吡嘧司特钾片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2018-07-10

【药品名称】

通用名称: 吡嘧司特
英文名称:Pemirolast Potassium  Tablets
汉语拼音:Bimisitejia Pian

【成分】

本品主要成份为吡嘧司特;其化学名称:9-甲基-3-(1H-四唑-5-基)-4H-吡啶并[1,2-α]嘧啶-4-酮-盐。
结构式:
分子式:C10H7KN6O
分子量:266.30

【性状】

本品为微黄绿色或微黄色片。

【适应症】

用于过敏性鼻炎、支气管哮喘

【规格】

10mg。

【用法用量】

支气管哮喘:成人一次10mg,一日2次,早饭和晚饭后口服,疗程6周。

【不良反应】

中枢神经系统:嗜睡、困倦、头痛
消化系统:恶心、呕吐、腹痛、便秘腹泻、口渴、口腔炎、胃痛、消化不良、软便等。
血液系统:偶见血小板增加,血红蛋白减少。
过敏:有时出现瘙痒,偶见皮疹、荨麻疹、面部潮红。
肝脏:偶见谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)升高。
肾脏:偶见蛋白尿。
其它:偶见疲乏、发热、全身关节痛、鼻腔干燥感、鼻痛。
国内吡嘧司特临床研究中有1例受试者出现心悸、肌肉颤抖,被医生判断为可能与吡嘧司特有关。

【禁忌】

妊娠及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1、本品不同于支气管扩张剂、皮质激素和抗组胺药,不是使已经发作的症状迅速减轻的药物,使用时应注意。
2、支气管哮喘患者用药过程中如出现大发作,必要时服用气管扩张剂或皮质激素。
3、对于长期服用皮质激素治疗的患者,由于服用本品而对皮质激素减量时,须逐步进行。已减量的患者,在中止服用本品后,可能再度复发。
4、出现副作用时,可减量或停药。
5、对于季节性发作的患者,应考虑在好发季节之前服用该药,直到好发季节结束。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于在动物试验(大鼠)中,大量口服本品可使胎儿发育迟缓,故妊娠及有可能妊娠的妇女禁用;由于动物试验(大鼠)中,乳汁中可检测到本品,因此哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

小儿支气管哮喘治疗可使用本品,对于小儿,通常按下述年龄组的一次口服量,一日2次,早饭后和晚饭后(或就寝前)服用。但可根据年龄及症状适宜地增减。

本品对小儿过敏性鼻炎的使用尚不明确。

【老年用药】

一般情况下,高龄患者生理机能低下,易产生副作用,发现副作用时,需减量(例如半量)或停药。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用:本品由于抑制肌醇磷酸脂代谢而抑制化学介质的释放,对细胞外Ca2+的内流及细胞内Ca2+的释放具有抑制作用;同时也抑制花生四烯酸的释放及磷酸二脂酶活性,使环化腺苷酸(c-AMP)的水平增加;在体外具有松弛支气管平滑肌的作用。
毒理研究:
重复给药毒性:Beagle犬连续13周每日口服10、50和150mg/kg。结果:50mg/kg以上剂量组出现软便、呕吐;150mg/kg组动物出现自发活动减少,饮水、饮食量及体重一过性减少;本试验的无影响剂量为每日10mg/kg。Beagle犬连续52周每日口服2、10、50及75mg/kg,结果显示:50mg/kg以上组出现呕吐,肌酐含量增加;75mg/kg组出现软便、肝淤血及肝细胞气球样变;本试验的无影响剂量为每日10mg/kg。大鼠24周连续每日口服30、150、300mg/kg,150mg/kg以上组出现软便,红细胞数、血红蛋白含量降低,谷丙转氨酶、肌酐、碱性磷酸酶升高,300mg/kg组肝脏组织产生颗粒样变和气球样变。本试验无影响剂量为每日30mg/kg。
生殖毒性:在大鼠妊娠前及妊娠初期、器官形成期、围产期试验中,给药剂量达250mg/kg以上时,由于母体出现中毒症状而使胎仔发育迟缓。

【药代动力学】

文献报道,对于健康成人单次(空腹)口服本品2.5、5、10、20及40mg/人时,吸收存在剂量依赖性,血药浓度在口服后1-1.7小时达到峰值,半衰期为4-5小时。对于健康成人单次(空腹)口服本品2.5、10及40mg/人时,到口服后24小时为止,从尿中排泄总量的83.5%~89.7%,大部分以代谢物葡萄糖醛酸结合排出,不产生蓄积作用。

