多种微量元素注射液(Ⅲ)

药品说明书

【药品名称】

通用名称:多种微量元素注射液(Ⅲ)

【适应症】

本品为肠外营养的添加剂。
10ml能满足成人每天对铬、铜、、锰、钼、、氟和的基本和中等需要。
妊娠妇女对微量元素的需要量轻度增高,所以本品也适用于妊娠妇女补充微量元素。

【规格】

10ml*20支

【用法用量】

成人推荐剂量为一日10ml。
在配伍得到保证的前提下用本品10ml加入500ml复方氨基酸注射液或葡萄糖注射液中,静滴时间6-8小时。
在无菌条件下,配制好的输液必须在24小时内输注完毕,以免被污染。

【禁忌】

不耐果糖病人禁用。

【注意事项】

1.微量元素代谢障碍和胆道功能明显减退,以及肾功能障碍者慎用。
2.多种微量元素注射液(Ⅲ)具有高渗透压和低pH,故未稀释不能输注。
3.本品经外周静脉输注时,每500ml复方氨基酸注射液或葡萄糖注射液最多可以加入本品10ml。
4.不可添加其他药物,以避免可能发生沉淀。
5.必须在静注前1小时内加入稀释液中,输注时间不超过24小时,以免发生污染。
6.输注速率不宜过快,按用法用量中推荐时间进行。
7.长期使用中,注意监测和微量元素缺乏或过量的有关症侯,进行相应的药物调整。

【药物相互作用】

在配伍得到保存的前提下可用复方氨基酸注射液或葡萄糖注射液稀释本品。
使用时不可直接添加其他药物,以避免可能发生沉淀。

【批准文号】

国药准字HJ20210060

【生产企业】

企业名称:挪威Fresenius Kabi Norge AS
生产地址:挪威Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norway
药品上市许可持有人:