江西科睿药业有限公司
- 别名: 江西科睿药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 赣20220005
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2024-02-09
- 有效期至: 2027-08-11
- 发证机关: 江西省药品监督管理局
- 签发人: 刘斌
- 日常监管机构: 江西省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 江西省赣州市章贡区沙河工业园站东大道8号：小容量注射剂(非最终灭菌、西林瓶装)，冻干粉针剂。江西省赣州市章贡区青峰大道188号：片剂(A线，B线，C线)，硬胶囊剂(A线，B线，C线)，颗粒剂，口服溶液剂，口服混悬剂，第二类精神药品。
- 生产范围: 江西省赣州市章贡区沙河工业园站东大道8号：小容量注射剂(非最终灭菌、西林瓶装)，冻干粉针剂。江西省赣州市章贡区青峰大道188号：片剂(A线，B线，C线)，硬胶囊剂(A线，B线，C线)，颗粒剂，口服溶液剂，口服混悬剂，第二类精神药品(吡仑帕奈片，吡仑帕奈口服混悬液)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403580
|
米库氯铵注射液
|
成都诺和晟鸿生物制药有限公司、江西科睿药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-23
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403579
|
米库氯铵注射液
|
成都诺和晟鸿生物制药有限公司、江西科睿药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-23
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2400196
|
拉米地坦片
|
江西科睿药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2400197
|
拉米地坦片
|
江西科睿药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402977
|
依伏卡塞片
|
江西科睿药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-10
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247284
|
吡仑帕奈片
|
2mg
|
片剂
|
—
|
江西科睿药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-12
|
|
国药准字H20244729
|
瑞戈非尼片
|
40mg（按C₂₁H₁₅ClF₄N₄O₃ 计）
|
片剂
|
—
|
江西科睿药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-27
|
|
国药准字H20243405
|
乙酰半胱氨酸泡腾片
|
0.6g
|
片剂
|
—
|
江西科睿药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-29
|
|
国药准字H20243012
|
吡仑帕奈片
|
4mg
|
片剂
|
—
|
江西科睿药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-09
|
|
国药准字H20234209
|
磷酸特地唑胺片
|
200mg
|
片剂
|
—
|
江西科睿药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-28
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
瑞戈非尼片
|
片剂
|
40mg
|
28
|
120
|
3360
|
江西科睿药业有限公司
|
江西科睿药业有限公司
|
江苏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
阿哌沙班片
|
片剂
|
2.5mg
|
10
|
1.484
|
14.84
|
江西科睿药业有限公司
|
江西科睿药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
阿哌沙班片
|
片剂
|
2.5mg
|
14
|
1.4657
|
20.52
|
江西科睿药业有限公司
|
江西科睿药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
恩替卡韦胶囊
|
胶囊剂
|
500μg
|
7
|
5.4943
|
38.46
|
江西科睿药业有限公司
|
江西科睿药业有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
恩替卡韦分散片
|
片剂
|
500μg
|
14
|
6.9807
|
97.73
|
江西科睿药业有限公司
|
江西科睿药业有限公司
|
山西
|
2024-11-04
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江西科睿药业有限公司
|
瑞戈非尼片
|
40mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-02
|
4类
|
国药准字H20244729(2024-08-27)
|
|
江西科睿药业有限公司
|
布立西坦片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244272(2024-06-28)
|
|
江西科睿药业有限公司
|
布立西坦片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244271(2024-06-28)
|
|
江西科睿药业有限公司
|
乙酰半胱氨酸泡腾片
|
600mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-03
|
