复方电解质葡萄糖注射液-M3B

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:年月日
修改日期:年月日

【警告】

注意:使用前请仔细检查本品,如发现有渗漏或药液不澄清或见微粒,请勿使用。

【药品名称】

通用名称: 复方电解质葡萄糖注射液-M3B
英文名称:Electrolytes and Glucose Composition lnjection-M3B
汉语拼音:Fufang Dianjiezhi Putaotang Zhusheye-M3B

【成份】

本品为复方制剂,其主要组份为每瓶(500ml)中含:
氯化    0.875g          氯化    0.75g
乳酸    1.12g            葡萄糖    13.5g

【性状】

本品为无色或几乎无色澄明液体。

【适应症】

体液与电解质补充药。在经口摄取不可能或不充分时,补充水分和电解质的补充。

【规格】

500ml。

【用法用量】

成人,一次500~1000m1静脉点滴,给药速度为每小时300~500ml(每分钟约80~130滴);小儿每小时50~100ml,并按年龄、症状、体重适当增减。

【不良反应】

急速大量给药时有可能出现肺水肿、脑水肿、末梢水肿、水中毒以及高血症。

【禁忌】

(1)高乳酸血症患者;
(2)高血症(少尿、艾迪生病、重症烧伤、高氮血症等)患者。

【注意事项】

(1)以下患者慎用:
肾功能不全、心功能不全、重症肝障碍、糖尿病、因阻塞性尿路疾患而引起尿量减少的患者。
(2)使用上的注意:
①最好在患者的尿量为1日500ml或每小时20ml以上时使用本品;
②防止感染(对患者皮肤和器具消毒);
③在寒冷季节,最好将药液温暖至体温后再使用;
④开封后立即使用,禁止使用残液。
(3)取用注意:
①注射针应垂直刺入橡胶塞的O记号中,斜刺有可能会使注射针穿透容器颈部,导致漏液。
②当外包装内发现水滴或内容液着色、混浊时,严禁使用。
③容器的液面刻度仅作大致的参考。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

按年龄、体重及病情计算用量。

【老年用药】

一般情况下,老年患者生理机能降低,所以应减慢给药速度,并且注意减量。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

在手术侵袭4日内的家兔,按(50mg/kg)/日的剂量静滴本品,电解质(Na、K、Cl)从术后第1到第4均维持在良好的平衡状态。此外,血液PH、PCO2、H2CO3在术后第五天亦恢复至术前值,血浆非蛋白(NPH)浓度到术后第3天也降至术前值,故是一种特效的术后维持液。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

聚丙烯塑料瓶:500ml/瓶×30瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

新药转正标准第五册

【批准文号】

国药准字H20033479

【生产企业】

企业名称:浙江济民制药有限公司
生产地址:浙江省台州市黄岩区大桥路888号
邮政编码:318020
电话号码:0576-84066777
传真号码:0576-84066958
网址:http://www.shuangge.com/
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10900047
复方电解质葡萄糖注射液-M3B
500ml
注射剂
中国大冢制药有限公司
中国大冢制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-19
国药准字H20033479
复方电解质葡萄糖注射液-M3B
500ml
注射剂
济民健康管理股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-23
国药准字H44020181
复方电解质葡萄糖注射液-M3B
500ml
注射剂
广东大冢制药有限公司
化学药品
国产
2019-12-25
国药准字H20064950
复方电解质葡萄糖注射液-M3B
500ml
注射剂(注射液)
四川科伦药业股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-18
国药准字H19993404
复方电解质葡萄糖注射液-M3B
500ml
注射剂
华裕(无锡)制药有限公司
化学药品
国产
2002-07-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方电解质葡萄糖注射液-M3B
中国大冢制药有限公司
国药准字H10900047
500ml
注射剂
中国
在使用
2020-06-19
复方电解质葡萄糖注射液-M3B
济民健康管理股份有限公司
国药准字H20033479
500ml
注射剂
中国
在使用
2020-06-23
复方电解质葡萄糖注射液-M3B
广东大冢制药有限公司
国药准字H44020181
500ml
注射剂
中国
在使用
2019-12-25
复方电解质葡萄糖注射液-M3B
四川科伦药业股份有限公司
国药准字H20064950
500ml
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-12-18
复方电解质葡萄糖注射液-M3B
华裕(无锡)制药有限公司
国药准字H19993404
500ml
注射剂
中国
已过期
2002-07-10

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药品中标情况

药品规格: 236
中标企业: 2
中标省份: 26
最低中标价15.24
规格:250ml
时间:2017-03-07
省份:广东
企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
最高中标价0
规格:500ml
时间:2009-12-27
省份:山东
企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
钠钾葡萄糖注射液
注射剂
250ml
1
15.56
15.5647
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
广东
2016-07-05
钠钾葡萄糖注射液
注射剂
250ml
1
15.56
15.5647
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
广东
2016-09-02
钠钾葡萄糖注射液
注射剂
250ml
1
15.56
15.5647
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
广东
2016-08-02
钠钾葡萄糖注射液
注射剂
500ml
1
27.43
27.43
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
甘肃
2018-04-23
钠钾葡萄糖注射液
注射剂
250ml
1
15.24
15.2412
江苏恒瑞医药股份有限公司
广东
2017-03-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
FX20020313
复方电解质葡萄糖注射液-M3B
浙江济民制药有限公司
仿制
2002-07-01
2003-06-09
审批完毕
CYHS0506335
复方电解质葡萄糖注射液-M3B
四川科伦药业股份有限公司
仿制
6
2005-09-04
2006-05-23
已发件 四川省
查看
CYHB1300028
复方电解质葡萄糖注射液-M3B
广东大冢制药有限公司
补充申请
2016-02-25
2016-12-08
制证完毕-已发批件广东省 1055148701622
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CYHB2001977
复方电解质葡萄糖注射液-M3B
中国大冢制药有限公司
补充申请
2020-04-16
2020-12-10
制证完毕-已发批件天津市 1081778851330
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CYHB1200323
复方电解质葡萄糖注射液-M3B
中国大冢制药有限公司
补充申请
2012-09-06
2013-05-10
制证完毕-已发批件天津市 1023228389502
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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