外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架

【说明书修订日期】

核准日期：2006年10月27日
修改日期：2007年07月31日
          2013年12月20日
          2014年11月07日
          2016年03月24日
          2016年05月20日
          2019年10月24日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
英文名称：Nocardia rubra Cell Wall Skeleton for External Use
汉语拼音：Waiyong Hongsenuokashijun Xibaobi Gujia

【成份】

组成红色诺卡氏菌菌体细胞壁骨架的阿拉伯半乳聚糖、胞壁酸和粘肽等，辅料为右旋糖酐40。

【性状】

本品为白色疏松状体或粉末。

【适应症】

宫颈糜烂。

【规格】

每瓶固总含量应不少于60μg，其中含胞壁酸含量应不低于1.0μg，糖含量应不低于4.0μg。复溶体积为2.0ml。

【用法用量】

本品为宫颈局部用药。于月经干净后2～3天开始应用本品治疗。用药前先用生理氯化钠溶液将宫颈糜烂处分泌物处理干净，取本品1支(以生理氯化钠溶液2.0ml稀释)浸湿带尾棉球，将其置于患处并保留24小时后取出。2天1次，每次1支，6次为1个疗程。未治愈者需继续用药。

【不良反应】

个别病人用药后若有轻微的阴道不适感，停药后症状自行消失。

【禁忌】

对红色诺卡氏菌及其制品过敏者禁用。

【注意事项】

1、“宫颈糜烂”是“宫颈糜烂样改变”，对于有症状或有病原体感染(尤其是HPV感染)的病理性“糜烂样改变”(如慢性宫颈炎、宫颈上皮内瘤变、早期宫颈癌等)应积极治疗，不同病症的用量、疗程或遵医嘱。
2、HPV感染是宫颈癌及癌前病变(宫颈上皮内瘤变)的首要因素，HPV感染后的转归与机体免疫功能，尤其是宫颈局部微环境免疫功能密切相关。本品通过增强免疫细胞活性，诱导病毒(如HPV等)感染细胞凋亡。因此，用药期间同服抗病毒药物及免疫抑制剂应遵医嘱。
3、应在月经干净后2～3天开始应用本品治疗。
4、宫颈局部免疫系统的启动、感染细胞的清除及上皮组织的修复需要一定的周期。用药期严禁性生活。修复期建议禁止性生活，如无法避免，建议使用避孕套以降低病原微生物(如HPV)再次感染的几率。
5、用药液浸湿的带尾棉球应与糜烂面充分接触。
6、用药时严禁用碘伏或消杀类洗液清洗宫颈和阴道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品是一种非特异性免疫调节剂，能增强体内巨噬细胞和自然杀伤细胞的免疫活性，有效促进免疫细胞吞噬和杀灭病原体，提高人体抗感染的能力，迅速消除局部炎症，加快糜烂面的愈合。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

常温避光保存和运输。

【包装】

中性硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基橡胶塞，每盒1瓶(内附1支带尾棉球，1支2.0ml生理氯化钠溶液)，每盒2瓶(内附2支带尾棉球)，1瓶/盒，2瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准(标准编号：WS₄-(S-006)-2006Z)

【批准文号】

国药准字S20030009

【生产企业】

企业名称：辽宁格瑞仕特生物制药有限公司LIAONING GREATEST BIO-PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址：本溪市溪湖区石桥子春安街
邮政编码：117004
电话号码：400-809-2277