吡嘧司特钾

  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20052601
吡嘧司特钾
原料药
国药集团国瑞药业有限公司
化学药品
国产
2020-11-17
国药准字H20080397
吡嘧司特钾
河北医科大学制药厂
河北医科大学制药厂
化学药品
国产
2018-07-10
国药准字H20061036
吡嘧司特钾
原料药
江苏飞马药业有限公司
化学药品
国产
2021-02-19
国药准字H20051430
吡嘧司特钾
原料药
安徽省双科药业有限公司
化学药品
国产
2010-11-29
国药准字H20080115
吡嘧司特钾
原料药
江苏云阳集团药业有限公司
化学药品
国产
2008-03-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
페미로살정10밀리그램(페미로라스트칼륨)
Hyundai Pharm Co., Ltd.
201802174
韩国
취하
2018-05-25
ペミラストン錠5mg
アルフレッサファーマ株式会社
20600AMZ01418
素錠/錠剤/内用 //割線
日本
ペミラストン錠10mg
アルフレッサファーマ株式会社
20300AMZ00035
素錠/錠剤/内用 //割線
日本
ペミロラストK錠5mg「武田テバ」
武田薬品工業株式会社
23000AMX00534000
素錠/錠剤/内用 //割線
日本
ペミラストンドライシロップ0.5%
アルフレッサファーマ株式会社
21800AMX10725
ドライシロップ/シロップ剤/内用 粒/シロップ剤/内用
日本

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药品中标情况

药品规格: 863
中标企业: 8
中标省份: 30
最低中标价1.55
规格:5mg
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:鲁南贝特制药有限公司
最高中标价0
规格:10ml:10mg
时间:2010-12-16
省份:辽宁
企业名称:鲁南贝特制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
吡嘧司特钾滴眼液
眼用制剂
5ml:5mg
1
17.88
17.88
合肥立方制药股份有限公司
安徽省双科药业有限公司
广东
2016-06-02
吡嘧司特钾片
片剂
10mg
10
4
40
国药集团国瑞药业有限公司
国药集团国瑞药业有限公司
广西
2016-07-01
吡嘧司特钾滴眼液
眼用制剂
10ml:10mg
1
34.15
34.15
鲁南贝特制药有限公司
鲁南贝特制药有限公司
河北
2016-06-08
吡嘧司特钾滴眼液
眼用制剂
5ml:5mg
1
31.3
31.3
合肥立方制药股份有限公司
江西
2016-07-07
吡嘧司特钾滴眼液
眼用制剂
10ml:10mg
1
34.18
34.18
鲁南贝特制药有限公司
鲁南贝特制药有限公司
广东
2016-02-02

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 1
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
国药集团国瑞药业有限公司
吡嘧司特钾片
10mg
片剂
通过
2023-12-14

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
吡嘧司特
BL-5617;BL-5617X;BMY-26517
百时美施贵宝
百时美施贵宝;田边三菱制药;田边三菱制药
心血管系统;呼吸系统;免疫调节;皮肤病
变应性鼻炎;过敏;哮喘
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 19
  • 新药申请数 18
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXL01A38
吡嘧司特钾
浙江可立思安制药有限公司
新药
2
2001-10-19
2003-04-07
审批完毕
CXL01179
吡嘧司特钾
南京华威医药科技开发有限公司
新药
2
2001-03-16
2002-07-12
审批完毕
X0406470
吡嘧司特钾
安徽省双科药业有限公司
新药
2004-11-11
2005-08-04
已发批件安徽省
查看
CXHS0600305
吡嘧司特钾
江苏云阳集团药业有限公司
新药
2006-04-17
2008-03-28
已发批件江苏省 EW600708855CN
查看
CXL01357
吡嘧司特钾
长沙雅文医药科技开发有限公司
新药
2
2001-06-08
2003-02-24
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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