陕西东科制药有限责任公司
- 别名: 陕西东科制药有限责任公司
- 英文名: —
- 注册地址: 陕西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王田祥
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2014-10-23
- 统一社会信用代码: 916104033057198763
- 组织机构代码: 305719876
- 工商注册号: 610403100023542
- 纳税人识别号: 916104033057198763
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2014-10-23至无固定期限
- 行业: 零售业
- 登记机关: 杨凌示范区市场监督管理局
- 经营范围: 一般项目：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂（含外用）、软膏剂、贴膏剂（橡胶膏剂）、贴剂的开发、生产和销售（药品生产许可证有效期至2020年12月31日）；小型医疗器械的研发；医药技术的转让、咨询、服务；经营本企业自产产品及技术的出口业务和本企业所需的机械设备、原辅材料及技术的进口业务；代理各类商品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。
- 主营业务:
- 所在地址: 陕西省杨凌示范区自贸大街3号
许可/备案信息
- 编号: 陕20160061
- 分类码: AhzBhz
- 发证日期: 2023-10-20
- 有效期至: 2025-12-21
- 发证机关: 陕西省药品监督管理局
- 签发人: 冯锋
- 日常监管机构: 陕西省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂;软膏剂;贴膏剂;橡胶膏剂;贴剂
- 生产地址: 陕西省杨凌示范区新桥路8号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂(含外用)，软膏剂，贴膏剂(橡胶膏剂)，贴剂(本地址不含中药前处理及提取)。陕西省杨凌示范区自贸大街3号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂(含外用)，软膏剂，贴膏剂(橡胶膏剂，凝胶膏剂)，贴剂(含中药前处理及提取)。
- 生产范围: 陕西省杨凌示范区新桥路8号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂(含外用)，软膏剂，贴膏剂(橡胶膏剂)，贴剂(本地址不含中药前处理及提取)。陕西省杨凌示范区自贸大街3号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂(含外用)，软膏剂，贴膏剂(橡胶膏剂，凝胶膏剂)，贴剂(含中药前处理及提取)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYZB2402240
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参归养血片
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陕西东科制药有限责任公司
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补充申请
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2024-11-14
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查看 |
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CYZB2401929
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七味刺榆颗粒
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陕西东科制药有限责任公司
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补充申请
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—
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2024-10-12
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400267
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利多卡因凝胶贴膏
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陕西东科制药有限责任公司
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仿制
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3
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2024-01-19
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—
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—
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CYHS2301918
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注射用头孢唑肟钠
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陕西东科制药有限责任公司、上海欣峰制药有限公司
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仿制
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4
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2023-07-15
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—
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CYHS2301917
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注射用头孢唑肟钠
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陕西东科制药有限责任公司、上海欣峰制药有限公司
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仿制
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4
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2023-07-15
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字Z20064234
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胃康灵胶囊
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每粒装0.4g
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胶囊剂
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陕西东科制药有限责任公司
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中药
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国产
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2023-10-13
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国药准字Z20184088
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银花平感颗粒
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每袋装6g(相当于饮片25.5g)
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颗粒剂
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—
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陕西东科制药有限责任公司
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中药
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国产
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2023-09-05
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国药准字Z20174051
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养阴清胃颗粒
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每袋装15g
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颗粒剂
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—
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陕西东科制药有限责任公司
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中药
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国产
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2022-09-27
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国药准字H20223549
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孟鲁司特钠颗粒
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4mg（以孟鲁司特计）
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颗粒剂
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—
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陕西东科制药有限责任公司
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化学药品
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国产
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2022-07-29
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国药准字Z20123009
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七味刺榆颗粒
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每袋装5g（相当于饮片19.3g）
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颗粒剂
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—
