可伐利单抗注射液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字SJ20240007
可伐利单抗注射液
340mg(2ml)/瓶
注射剂
生物制品
进口
2024-02-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
可伐利单抗注射液
Roche Pharma (Schweiz) AG
国药准字SJ20240007
2ml:340mg
注射剂
中国
在使用
2024-02-06
PIASKY
Roche Registration GmbH, Grenzach-Wyhlen
EU/1/24/1848/001
340MG
Solution for injection/infusion
捷克
Valid Marketing Authorisation
Piasky 340 mg solution for injection/infusion
Roche Registration GmbH
EU/1/24/1848/001
340 mg
Solution for injection/infusion
爱尔兰
ピアスカイ注340mg
中外製薬株式会社
30600AMX00131
/液剤/注射
日本
PIASKY 340 mg
ROCHE REGISTRATION GMBH - GERMANIA
W70528001
340mg
SOL INJ./PERF.
罗马尼亚

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
可伐利单抗
CH-7092230;RG-6107;RO-7092230;RO-7112689;SKY-59
中外制药株式会社
中外制药株式会社;罗氏
免疫调节;血液系统
非典型溶血性尿毒症综合征;吉兰-巴雷综合征;狼疮肾炎;阵发性睡眠性血红蛋白尿症;镰状β0地中海贫血;镰状细胞性贫血;镰状细胞病
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C5

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 5
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXSB2200002
RO7112689
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
补充申请
1
2022-01-05
2022-04-02
查看
JXSS2200031
珂罗利单抗注射液
Roche Pharma (Schweiz) AG
进口
1
2022-08-10
查看
JXSB2101091
RO7112689
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
补充申请
1
2021-11-19
2022-01-24
查看
JXSL2000101
RO7112689
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
进口
治疗用生物制品1类
2020-07-03
2020-07-02
在审评审批中(在药审中心)
查看
JXSB2101008
RO7112689
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
补充申请
1
2021-05-11
2021-07-22
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 4
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20210827
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人和青少年阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究
珂罗利单抗注射液
阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)
进行中
Ⅲ期
Genentech, Inc.、罗氏(中国)投资有限公司、F.Hoffmann-La Roche Ltd.
江苏省人民医院
2021-05-11
CTR20212792
一项在儿童非典型溶血尿毒综合征(aHUS)患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究
珂罗利单抗注射液
非典型溶血尿毒综合征(aHUS)
进行中
Ⅲ期
F.Hoffmann-La Roche Ltd.、罗氏(中国)投资有限公司、Genentech, Inc.
北京大学第一医院
2021-11-18
CTR20201931
一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究
珂罗利单抗注射液
阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)
进行中
Ⅲ期
F.Hoffmann-La Roche Ltd.、Genentech, Inc.、罗氏(中国)投资有限公司
天津医科大学总医院
2020-10-29
CTR20211368
一项在成人和青少年非典型溶血尿毒综合征(aHUS)患者 中评价 CROVALIMAB 的有效性、安全性、药代动力学和药效学的 III 期、多中心、单臂研究
珂罗利单抗注射液
非典型溶血尿毒综合征(aHUS)
进行中
Ⅲ期
F.Hoffmann-La Roche Ltd.、Genentech, Inc.、罗氏(中国)投资有限公司
北京大学第一医院
2021-06-22

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