可伐利单抗注射液
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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PIASKY
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Roche Registration GmbH, Grenzach-Wyhlen
|
EU/1/24/1848/001
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340MG
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Solution for injection/infusion
|
捷克
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Valid Marketing Authorisation
|
—
|
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ピアスカイ注340mg
|
中外製薬株式会社
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30600AMX00131
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—
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／液剤／注射
|
日本
|
—
|
—
|
|
PIASKY
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Roche Registration GmbH
|
EU/1/24/1848
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340mg 2ml
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solution for injection/infusion
|
爱沙尼亚
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Medicinal product with marketing authorization
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2024-08-26
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PIASKY 340 MG SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
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ROCHE REGISTRATION GMBH
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1241848001
|
340 MG
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SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
|
西班牙
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not marketed
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2024-09-30
|
|
Piasky
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Roche Registration GmbH
|
EMEA/H/C/6061
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340mg/2 ml
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Solution for injection/infusion
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葡萄牙
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Not Marketed
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2024-08-22
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药品中标情况
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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JXSB2101000
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RO7112689
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F.Hoffmann-La Roche Ltd.
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补充申请
|
1
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2021-04-01
|
2021-06-05
|
—
|
查看 |
|
JXSL2101048
|
RO7112689
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
|
进口
|
1
|
2021-06-25
|
2021-09-21
|
—
|
查看 |
|
JXSL2000048
|
RO7112689
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
|
进口
|
治疗用生物制品1类
|
2020-05-14
|
2020-05-13
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JXSB2200002
|
RO7112689
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
|
补充申请
|
1
|
2022-01-05
|
2022-04-02
|
—
|
查看 |
|
JXSL2000157
|
RO7112689
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
|
进口
|
1
|
2020-09-22
|
2022-02-22
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20211368
|
一项在成人和青少年非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者 中评价 CROVALIMAB 的有效性、安全性、药代动力学和药效学的 III 期、多中心、单臂研究
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珂罗利单抗注射液
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非典型溶血尿毒综合征（aHUS）
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进行中
|
Ⅲ期
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F.Hoffmann-La Roche Ltd.、Genentech, Inc.、罗氏（中国）投资有限公司
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北京大学第一医院
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2021-06-22
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CTR20210827
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一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人和青少年阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究
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珂罗利单抗注射液
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阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）
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进行中
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Ⅲ期
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Genentech, Inc.、罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-La Roche Ltd.
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江苏省人民医院
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2021-05-11
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CTR20212792
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一项在儿童非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究
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珂罗利单抗注射液
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非典型溶血尿毒综合征（aHUS）
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进行中
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Ⅲ期
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F.Hoffmann-La Roche Ltd.、罗氏（中国）投资有限公司、Genentech, Inc.
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北京大学第一医院
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2021-11-18
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CTR20201931
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一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究
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珂罗利单抗注射液
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阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）
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进行中
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Ⅲ期
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F.Hoffmann-La Roche Ltd.、Genentech, Inc.、罗氏（中国）投资有限公司
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天津医科大学总医院
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2020-10-29
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