吡嘧司特钾片
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 平喘药
- ATC分类: 阻塞性气管疾病用药/ 其它阻塞性气管病系统用药/ 白三烯受体拮抗药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
- 核准日期:2018-07-10
【成分】
【性状】
-
本品为微黄绿色或微黄色片。
【适应症】
-
用于过敏性鼻炎、支气管哮喘。
【规格】
-
10mg。
【用法用量】
-
支气管哮喘:成人一次10mg,一日2次,早饭和晚饭后口服,疗程6周。
【不良反应】
【禁忌】
-
妊娠及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
由于在动物试验(大鼠)中,大量口服本品可使胎儿发育迟缓,故妊娠及有可能妊娠的妇女禁用;由于动物试验(大鼠)中,乳汁中可检测到本品,因此哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
【老年用药】
-
一般情况下,高龄患者生理机能低下,易产生副作用,发现副作用时,需减量(例如半量)或停药。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
-
药理作用:本品由于抑制肌醇磷酸脂代谢而抑制化学介质的释放,对细胞外Ca2+的内流及细胞内Ca2+的释放具有抑制作用;同时也抑制花生四烯酸的释放及磷酸二脂酶活性,使环化腺苷酸(c-AMP)的水平增加;在体外具有松弛支气管平滑肌的作用。
毒理研究:
重复给药毒性:Beagle犬连续13周每日口服10、50和150mg/kg。结果:50mg/kg以上剂量组出现软便、呕吐;150mg/kg组动物出现自发活动减少,饮水、饮食量及体重一过性减少;本试验的无影响剂量为每日10mg/kg。Beagle犬连续52周每日口服2、10、50及75mg/kg,结果显示:50mg/kg以上组出现呕吐,肌酐含量增加;75mg/kg组出现软便、肝淤血及肝细胞气球样变;本试验的无影响剂量为每日10mg/kg。大鼠24周连续每日口服30、150、300mg/kg,150mg/kg以上组出现软便,红细胞数、血红蛋白含量降低,谷丙转氨酶、肌酐、碱性磷酸酶升高,300mg/kg组肝脏组织产生颗粒样变和气球样变。本试验无影响剂量为每日30mg/kg。
生殖毒性:在大鼠妊娠前及妊娠初期、器官形成期、围产期试验中,给药剂量达250mg/kg以上时,由于母体出现中毒症状而使胎仔发育迟缓。
【药代动力学】
-
文献报道,对于健康成人单次(空腹)口服本品2.5、5、10、20及40mg/人时,吸收存在剂量依赖性,血药浓度在口服后1-1.7小时达到峰值,半衰期为4-5小时。对于健康成人单次(空腹)口服本品2.5、10及40mg/人时,到口服后24小时为止,从尿中排泄总量的83.5%~89.7%,大部分以代谢物葡萄糖醛酸结合排出,不产生蓄积作用。
【贮藏】
-
密封,阴凉干燥处保存。
【包装】
-
药用塑料瓶,30片/瓶。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
【批准文号】
-
国药准字H20080396
【生产企业】
-
企业名称:河北医科大学制药厂。
地 址:石家庄市正定正无路369号。
邮政编码:050080
电话号码:0311-85917777
传真号码:0311-85917778
网 址:www.hbydyy.com.cn
说明书修订日期
药品名称
成分
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20050219
|
吡嘧司特钾片
|
5mg
|
片剂
|
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-02-08
|
国药准字H20080396
|
吡嘧司特钾片
|
10mg
|
片剂
|
乐声药业石家庄有限公司
|
乐声药业石家庄有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-04
|
国药准字H20061037
|
吡嘧司特钾片
|
10mg
|
片剂
|
江苏飞马药业有限公司
|
江苏飞马药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-02-19
|
国药准字H20052602
|
吡嘧司特钾片
|
10mg
|
片剂
|
国药集团国瑞药业有限公司
|
国药集团国瑞药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-16
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
吡嘧司特钾片
|
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
|
国药准字H20050219
|
5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-02-08
|
吡嘧司特钾片
|
乐声药业石家庄有限公司
|
国药准字H20080396
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-04
|
吡嘧司特钾片
|
江苏飞马药业有限公司
|
国药准字H20061037
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-02-19
|
吡嘧司特钾片
|
国药集团国瑞药业有限公司
|
国药准字H20052602
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-16
|
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药品中标情况
- 最低中标价1.55
- 规格:5mg
- 时间:2010-03-19
- 省份:天津
- 企业名称:鲁南贝特制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:10ml:10mg
- 时间:2010-12-16
- 省份:辽宁
- 企业名称:鲁南贝特制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
吡嘧司特钾滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:5mg
|
1
|
19.83
|
19.83
|
合肥立方制药股份有限公司
|
安徽省双科药业有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
吡嘧司特钾片
|
片剂
|
10mg
|
10
|
1.9
|
19
|
国药集团国瑞药业有限公司
|
国药集团国瑞药业有限公司
|
广东
|
2015-07-21
|
无 |
吡嘧司特钾滴眼液
|
眼用制剂
|
10ml:10mg
|
1
|
41
|
41
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
云南
|
2010-12-22
|
无 |
吡嘧司特钾分散片
|
片剂
|
5mg
|
24
|
1.65
|
39.6
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
云南
|
2010-12-22
|
无 |
吡嘧司特钾滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:5mg
|
1
|
24.96
|
24.96
|
Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.
|
—
|
贵州
|
2011-07-06
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CXL01957
|
吡嘧司特钾片
|
安徽科宇药物研究所
|
新药
|
2
|
2001-10-19
|
2003-04-03
|
审批完毕
|
— |
CXL01A50G
|
吡嘧司特钾片
|
南京祥符科技贸易有限公司
|
新药
|
2
|
2001-12-06
|
2003-08-18
|
已发批件 江苏省
|
— |
X0401800
|
吡嘧司特钾片
|
青岛国风高科技药业股份有限公司
|
新药
|
—
|
2004-04-14
|
2005-02-21
|
已发件 山东省
|
查看 |
CXL01180
|
吡嘧司特钾片
|
南京华威医药科技开发有限公司
|
新药
|
2
|
2001-03-16
|
2001-03-16
|
在审评
|
— |
CXL01A39
|
吡嘧司特钾片
|
浙江可立思安制药有限公司
|
新药
|
2
|
2001-10-19
|
2003-04-07
|
审批完毕
|
— |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20220169
|
吡嘧司特钾片人体生物等效性预试验
|
吡嘧司特钾片
|
用于过敏性鼻炎、支气管哮喘
|
已完成
|
BE试验
|
国药集团国瑞药业有限公司
|
蚌埠医学院第一附属医院
|
2022-01-24
|
CTR20221655
|
吡嘧司特钾片人体生物等效性试验
|
吡嘧司特钾片
|
用于过敏性鼻炎、支气管哮喘
|
已完成
|
BE试验
|
国药集团国瑞药业有限公司
|
蚌埠医学院第一附属医院
|
2022-07-05
|
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