【贮藏】

密封,阴凉干燥处保存。

【包装】

药用塑料瓶,30片/瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20080396

【生产企业】

企业名称:河北医科大学制药厂。
地    址:石家庄市正定正无路369号。
邮政编码:050080
电话号码:0311-85917777
传真号码:0311-85917778
网    址:www.hbydyy.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080396
吡嘧司特钾片
10mg
片剂
乐声药业石家庄有限公司
乐声药业石家庄有限公司
化学药品
国产
2023-04-04
国药准字H20052602
吡嘧司特钾片
10mg
片剂
国药集团国瑞药业有限公司
国药集团国瑞药业有限公司
化学药品
国产
2020-11-16
国药准字H20050219
吡嘧司特钾片
5mg
片剂
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-02-08
国药准字H20061037
吡嘧司特钾片
10mg
片剂
江苏飞马药业有限公司
江苏飞马药业有限公司
化学药品
国产
2021-02-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
吡嘧司特钾片
乐声药业石家庄有限公司
国药准字H20080396
10mg
片剂
中国
在使用
2023-04-04
吡嘧司特钾片
国药集团国瑞药业有限公司
国药准字H20052602
10mg
片剂
中国
在使用
2020-11-16
吡嘧司特钾片
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
国药准字H20050219
5mg
片剂
中国
在使用
2020-02-08
吡嘧司特钾片
江苏飞马药业有限公司
国药准字H20061037
10mg
片剂
中国
在使用
2021-02-19

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药品中标情况

药品规格: 896
中标企业: 8
中标省份: 30
最低中标价1.55
规格:5mg
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:鲁南贝特制药有限公司
最高中标价0
规格:10ml:10mg
时间:2010-12-16
省份:辽宁
企业名称:鲁南贝特制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
吡嘧司特钾滴眼液
眼用制剂
5ml:5mg
1
25.65
25.648
Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.
参天制药(中国)有限公司
甘肃
2009-12-23
吡嘧司特钾分散片
片剂
5mg
24
1.7
40.7088
鲁南贝特制药有限公司
河北
2010-11-30
吡嘧司特钾滴眼液
眼用制剂
5ml:5mg
1
21.8
21.8
合肥立方制药股份有限公司
山西
2008-12-22
吡嘧司特钾分散片
片剂
5mg
24
1.7
40.74
鲁南贝特制药有限公司
江西
2010-07-16
吡嘧司特钾滴眼液
眼用制剂
5ml:5mg
1
24.7
24.7
Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.
天津
2010-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 1
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
国药集团国瑞药业有限公司
吡嘧司特钾片
10mg
片剂
通过
2023-12-14

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
吡嘧司特
BL-5617;BL-5617X;BMY-26517
百时美施贵宝
百时美施贵宝;田边三菱制药;田边三菱制药
呼吸系统;免疫调节;心血管系统;皮肤病
变应性鼻炎;过敏;哮喘
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 17
  • 新药申请数 16
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1390024
吡嘧司特钾片
江苏飞马药业有限公司
补充申请
2013-12-17
2014-10-24
制证完毕-已发批件江苏省 1036017787311
CXL01A23
吡嘧司特钾片
长沙中南药物研究所
新药
2
2001-10-19
2003-04-18
已发批件 湖南省
CXL01A58G
吡嘧司特钾片
南京飞马医药科技发展有限责任公司
新药
2
2001-11-07
2003-05-09
已发批件 江苏省
CXL01358
吡嘧司特钾片
长沙雅文医药科技开发有限公司
新药
2
2001-06-08
2003-02-24
审批完毕
CXL01A21G
吡嘧司特钾片
上海和臣医药工程有限公司
新药
2
2001-12-31
2003-04-02
审批完毕
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20220169
吡嘧司特钾片人体生物等效性预试验
吡嘧司特钾片
用于过敏性鼻炎、支气管哮喘
已完成
BE试验
国药集团国瑞药业有限公司
蚌埠医学院第一附属医院
2022-01-24
CTR20221655
吡嘧司特钾片人体生物等效性试验
吡嘧司特钾片
用于过敏性鼻炎、支气管哮喘
已完成
BE试验
国药集团国瑞药业有限公司
蚌埠医学院第一附属医院
2022-07-05

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