辅仁药业集团有限公司
- 别名: 辅仁药业集团有限公司
- 英文名: Furen Medicines Group
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 朱亮
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1997-02-03
- 统一社会信用代码: 9111030263378882XT
- 组织机构代码: 63378882X
- 工商注册号: 110302005096094
- 纳税人识别号: 9111030263378882XT
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1997-02-03至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 北京经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 制造、销售生物注射剂（冻干粉针），销售医疗器械；生物制品、医用原料、药品、诊断试剂的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号隆盛工业园9号厂房
许可/备案信息
- 编号: 豫20150169
- 分类码: AhzBhChz
- 发证日期: 2024-03-15
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第四监管分局
- 剂型: 粉针剂;干混悬剂;硬胶囊剂;冻干粉针剂;小容量注射剂;大容量注射剂
- 生产地址: 河南省鹿邑县玄武经济开发区：冻干粉针剂，硬胶囊剂，小容量注射剂（非最终灭菌、最终灭菌、含中药前处理及提取），干混悬剂，粉针剂，大容量注射剂。河南省鹿邑县产业集聚区同源路1号：合剂，糖浆剂，口服溶液剂，硬胶囊剂，颗粒剂，片剂，大容量注射剂。河南省鹿邑县玄武经济开发区（委托生产企业为河南合生生物技术有限公司）：冻干粉针剂、小容量注射剂（非最终灭菌）、大容量注射剂、干混悬剂（头孢菌素类，青霉素类）（本次委托生产仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
- 生产范围: 河南省鹿邑县玄武经济开发区：粉针剂(含头孢菌素类)，干混悬剂（头孢菌素类，青霉素类），硬胶囊剂（头孢菌素类，青霉素类），冻干粉针剂，小容量注射剂(非最终灭菌、最终灭菌、含中药前处理及提取)，大容量注射剂。河南省鹿邑县产业集聚区同源路1号：片剂(含中药前处理及提取)，大容量注射剂(含非PVC多层共挤膜输液袋)，合剂(含中药前处理及提取)，糖浆剂(含中药前处理及提取)，口服溶液剂，硬胶囊剂(含中药前处理及提取)，颗粒剂(含中药前处理及提取)。河南省鹿邑县玄武经济开发区（委托生产企业为河南合生生物技术有限公司）：冻干粉针剂、小容量注射剂（非最终灭菌）、大容量注射剂、干混悬剂（头孢菌素类，青霉素类）（本次委托生产仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2400952
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葡萄糖注射液
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洛阳昊隆药业有限公司、辅仁药业集团有限公司
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补充申请
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—
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2024-07-02
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—
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—
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查看 |
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CYHB2400948
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替硝唑氯化钠注射液
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洛阳昊隆药业有限公司、辅仁药业集团有限公司
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补充申请
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—
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2024-07-02
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—
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—
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查看 |
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CYHB2400956
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葡萄糖注射液
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洛阳昊隆药业有限公司、辅仁药业集团有限公司
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补充申请
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—
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2024-07-02
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—
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—
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查看 |
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CYHB2400949
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葡萄糖注射液
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洛阳昊隆药业有限公司、辅仁药业集团有限公司
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补充申请
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—
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2024-07-02
|
—
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—
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查看 |
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CYHB2400945
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葡萄糖氯化钠注射液
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洛阳昊隆药业有限公司、辅仁药业集团有限公司
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补充申请
|
—
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2024-07-02
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20094042
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苯磺酸氨氯地平片
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按C20H25ClN2O5计 5mg
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片剂
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—
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辅仁药业集团有限公司
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化学药品
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国产
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2024-03-14
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国药准字H22021694
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复方氯化钠注射液
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1000ml
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注射剂
|
—
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辅仁药业集团有限公司
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化学药品
|
国产
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2024-03-05
