二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
本内容旨在为您提供一份详尽的关于二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249744
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
|
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg
|
片剂
|
浙江诺得药业有限公司
|
浙江诺得药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-17
|
|
国药准字H20244032
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
|
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg
|
片剂
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
|
国药准字H20244925
|
二甲双胍恩格列净片（VI）
|
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg
|
片剂
|
浙江华海药业股份有限公司
|
浙江华海药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-19
|
|
国药准字H20249032
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
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每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg
|
片剂
|
湖南九典制药股份有限公司
|
湖南慧泽生物医药科技有限公司
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化学药品
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国产
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2024-10-09
|
|
国药准字H20249712
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
|
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg
|
片剂
|
重庆华森制药股份有限公司
|
重庆希韦医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-12-06
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
|
浙江诺得药业有限公司
|
国药准字H20249744
|
1g/12.5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-12-17
|
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
|
重庆希韦医药科技有限公司
|
国药准字H20249712
|
1g/12.5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-12-06
|
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
|
齐鲁制药有限公司
|
国药准字H20244032
|
1g/12.5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-06-18
|
|
二甲双胍恩格列净片（VI）
|
浙江华海药业股份有限公司
|
国药准字H20244925
|
1g/12.5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-09-19
|
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
|
湖南慧泽生物医药科技有限公司
|
国药准字H20249032
|
1g/12.5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-10-09
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：250mg
- 时间：2024-10-21
- 省份：四川
- 企业名称：重庆科瑞制药(集团)有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2023-11-20
- 省份：四川
- 企业名称：南京亿华药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍肠溶片
|
片剂
|
500mg
|
30
|
0.87
|
26.09
|
双鹤天安药业(贵州)股份有限公司
|
双鹤天安药业(贵州)股份有限公司
|
海南
|
2016-03-08
|
无 |
|
盐酸二甲双胍肠溶片
|
片剂
|
250mg
|
48
|
0.2
|
9.5
|
河北天成药业股份有限公司
|
河北天成药业股份有限公司
|
海南
|
2016-03-08
|
无 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
12
|
1.2
|
14.4
|
南京亿华药业有限公司
|
南京亿华药业有限公司
|
海南
|
2016-03-08
|
无 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
30
|
1.2
|
36
|
昆山培力药品有限公司
|
昆山培力药品有限公司
|
海南
|
2016-03-08
|
无 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
28
|
1.2
|
33.6
|
海南普利制药股份有限公司
|
海南普利制药股份有限公司
|
海南
|
2016-03-08
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
杭州朱养心药业有限公司
|
二甲双胍恩格列净片（VI）
|
1g/12.5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-12-23
|
4类
|
|
浙江恒研医药科技有限公司
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
|
1g/12.5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-10-29
|
4类
|
|
齐鲁制药有限公司
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
|
1g/12.5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
4类
|
|
浙江华海药业股份有限公司
|
二甲双胍恩格列净片（VI）
|
1g/12.5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-25
|
4类
|
|
重庆希韦医药科技有限公司
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
|
1g/12.5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-12-10
|
4类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
二甲双胍
|
|
—
|
盐野义
|
内分泌与代谢
|
2型糖尿病
|
查看 | 查看 |
AMPK
|
|
盐酸二甲双胍
|
HL-002
|
大熊制药
|
大熊制药
|
内分泌与代谢
|
糖尿病
|
查看 | 查看 |
AMPK
|
|
脯氨酸恒格列净 + retagliptin phosphate + 盐酸二甲双胍
|
HR-20031
|
山东盛迪医药有限公司
|
山东盛迪医药有限公司
|
内分泌与代谢
|
2型糖尿病
|
查看 | 查看 |
AMPK;DPP4;SGLT2
|
|
恩格列净 + 二甲双胍
|
|
—
|
|
内分泌与代谢
|
2型糖尿病
|
查看 | 查看 |
|
|
盐酸二甲双胍
|
|
默沙东
|
百时美施贵宝;默沙东;默克
|
内分泌与代谢;杂类
|
2 型糖尿病;肥胖
|
查看 | 查看 |
AMPK
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB2002594
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
补充申请
|
—
|
2020-12-18
|
2021-01-08
|
制证完毕－已发批件 1082690408430
|
查看 |
|
JYHB2200428
|
二甲双胍恩格列净片（ⅤI）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
补充申请
|
—
|
2022-08-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2300816
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
|
浙江恒研医药科技有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-03-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2303456
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
|
山东朗诺制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-12-14
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2400553
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
|
山东新时代药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-02-07
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20232742
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善患者的血糖控制。
|
已完成
|
BE试验
|
常州市阳光药业有限公司
|
河南（郑州）中汇心血管病医院
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2023-09-01
|
|
CTR20240055
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
|
已完成
|
BE试验
|
广州仁恒医药科技股份有限公司
|
襄阳市中心医院
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2024-01-16
|
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CTR20221971
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评估受试制剂二甲双胍恩格列净片(VI)（规格：1000 mg/12.5 mg）与参比制剂（SYNJARDY）（规格：1000 mg/12.5 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
|
已完成
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BE试验
|
浙江华海药业股份有限公司
|
河南（郑州）中汇心血管病医院
|
2022-08-04
|
|
CTR20230008
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健康受试者空腹和餐后状态下单次口服二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验。
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
|
已完成
|
BE试验
|
杭州朱养心药业有限公司
|
湖州市中心医院
|
2023-01-03
|
|
CTR20221977
|
二甲双胍恩格列净片的人体生物等效性研究
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
|
用于配合饮食控制和运动，治疗2型糖尿病成人患者
|
已完成
|
BE试验
|
齐鲁制药有限公司
|
安徽医科大学第二附属医院
|
2022-08-19
|
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