津药和平（天津）制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: —
经营状态: —
成立日期: —
统一社会信用代码: —
组织机构代码: —
工商注册号: —
纳税人识别号: —
企业类型: —
营业期限: —
行业: —
登记机关: —
经营范围: —
主营业务: —
所在地址: —

许可/备案信息

编号: 津20150011
分类码: AhztBhCh
发证日期: 2023-05-15
有效期至: 2025-11-09
发证机关: 天津市药品监督管理局
签发人: 苑纳新
日常监管机构: 天津市药品监督管理局
剂型: 小容量注射剂;丸剂;水蜜丸;水丸;膜剂;栓剂;凝胶剂;软膏剂;涂膜剂;乳膏剂;硬胶囊剂;大容量注射剂;洗剂;滴眼剂;气雾剂;冲洗剂;冻干粉针剂;片剂
生产地址: 天津开发区黄海路221号：小容量注射剂(含非最终灭菌，激素类，含非最终灭菌)，精神药品，麻醉药品，丸剂，膜剂，栓剂，凝胶剂，软膏剂(含激素类)，涂膜剂(激素类)，乳膏剂(含激素类)，硬胶囊剂，大容量注射剂、洗剂(聚氯乙烯软袋)，滴眼剂(激素类)，气雾剂，冲洗剂，吸入制剂(激素类)，冻干粉针剂(激素类)，小容量注射剂(激素类)，小容量注射剂，冻干粉针剂，片剂(激素类)。
生产范围: 天津开发区黄海路221号：小容量注射剂(抗肿瘤类，含非最终灭菌，激素类，含非最终灭菌)，精神药品(苯巴比妥钠注射液、地西泮注射液，酒石酸布托啡诺注射液)，麻醉药品(盐酸布桂嗪注射液)，丸剂(水蜜丸、水丸)，膜剂，栓剂，凝胶剂，软膏剂(含激素类)，涂膜剂(激素类)，乳膏剂(含激素类)，硬胶囊剂，大容量注射剂、洗剂(聚氯乙烯软袋)，滴眼剂(激素类)，气雾剂，冲洗剂，吸入制剂(激素类)，冻干粉针剂(激素类)，小容量注射剂(激素类)，小容量注射剂，冻干粉针剂，片剂(激素类)。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403098	维生素B6注射液	广州艾奇西新药研究有限公司、津药和平（天津）制药有限公司	仿制	3	2024-09-14	—	—	查看
CYHB2450387	复合磷酸氢钾注射液	津药和平（天津）制药有限公司	补充申请	—	2024-07-22	—	—	查看
CYHS2402154	注射用氢化可的松琥珀酸钠	江苏江丰医药科技有限公司、津药和平(天津)制药有限公司	仿制	3	2024-07-12	—	—	查看
CYHB2450340	腹膜透析液（乳酸盐）（低钙）	津药和平（天津）制药有限公司	补充申请	—	2024-06-26	—	—	查看
CYHB2450338	腹膜透析液（乳酸盐）	津药和平（天津）制药有限公司	补充申请	—	2024-06-26	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20247215	地塞米松磷酸钠注射液	1ml:10.93mg	注射剂	—	津药和平（天津）制药有限公司	化学药品	国产	2024-09-19
国药准字H20244651	异烟肼注射液	2ml：100mg	注射剂	—	津药和平（天津）制药有限公司	化学药品	国产	2024-08-05
国药准字H20247165	注射用甲泼尼龙琥珀酸钠	20mg（按C₂₂H₃₀O₅计）	注射剂	—	津药和平（天津）制药有限公司	化学药品	国产	2024-07-15
国药准字H20247149	马来酸氯苯那敏注射液	2ml:20mg	注射剂	—	津药和平（天津）制药有限公司	化学药品	国产	2024-07-01
国药准字H20244279	注射用利福平	0.6g	注射剂	—	津药和平（天津）制药有限公司	化学药品	国产	2024-06-28

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
津药和平（天津）制药有限公司	葡萄糖酸钙注射液	10ml:1g	注射剂	通过	2024-10-08	—	国药准字H12020963(2020-07-27)
津药和平（天津）制药有限公司	注射用甲泼尼龙琥珀酸钠	20mg	注射剂	通过	2024-07-17	—	国药准字H20247165(2024-07-15)
津药和平（天津）制药有限公司	吸入用复方异丙托溴铵溶液	2.5ml:500μg/2.5mg	吸入剂	视同通过	2024-04-23	4类	国药准字H20243493(2024-04-17)
津药和平（天津）制药有限公司	吸入用乙酰半胱氨酸溶液	3ml:300mg	吸入剂	视同通过	2024-04-16	4类	国药准字H20243468(2024-04-11)
津药和平（天津）制药有限公司	盐酸甲氧氯普胺注射液	2ml:10mg	注射剂	通过	2024-02-27	—	国药准字H12020967(2020-07-27)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
冀备2024006930	申请备案本品生产企业名称变更（由“天津金耀药业有限公司”变更为“津药和平（天津）制药有限公司”）。此申请不涉及持有人和药品生产场地的实际变更。我公司对申报资料真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。	2024-02-29	盐酸利多卡因注射液	—	5ml:0.1g	注射剂	国药准字H12021000	河北省药品监督管理局	已备案	津药和平（天津）制药有限公司	天津开发区黄海路221号	石家庄凯达生物工程有限公司	石家庄高新区湘江道198号	—	—
津备2024005749	因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由天津金耀药业有限公司变更为津药和平(天津)制药有限公司	2024-02-18	泼尼松片	CYHS1900084	10mg	片剂	国药准字H20203398	天津市药品监督管理局	已备案	津药和平(天津)制药有限公司	天津开发区黄海路221号	津药药业股份有限公司	天津开发区西区新业九街19号	—	—
津备2024005750	因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由天津金耀药业有限公司变更为津药和平(天津)制药有限公司	2024-02-18	甲泼尼龙片	—	4mg	片剂	国药准字H20020224	天津市药品监督管理局	已备案	津药和平(天津)制药有限公司	天津开发区黄海路221号	津药药业股份有限公司	天津开发区西区新业九街19号	—	—
津备2024005610	因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由天津金耀药业有限公司变更为津药和平（天津）制药有限公司	2024-02-05	腹膜透析液(乳酸盐)	—	1000ml(含葡萄糖4.25%)	注射剂	国药准字H12020543	天津市药品监督管理局	已备案	津药和平（天津）制药有限公司	天津开发区黄海路221号	津药和平（天津）制药有限公司	天津开发区黄海路221号	—	—
津备2024005547	因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由天津金耀药业有限公司变更为津药和平（天津）制药有限公司	2024-02-05	碳酸氢钠注射液	—	20ml:1g	注射剂	国药准字H12020907	天津市药品监督管理局	已备案	津药和平（天津）制药有限公司	天津开发区黄海路221号	津药和平（天津）制药有限公司	天津开发区黄海路221号	—	—

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