|
|
国药准字H20140071
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盐酸多奈哌齐口腔崩解片
|
5mg
|
片剂
|
—
|
辅仁药业集团有限公司
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化学药品
|
国产
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2024-03-05
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国药准字H20020421
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盐酸格拉司琼氯化钠注射液
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50ml:盐酸格拉司琼3mg(以C18H24N4O计)与氯化钠0.45g
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注射剂
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—
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辅仁药业集团有限公司
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化学药品
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国产
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2024-03-05
|
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国药准字H20023004
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葡萄糖注射液
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250ml：12.5g
|
注射剂
|
—
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辅仁药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-02-07
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鱼腥草注射液
|
注射剂
|
2ml
|
10
|
33
|
330
|
辅仁药业集团有限公司
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辅仁药业集团有限公司
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吉林
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2024-10-12
|
查看 |
|
柴胡注射液
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注射剂
|
2ml
|
1
|
1.17
|
1.17
|
辅仁药业集团有限公司
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辅仁药业集团有限公司
|
江苏
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2024-10-11
|
查看 |
|
注射用重组人白介素-2
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注射剂
|
0.2miu
|
1
|
22.7
|
22.7
|
北京远策药业有限责任公司
|
北京远策药业有限责任公司
|
河北
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2024-10-08
|
查看 |
|
注射用复方维生素(3)
|
注射剂
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10mg/5mg/200mg
|
1
|
69.2
|
69.2
|
辅仁药业集团有限公司
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河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
河北
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2024-10-08
|
查看 |
|
注射用更昔洛韦
|
注射剂
|
250mg
|
1
|
9.59
|
9.59
|
辅仁药业集团有限公司
|
辅仁药业集团有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
辅仁药业集团有限公司
|
多潘立酮片
|
10mg
|
片剂
|
通过
|
2020-04-13
|
—
|
国药准字H20123058(2021-09-15)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
多潘立酮片
|
多潘立酮
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20123058
|
—
|
辅仁药业集团有限公司
|
2020-04-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备2023001297
|
依据国家药监局关于修订磷酸/盐酸川芎嗪注射剂说明书公告（2022年第123号）修订盐酸川芎嗪葡萄糖注射液说明书中“警示语”、“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“孕妇及哺乳期妇女用药”、“儿童用药”。
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2023-01-18
|
盐酸川芎嗪葡萄糖注射液
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—
|
100ml:盐酸川芎嗪80mg与葡萄糖5g
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注射剂
|
国药准字H20020051
|
河南省药品监督管理局
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已备案
|
辅仁药业集团有限公司
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河南省鹿邑县玄武经济开发区
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辅仁药业集团有限公司
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鹿邑县产业集聚区、同源路1号
|
—
|
—
|
|
豫备2022038564
|
根据国家药监局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告（2022年第93号）规定，对本品说明书【不良反应】、【注意事项】的内容进行修订。
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2022-12-05
|
多潘立酮片
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CYHS0990087
|
10mg
|
片剂
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国药准字H20123058
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
辅仁药业集团有限公司
|
河南省鹿邑县产业集聚区同源路1号
|
辅仁药业集团有限公司
|
鹿邑县产业集聚区、同源路1号
|
—
|
—
|
|
豫备201100669
|
药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2011-11-28
|
吡哌酸片
|
—
|
按C14H17N5O3·3H2O计0.25g
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片剂
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国药准字H20073338
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
辅仁药业集团有限公司
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—
|
—
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—
|
—
|
—
|
|
豫备201100662
|
已收到上述品种包装标签和说明书的备案资料。申请人应对备案资料的规范性，真实性负责。
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2011-11-28
|
四环素片
|
—
|
0.25g(25万单位)
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片剂
|
国药准字H20073319
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
辅仁药业集团有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备201100666
|
已收到上述品种包装标签和说明书的备案资料。申请人应对备案资料的规范性，真实性负责。
|
2011-11-28
|
盐酸奈福泮片
|
—
|
20mg
|
片剂
|
国药准字H20073331
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
辅仁药业集团有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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