4类
|
国药准字H20243405(2024-03-29)
|
|
江西科睿药业有限公司
|
吡仑帕奈片
|
4mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-01-16
|
4类
|
国药准字H20243012(2024-01-09)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用磷酸特地唑胺
|
磷酸特地唑胺
|
注射剂
|
200mg
|
—
|
国药准字H20233475
|
江西青峰药业有限公司
|
江西科睿药业有限公司
|
2023-04-17
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿普米司特片
|
阿普米司特
|
片剂
|
30mg
|
—
|
国药准字H20233782
|
江西青峰药业有限公司
|
江西科睿药业有限公司
|
2023-06-27
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿普米司特片
|
阿普米司特
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20233781
|
江西青峰药业有限公司
|
江西科睿药业有限公司
|
2023-06-27
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
甲磺酸雷沙吉兰片
|
甲磺酸雷沙吉兰
|
片剂
|
1mg（按C12H13N计）
|
————
|
国药准字H20233947
|
江西青峰药业有限公司
|
江西科睿药业有限公司
|
2023-07-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
泊沙康唑注射液
|
泊沙康唑
|
注射剂
|
16.7ml:0.3g
|
—
|
国药准字H20233963
|
江西青峰药业有限公司
|
江西科睿药业有限公司
|
2023-07-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
赣备2022039036
|
①生产企业由“江西青峰药业有限公司”变更为“江西科睿药业有限公司”；②生产地址由“江西省赣州市沙河工业园；江西省赣州市章贡区青峰大道196号”变更为“江西省赣州市章贡区青峰大道188号”；③说明书及包装标准按规定修订。
|
2022-12-07
|
恩替卡韦分散片
|
CXHS0900203
|
0.5mg
|
片剂
|
国药准字H20100141
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西科睿药业有限公司
|
江西省赣州市章贡区青峰大道188号
|
江西科睿药业有限公司
|
江西省赣州市章贡区青峰大道188号
|
—
|
—
|
|
赣备2023001830
|
变更普瑞巴林口服溶液的生产企业,由“江西青峰药业有限公司”变更为“江西科睿药业有限公司”，生产地址由“江西省赣州市章贡区青峰大道196号”变更为“江西省赣州市章贡区青峰大道188号”，不涉及实际生产地址的变更。标签及说明书按规定修订。
|
2023-01-18
|
普瑞巴林口服溶液
|
CYHS2100087
|
2％（473ml:9.46g）
|
口服溶液剂
|
国药准字H20223878
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西科睿药业有限公司
|
江西省赣州市章贡区青峰大道188号
|
江西青峰药业有限公司
|
江西省赣州市章贡区沙河工业园
|
—
|
—
|
|
赣备2022039038
|
①生产企业由“江西青峰药业有限公司”变更为“江西科睿药业有限公司”；②生产地址由“江西省赣州市沙河工业园；江西省赣州市章贡区青峰大道196号”变更为“江西省赣州市章贡区青峰大道188号”；③说明书及包装标签按规定修订。
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2022-12-12
|
肌苷口服溶液
|
—
|
1%
|
口服溶液剂
|
国药准字H19999380
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西科睿药业有限公司
|
江西省赣州市章贡区青峰大道188号
|
江西科睿药业有限公司
|
江西省赣州市章贡区青峰大道188号
|
—
|
—
|
|
赣备2022039041
|
①生产企业由“江西青峰药业有限公司”变更为“江西科睿药业有限公司”；②生产地址由“江西省赣州市沙河工业园；江西省赣州市章贡区青峰大道196号”变更为“江西省赣州市章贡区青峰大道188号”；③说明书及包装标准按规定修订。
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2022-12-12
|
阿哌沙班片
|
CYHS1800008
|
2.5mg
|
片剂
|
国药准字H20203204
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西科睿药业有限公司
|
江西省赣州市章贡区青峰大道188号
|
江西科睿药业有限公司
|
江西省赣州市章贡区青峰大道188号
|
—
|
—
|
|
赣备2022039040
|
①生产企业由“江西青峰药业有限公司”变更为“江西科睿药业有限公司”；②生产地址由“江西省赣州市章贡区青峰大道196号”变更为“江西省赣州市章贡区青峰大道188号”；③说明书及包装标准按规定修订。
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2022-12-12
|
拉考沙胺口服溶液
|
CYHS2100059
|
200ml:2g
|
口服溶液剂
|
国药准字H20223590
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西科睿药业有限公司
|
江西省赣州市章贡区青峰大道188号
|
江西科睿药业有限公司
|
江西省赣州市章贡区青峰大道188号
|
—
|
—
|
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