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陕西东科制药有限责任公司
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中药
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国产
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2022-05-09
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
孟鲁司特钠颗粒
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颗粒剂
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4mg
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7
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1.5957
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11.17
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陕西东科制药有限责任公司
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陕西东科制药有限责任公司
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宁夏
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2024-11-08
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查看 |
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复方祖司麻止痛膏
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贴膏剂
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7cm*10cm
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8
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3.0075
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24.06
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陕西东科制药有限责任公司
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陕西东科制药有限责任公司
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四川
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2024-10-21
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查看 |
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黄龙咳喘胶囊
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胶囊剂
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300mg
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36
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0.7069
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25.45
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陕西东科制药有限责任公司
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陕西东科制药有限责任公司
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四川
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2024-10-21
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查看 |
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展筋活血散
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粉末剂/散剂
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300mg
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1
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79.58
|
79.58
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陕西东科制药有限责任公司
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陕西东科制药有限责任公司
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四川
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2024-10-21
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查看 |
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益肝乐颗粒
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颗粒剂
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10g
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9
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2.6211
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23.59
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陕西东科制药有限责任公司
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陕西东科制药有限责任公司
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四川
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2024-10-21
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
陕西东科制药有限责任公司
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孟鲁司特钠颗粒
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4mg
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颗粒剂
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视同通过
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2022-08-04
|
4类
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国药准字H20223549(2022-07-29)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
孟鲁司特钠颗粒
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孟鲁司特钠
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颗粒剂
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4mg（以孟鲁司特计）
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—
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国药准字H20223549
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陕西东科制药有限责任公司
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陕西东科制药有限责任公司
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2022-07-29
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按化学药品新注册分类批准的仿制药
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新批准暂未销售
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否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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陕备2022027850
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根据国家药品监督管理局药品注册标准YBH08622022，进行后续稳定性考察，稳定性数据结果符合要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
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2022-10-11
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孟鲁司特钠颗粒
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CYHS2100238
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4mg（以孟鲁司特计）
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颗粒剂
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国药准字H20223549
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陕西省药品监督管理局
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已备案
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陕西东科制药有限责任公司
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陕西省杨凌示范区自贸大街3号
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陕西东科制药有限责任公司
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陕西省杨凌示范区自贸大街3号
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—
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—
