复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)

核准日期：2007年01月22日
修改日期：2008年09月02日
修改日期：2012年03月06日

在穿刺使用过程中如发现落屑请勿使用

双燕

本品主要成份为：十八种氨基酸组成，氨基酸含量为10%。
本品为复方制剂，其组分为每1000ml含：
异亮氨酸(C₆H₁₃NO₂)  5.60g                      精氨酸(C₆H₁₄N₄O₂)  7.90g
亮氨酸(C₆H₁₃NO₂)  12.50g                       丙氨酸(C₃H₇NO₂)  6.20g
醋酸赖氨酸(C₆H₁₄N₂O₂·C₂H₄O₂)  12.40g           门冬氨酸(C₄H₇NO₄)  3.80g
甲硫氨酸(C₅H₁₁NO₂S)  3.50g                     半胱氨酸(C₃H₇NO₂S)  1.00g
苯丙氨酸(C₉H₁₁NO₂)  9.35g                      谷氨酸(C₅H₉NO₄)  6.50g
苏氨酸(C₄H₉NO₃)  6.50g                         脯氨酸(C₅H₉NO₂)  3.30g
色氨酸(C₁₁H₁₂N₂O₂)  1.30g                       酪氨酸(C₉H₁₁NO₃)  0.35g
丝氨酸(C₃H₇NO₃)  2.20g                         甘氨酸(C₂H₅NO₂)  10.70g
缬氨酸(C₅H₁₁NO₂)  4.50g                        亚硫酸氢钠(NaHSO₃)  0.50g
组氨酸(C₆H₉N₃O₂)  6.00g
注射用水  适量
氨基酸合计  10，360
游离氨基酸含计  10，000(10%)
含氨量  1.52%
必需氨基酸/非必需氨基酸1.09
pH  5.2－6.8
渗透压比  约3
电解质浓度：Na⁺≤(5mEq/L)(每瓶1.2mEq以下)Cl^-=0  K⁺=0  CH₃COO^-约(60mEq/L)

本品为无色或微黄色的澄明液体。

氨基酸类静脉营养药，用于临床营养支持，用于外科。

250ml:25.90g(总氨基酸)

(1)周围静脉输注时，成人一般每日250～750ml，缓慢静脉滴注。注射速度每小时输注氨基酸相当10g左右(本品100ml)，1分钟约25滴缓慢滴注。老人及重症病人更需缓慢滴注。为了提高氨基酸的利用率，应与葡萄糖液或脂肪乳剂并用。
(2)经中心静脉输注时，成人每天750ml～1000ml，按完全胃肠外营养支持的方法，与葡萄糖、脂肪乳剂及其他营养要素混合后经中心静脉连续输注(24小时连续使用)，并应根据年龄、症状、体重等情况，按医嘱适当增减用量。

本品输注速度过快时，可产生恶心、呕吐、发热等不良反应，应加注意。

有下列疾病的患者禁止使用：
(1)肝性脑昏迷或有肝性脑昏迷倾向的病人。
(2)严重肾功能衰竭或尿毒症的病人。
(3)对氨基酸有代谢障碍的病人。

(1)本品含60mEq/L的醋酸，大量应用或并用电解质输液时，应注意电解质与酸碱平衡。
(2)外周静脉输注时，因加有葡萄糖呈高渗状态，滴注速度必须缓慢。
(3)用前必须详细检查药液，如发现瓶身有破裂、漏气、变色、发霉、沉淀、变质等异常现象时绝对不应使用。
(4)本品遇冷可能出现结晶，可将药液加热到60℃，缓慢摇动使结晶完全溶解后再用。
(5)开瓶药液一次用完，剩余药液不宜贮存再用。
(6)渗透压摩尔浓度为810-990mOsmol/kg

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

氨基酸在能量供给充足的情况下，可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白，促进组织愈合，恢复正常生理功能。

尚不明确。

置凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

玻璃瓶装，每瓶250ml

24个月

国家药品标准WS₁-XG-005-2011

国药准字H10920110

企业名称：天津天安药业股份有限公司
生产地址：天津经济技术开发区黄海路221号
邮政编码：300457
电话和传真号码：022-24160845  022-24160800-0603  022-24160842
网    址：http://www.tjtapc.com

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容。
附件：复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求
  附件
复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂
说明书修订要求
复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂包括：复方氨基酸注射液（18AA）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅴ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）和复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）。
上述品种说明书中必须包含以下内容：
一、【不良反应】项
全身性反应：寒战、发冷、发热。
胃肠系统：恶心、呕吐。
呼吸系统：胸闷、呼吸困难。
中枢及外周神经系统：头晕、头痛。
过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，因此可能会诱发过敏反应（尤其哮喘病人），表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。
其他：心悸、面部潮红、多汗等。
本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。
过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。
二、在说明书相应内容中标示本品抗氧化剂浓度和渗透压摩尔浓度。