双歧杆菌三联活菌胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月11日
修改日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 双歧杆菌三联活菌胶囊
商品名称:培菲康
英文名称:Live Combined Bifidobacterium,Lactobacillus and Enterococcus Capsules,Oral
汉语拼音:Shuangqiganjun Sanlian Huojun Jiaonang

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:长型双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌。

【性状】

胶囊内药粉为白色或黄色粉末。

【适应症】

主治因肠道菌群失调引起的急慢性腹泻便秘,也可用于治疗轻中型急性腹泻,慢性腹泻消化不良、腹胀,以及辅助治疗因肠道菌群失调引起的内毒素血症。

【规格】

每粒胶囊含药粉210mg,含活菌数分别应不低于1.0×107CFU。

【用法用量】

口服:一日2次,每次2~4粒,重症加倍,饭后半小时温水服用。儿童用药酌减,婴幼儿服用时可将胶囊内药粉用温开水或温牛奶冲服。

【不良反应】

未发现明显不良反应。

【禁忌】

未进行该项实验且无可靠的参考文献。

【注意事项】

1.适宜于冷藏保存。
2.宜用冷、温开水送服。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠的参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠的参考文献。

【药物相互作用】

1、制酸药、抗菌药与本品合用时可减弱其疗效,应错时分开服用。
2、铋剂、鞣酸、活性炭、酊剂等能抑制、吸附或杀灭活菌,故应错时分开服用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠的参考文献。

【药理毒理】

本品可直接补充人体正常生理细菌,调整肠道菌群平衡,抑制并清除肠道中致病菌,减少肠源性毒素的产生,促进机体对营养物的消化,合成机体所需的维生素,激发机体免疫力。

【药代动力学】

本品服用后,所含三种有益菌可迅速地到达肠道,能在其中定植。第二天,可从服用者粪便中检查出目的菌。第三、四天菌量达到高峰,第八天维持正常。

【贮藏】

于2~8℃避光保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶;20粒、24粒、30粒、36粒、48粒、60粒/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015版三部;中国生物制品规程2000年版。

【批准文号】

国药准字S10950032

【生产企业】

企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
生产地址:中国(上海)自由贸易试验区新桥路905号
邮政编码:201206
电话号码:021-58995818
传真号码:021-58995721
网址:www.sinepharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S10950032
双歧杆菌三联活菌胶囊
0.21g
胶囊剂
上海上药信谊药厂有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
生物制品
国产
2020-04-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
双歧杆菌三联活菌胶囊
上海上药信谊药厂有限公司
国药准字S10950032
210mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-26

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药品中标情况

药品规格: 1052
中标企业: 2
中标省份: 32
最低中标价0.73
规格:210mg
时间:2023-03-07
省份:河南
企业名称:晋城海斯制药有限公司
最高中标价0
规格:210mg
时间:2011-08-11
省份:上海
企业名称:晋城海斯制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
双歧杆菌三联活菌胶囊
胶囊剂
210mg
24
1
23.8992
上海上药信谊药厂有限公司
河北
2010-11-30
双歧杆菌三联活菌胶囊
胶囊剂
210mg
36
1.01
36.3
上海上药信谊药厂有限公司
北京
2010-10-30
双歧杆菌三联活菌散
粉末剂/散剂
1g
7
2.88
20.16
上海上药信谊药厂有限公司
北京
2010-10-30
双歧杆菌三联活菌散
粉末剂/散剂
1g
7
2.86
20.04155931
上海上药信谊药厂有限公司
天津
2010-03-19
双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊
胶囊剂
210mg
24
1.02
24.4
晋城海斯制药有限公司
国药控股和记黄埔医药(上海)有限公司
上海
2011-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
双歧杆菌三联活菌
上海信谊药业有限公司
上海信谊药业有限公司
胃肠道系统
便秘;腹泻;功能性肠病
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 9
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
BFS20020023
双歧三联活菌胶囊
山西晋城城区王台
仿制
2002-08-23
2002-12-09
审批完毕
CYSB1900251
双歧杆菌三联活菌胶囊
上海上药信谊药厂有限公司
补充申请
2019-07-01
2021-01-15
制证完毕-已发批件上海市 1082690296230
查看
CYSB1200022
双歧杆菌三联活菌胶囊
上海信谊药厂有限公司
补充申请
2013-06-03
2017-01-23
制证完毕-已发批件上海市 1083085448622
CYSB0590001
口服双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、肠球菌三联活菌胶囊
上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂
补充申请
2005-10-28
2004-02-20
在审评审批中
查看
CYSB1400174
双歧杆菌三联活菌胶囊
上海信谊药厂有限公司
补充申请
2015-04-21
2015-09-23
制证完毕-已发批件上海市 1054918115116

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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用药案例

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