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陕备2022029270
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根据妇炎舒胶囊药品补充申请批准通知书（编号：2022B02580）审批结论和《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及有关规定，修订妇炎舒胶囊非处方药药品说明书（包装规格：3×12粒/板/袋/盒）：（1）增加警示语“警告：有肝病史或肝生化指标异常者禁用！”；（2）【不良反应】项由“尚不明确”变更为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、肝生化指标异常、过敏反应等。另有严重肝损害个案报告。”；（3）【禁忌】项由“经期、孕期妇女禁用。”变更为“1.有肝病史或肝生化指标异常者禁用。2.已知有药物肝损害个人史的患者禁用。3.孕妇禁用。4.月经期禁用。5.对本品及所含成分过敏者禁用。”；（4）【注意事项】项变更为“1.服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。2.严格按用法用量服用，本品不宜长期使用。服药2周症状无改善，或服药期间症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。3.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。4.已知有药物肝损伤家族史的患者慎用。5.带下清稀者不宜选用。伴有赤带者，应去医院就诊。6.哺乳期慎用。7.脾虚大便溏者慎用。8.忌食辛辣、生冷、油腻食物。9.过敏体质者慎用。10. 患有其他疾病者，应在医师指导下服用。11．本品性状发生改变时禁止使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”。
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2022-09-20
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妇炎舒胶囊
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—
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每粒装0.4g
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胶囊剂
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国药准字Z20025727
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陕西省药品监督管理局
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已备案
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陕西东科制药有限责任公司
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陕西省杨凌示范区自贸大街3号
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陕西东科制药有限责任公司
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陕西省杨凌示范区自贸大街3号
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—
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—
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陕备2022028500
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根据国家药品监督管理局孟鲁司特钠颗粒药品注册证书（编号：2022S00737）审批结论及《药品说明书和标签管理规定》撰写药品说明书和标签，同时按照《国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）》（2018年第24号）附件2（关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明）相关规定，使用“通过一致性评价”标识。
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2022-09-05
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孟鲁司特钠颗粒
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CYHS2100238
|
4mg（以孟鲁司特计）
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颗粒剂
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国药准字H20223549
|
陕西省药品监督管理局
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已备案
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陕西东科制药有限责任公司
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陕西省杨凌示范区自贸大街3号
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陕西东科制药有限责任公司
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陕西省杨凌示范区自贸大街3号
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—
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—
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陕备2022022228
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七味刺榆颗粒生产场地由黑龙江省鹤岗市东山区五道岗工业园区（黑龙江国药双兰星制药有限公司）变更为陕西省杨凌示范区自贸大街3号（陕西东科制药有限责任公司）
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2022-08-30
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七味刺榆颗粒
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CYZB1004288
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每袋装5g（相当于饮片19.3g）
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颗粒剂
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国药准字Z20123009
|
陕西省药品监督管理局
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已备案
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陕西东科制药有限责任公司
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陕西省杨凌示范区自贸大街3号
|
陕西东科制药有限责任公司
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陕西省杨凌示范区自贸大街3号
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—
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—
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陕备2022023434
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根据妇炎舒胶囊药品补充申请批准通知书（编号：2022B02580）审批结论和《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及有关规定，修订妇炎舒胶囊处方药药品说明书（包装规格：4×12粒/板/袋/盒、5×12粒/板/袋/盒、12粒×5板×2袋/盒）：（1）增加警示语“警告：有肝病史或肝生化指标异常者禁用！”；（2）【不良反应】项由“尚不明确”变更为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、肝生化指标异常、过敏反应等。另有严重肝损害个案报告。”；（3）【禁忌】项由“孕妇及妇女月经期间忌服。”变更为“1.有肝病史或肝生化指标异常者禁用。2.已知有药物肝损害个人史的患者禁用。3.孕妇禁用。4.月经期禁用。5.对本品及所含成分过敏者禁用。”；（4）【注意事项】项由“尚不明确”变更为“1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。2.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。服药2周症状无改善，或服药期间症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就医。3.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。4.已知有药物肝损伤家族史的患者慎用。5.带下清稀者不宜选用。伴有赤带者，应去医院就诊。6.哺乳期慎用。7.脾虚大便溏者慎用。8.忌食辛辣、生冷、油腻食物。9.过敏体质者慎用。10.患有其他疾病者，应在医师指导下服用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”。
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2022-08-17
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妇炎舒胶囊
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—
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每粒装0.4g
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胶囊剂
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国药准字Z20025727
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陕西省药品监督管理局
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已备案
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陕西东科制药有限责任公司
|
陕西省杨凌示范区自贸大街3号
|
陕西东科制药有限责任公司
|
陕西省杨凌示范区自贸大街3号
|
—
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同省份企业
- 上海恩谷信息科技有限公司西安分公司
- 上药科园信海陕西医药有限公司
- 东盛科技股份有限公司制药一厂
- 东盛科技股份有限公司西安制药厂
- 中化近代环保化工（西安）有限公司
- 中美上海施贵宝制药有限公司西安办事处
- 中航创世机器人（西安）有限公司
- 丹尼尔国际医疗管理有限公司
- 五0五药业有限公司
- 佛坪儒意嘉禾药业有限公司
- 凤翔县雍盛饮片药业有限公司
- 北京同仁堂陕西药业有限责任公司
- 华东医药（西安）博华制药有限公司
- 华创合成制药股份有限公司
- 华夏幸福产业新城（泾阳）有限公司
- 华夏幸福产业新城（西安临潼）发展有限公司
- 华夏幸福产业新城（西安长安）发展有限公司
- 华西制药厂
- 华阴市锦前程药业有限公司
- 南郑县宏竹矿业有限公司
