤风人免疫球蛋白】
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2400208
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人纤维蛋白原
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华润博雅生物制药集团股份有限公司
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补充申请
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原15
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2024-08-09
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—
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—
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查看 |
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CXSS2400081
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破伤风人免疫球蛋白
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华润博雅生物制药集团股份有限公司
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新药
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3.4
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2024-07-31
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—
|
—
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查看 |
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CYSB2400062
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静注人免疫球蛋白（pH4）
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华润博雅生物制药集团股份有限公司
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补充申请
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原15
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2024-03-05
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400055
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人凝血酶原复合物
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华润博雅生物制药集团股份有限公司
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补充申请
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原15
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2024-03-01
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—
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—
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查看 |
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CXSL2300226
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C1酯酶抑制剂
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华润博雅生物制药集团股份有限公司
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新药
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3.2
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2023-04-05
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—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20220023
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人凝血因子Ⅷ
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每瓶含人凝血因子Ⅷ 200IU，复溶后体积10ml。
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注射剂
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—
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华润博雅生物制药集团股份有限公司
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生物制品
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国产
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2022-08-08
|
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国药准字S20200025
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人凝血酶原复合物
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每瓶含人凝血因子IX400IU、Ⅱ因子400IU、Ⅶ因子200IU、Ⅹ因子400IU
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注射剂
|
—
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华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
生物制品
|
国产
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2020-12-02
|
|
国药准字S19993012
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静注人免疫球蛋白(pH4)
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2.5g/瓶(5% ,50ml)
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注射剂
|
—
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华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
生物制品
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国产
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2020-11-24
|
|
国药准字S20053040
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狂犬病人免疫球蛋白
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每瓶含狂犬病抗体200IU(2ml)
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注射剂
|
—
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华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
生物制品
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国产
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2020-11-24
|
|
国药准字S19993010
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静注人免疫球蛋白(pH4)
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10g/瓶(5%,200ml)
|
注射剂
|
—
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华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
生物制品
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国产
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2020-11-24
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
人凝血因子Ⅷ
|
注射剂
|
10ml:200iu
|
1
|
389
|
389
|
华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
人血白蛋白
|
注射剂
|
50ml:10g
|
1
|
378
|
378
|
华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
吉林
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2024-10-28
|
查看 |
|
人狂犬病免疫球蛋白
|
注射剂
|
2ml:200iu
|
1
|
150
|
150
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华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
吉林
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2024-10-28
|
查看 |
|
人血白蛋白
|
注射剂
|
25ml:5g
|
1
|
285.12
|
285.12
|
华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
吉林
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2024-10-28
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查看 |
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
注射剂
|
50ml:2.5g
|
1
|
561
|
561
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华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
吉林
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2024-10-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
赣备2022029663
|
上市许可持有人名称和生产企业名称由“博雅生物制药集团股份有限公司”变更为“华润博雅生物制药集团股份有限公司”，仅为企业名称变更，实际持有人未变更。
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2022-09-16
|
人血白蛋白
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Y0401726
|
12.5g/瓶(25%,50ml)
|
注射剂
|
国药准字S20043058
|
江西省药品监督管理局
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已备案
|
华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
江西省抚州市抚州高新技术产业开发区惠泉路333号
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华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
江西省抚州市抚州高新技术产业开发区惠泉路333号
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—
|
—
|
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赣备2022012301
|
药品注册证书及其说明书和包装标签上市许可持有人名称和生产企业名称由“博雅生物制药集团股份有限公司”变更为“华润博雅生物制药集团股份有限公司”，仅为企业名称变更，实际持有人未变更。
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2022-05-09
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
—
|
2.5g/瓶(5% ,50ml)
|
注射剂
|
国药准字S19993012
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
江西省抚州市抚州高新技术产业开发区惠泉路333号
|
华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
江西省抚州市抚州高新技术产业开发区惠泉路333号
|
—
|
—
|
|
赣备2022012297
|
药品注册证书及其说明书和包装标签上市许可持有人名称和生产企业名称由“博雅生物制药集团股份有限公司”变更为“华润博雅生物制药集团股份有限公司”，仅为企业名称变更，实际持有人未变更。
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2022-05-09
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
—
|
5g/瓶(5%,100ml)
|
注射剂
|
国药准字S19993011
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
江西省抚州市抚州高新技术产业开发区惠泉路333号
|
华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
江西省抚州市抚州高新技术产业开发区惠泉路333号
|
—
|
—
|
|
赣备2022012296
|
药品注册证书及其说明书和包装标签上市许可持有人名称和生产企业名称由“博雅生物制药集团股份有限公司”变更为“华润博雅生物制药集团股份有限公司”，仅为企业名称变更，实际持有人未变更。
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2022-05-09
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
—
|
10g/瓶(5%,200ml)
|
注射剂
|
国药准字S19993010
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
江西省抚州市抚州高新技术产业开发区惠泉路333号
|
华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
江西省抚州市抚州高新技术产业开发区惠泉路333号
|
—
|
—
|
|
赣备2022012275
|
药品注册证书及其说明书和包装标签上市许可持有人名称和生产企业名称由“博雅生物制药集团股份有限公司”变更为“华润博雅生物制药集团股份有限公司”，仅企业名称变更，实际持有人未变更。
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2022-05-09
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人血白蛋白
|
CYSB0500047
|
10g/瓶(5%,200ml)
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注射剂
|
国药准字S20053070
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
江西省抚州市抚州高新技术产业开发区惠泉路333号
|
华润博雅生物制药集团股份有限公司
|
江西省抚州市抚州高新技术产业开发区惠泉路333号
|
—
|
—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
