二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244032
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
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每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg
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片剂
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齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
化学药品
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国产
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2024-06-18
|
|
H20190028
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
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每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
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2019-02-01
|
|
国药准字HJ20190028
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二甲双胍恩格列净片（VI）
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每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg
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片剂
|
—
|
—
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化学药品
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进口
|
2023-12-20
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
|
齐鲁制药有限公司
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国药准字H20244032
|
1g/12.5mg
|
片剂
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中国
|
在使用
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2024-06-18
|
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
H20190028
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1g/12.5mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2019-02-01
|
|
二甲双胍恩格列净片（VI）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
国药准字HJ20190028
|
1g/12.5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-20
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：250mg
- 时间：2023-04-23
- 省份：海南
- 企业名称：重庆科瑞制药(集团)有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2022-06-22
- 省份：四川
- 企业名称：南京亿华药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍片
|
片剂
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500mg
|
48
|
0.72
|
34.52
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药股份有限公司
|
河北
|
2016-06-08
|
无 |
|
盐酸二甲双胍片
|
片剂
|
500mg
|
10
|
1.23
|
12.261
|
中美上海施贵宝制药有限公司
|
中美上海施贵宝制药有限公司
|
广东
|
2016-06-02
|
无 |
|
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
24
|
0.47
|
11.36
|
北京圣永制药有限公司
|
—
|
上海
|
2016-05-31
|
无 |
|
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
500mg
|
24
|
0.81
|
19.36
|
北京圣永制药有限公司
|
—
|
上海
|
2016-05-31
|
无 |
|
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
500mg
|
48
|
0.79
|
37.73
|
北京圣永制药有限公司
|
—
|
上海
|
2016-05-31
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍
|
|
默沙东
|
百时美施贵宝;默沙东;默克
|
内分泌与代谢
|
2型糖尿病
|
查看 | 查看 |
AMPK
|
|
二甲双胍
|
|
—
|
盐野义
|
内分泌与代谢
|
2型糖尿病
|
查看 | 查看 |
AMPK
|
|
proline henggliflozin + retagliptin phosphate + 盐酸二甲双胍
|
HR-20031
|
山东盛迪医药有限公司
|
山东盛迪医药有限公司
|
内分泌与代谢
|
2型糖尿病
|
查看 | 查看 |
AMPK;DPP4;SGLT2
|
|
盐酸二甲双胍
|
HL-002
|
大熊制药
|
大熊制药
|
内分泌与代谢
|
糖尿病
|
查看 | 查看 |
AMPK
|
|
盐酸二甲双胍
|
EX-404
|
—
|
|
泌尿生殖系统
|
多囊卵巢综合征
|
查看 | 查看 |
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB2200428
|
二甲双胍恩格列净片（ⅤI）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
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补充申请
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—
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2022-08-08
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2402166
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二甲双胍恩格列净片（VI）
|
广州仁恒医药科技股份有限公司
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仿制
|
4
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2024-07-13
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2301022
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二甲双胍恩格列净片（VI）
|
浙江华海药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-04-11
|
—
|
—
|
— |
|
JYHZ2300310
|
二甲双胍恩格列净片（VI）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
进口再注册
|
—
|
2023-07-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400222
|
二甲双胍恩格列净片（VI）
|
常州市阳光药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-01-16
|
—
|
—
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20222865
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二甲双胍恩格列净片（VI）人体生物等效性研究
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二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
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已完成
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BE试验
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浙江诺得药业有限公司
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湘雅博爱康复医院
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2022-11-04
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CTR20231779
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评估受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：1000 mg/12.5 mg）与参比制剂Synjardy®（规格：1000 mg/12.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
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二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
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SYNJARDY是一种恩格列净和盐酸二甲双胍的复方制剂，配合饮食和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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已完成
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BE试验
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山东朗诺制药有限公司
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河南（郑州）中汇心血管病医院
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2023-06-12
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CTR20232742
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二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
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二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善患者的血糖控制。
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已完成
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BE试验
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常州市阳光药业有限公司
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河南（郑州）中汇心血管病医院
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2023-09-01
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CTR20240055
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二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
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二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
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已完成
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BE试验
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广州仁恒医药科技股份有限公司
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襄阳市中心医院
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2024-01-16
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CTR20230008
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健康受试者空腹和餐后状态下单次口服二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验。
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二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
|
已完成
|
BE试验
|
杭州朱养心药业有限公司
|
湖州市中心医院
|
2023-01-03
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