二十碳五烯酸乙酯软胶囊
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊
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四川国为制药有限公司
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国药准字H20233110
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1g
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胶囊剂
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中国
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在使用
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2023-01-31
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊
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Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd
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国药准字HJ20230058
|
1g
|
胶囊剂
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中国
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在使用
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2023-05-29
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药品中标情况
- 最低中标价0.2
- 规格：1g
- 时间：2023-12-20
- 省份：湖南
- 企业名称：Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.
- 最高中标价0
- 规格：1g
- 时间：2023-09-18
- 省份：广东
- 企业名称：Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊
|
胶囊剂
|
1g
|
14
|
13.8
|
193.2
|
四川国为制药有限公司
|
四川国为制药有限公司
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湖北
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2023-06-01
|
无 |
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊
|
胶囊剂
|
1g
|
14
|
13.8
|
193.2
|
四川国为制药有限公司
|
四川国为制药有限公司
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新疆
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2023-05-22
|
查看 |
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊
|
胶囊剂
|
1g
|
120
|
20.6667
|
2480.004
|
Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.
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国药控股广州有限公司
|
广东
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2023-07-07
|
查看 |
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊
|
胶囊剂
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1g
|
—
|
20.6667
|
—
|
Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.
|
国药控股广州有限公司
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湖南
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2023-08-03
|
查看 |
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊
|
胶囊剂
|
1g
|
14
|
13.8
|
193.2
|
四川国为制药有限公司
|
四川国为制药有限公司
|
广西
|
2023-08-14
|
查看 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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二十碳五烯酸乙酯
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Epadel-EM;Epadel-S;MND-21;MND-2119
|
—
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明治制果株式会社;住友制药（苏州）有限公司;日本住友
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神经系统;心血管系统;胃肠道系统;内分泌与代谢
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动脉粥样硬化;高脂血症;高甘油三酯血症
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查看 | 查看 |
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二十碳五烯酸乙酯
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AMR-101;LAX-101;LAX-101a;LAX-101b;LAX-101c;LAX-101d;LX-101;SC-111
|
—
|
CSL公司;亿腾医药（中国）有限公司;美时化学制药
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肿瘤;感染;心血管系统;内分泌与代谢;神经系统
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心脑血管疾病;新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);高甘油三酯血症;转移性结直肠癌
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APOB;PLA2
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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JXHL1300503
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊
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Mochida Pharmaceutical CO.,LTD.
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进口
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—
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2014-01-03
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2015-12-24
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制证完毕－已发批件 韩晶15901567075
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查看 |
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CYHS2301945
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊
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浙江诚意药业股份有限公司
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仿制
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4
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2023-07-21
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—
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—
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— |
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JTH2300287
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊
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Catalent Japan K.K. Kakegawa Plant
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—
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—
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2023-12-21
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2400846
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊
|
人福普克药业(武汉)有限公司
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仿制
|
4
|
2024-03-15
|
—
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—
|
— |
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CYHS2401891
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊
|
杭州中美华东制药有限公司
|
仿制
|
4
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2024-06-25
|
—
|
—
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— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20231003
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊人体生物等效性研究
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊
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作为最大耐受他汀类药物治疗的辅助药物，以降低甘油三酯（TG）水平升高（≥150 mg/dL）的成人患者发生心肌梗死、中风、冠状动脉血运重建和需要住院治疗的不稳定型心绞痛的风险，以及已确诊的心血管疾病或糖尿病和2种或2种以上其他心血管疾病危险因素。作为饮食的辅助药物，降低严重（≥500 mg/dL）高甘油三酯血症成年患者的TG水平。
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已完成
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BE试验
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山东新华制药股份有限公司
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湖南省直中医医院
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2023-04-03
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CTR20171177
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊治疗重度高甘油三酯血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊
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重度高甘油三酯血症
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已完成
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其它
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四川国为制药有限公司、成都国弘医药有限公司
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上海交通大学医学院附属瑞金医院
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2017-12-01
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CTR20181246
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评价二十碳五烯酸乙酯在健康成人中药代动力学及安全性的单次给药和多次给药开放试验
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊
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严重高甘油三酯血症
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已完成
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Ⅰ期
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Mochida Pharmaceutical CO.,LTD.、Catalent Japan K.K. Kakegawa Plant、Mochida Pharmaceutical Plant CO., LTD.、住友制药（苏州）有限公司
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上海市精神卫生中心
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2018-11-30
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CTR20192282
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二十碳五烯酸乙酯治疗下肢动脉硬化闭塞症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊
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改善闭塞性动脉硬化症伴随的溃疡、疼痛及冷感
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进行中
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其它
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四川国为制药有限公司、成都国弘医药有限公司
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郑州大学第一附属医院
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2019-11-18
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CTR20191474
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评价二十碳五烯酸乙酯在重度高甘油三酯血症患者中有效性以及安全性试验
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊
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重度高甘油三酯血症
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已完成
|
Ⅲ期
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Mochida Pharmaceutical CO.,LTD.、Catalent Japan K.K. Kakegawa Plant、Mochida Pharmaceutical Plant CO., LTD.、住友制药（苏州）有限公司
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中南大学湘雅二医院
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2019-10-15
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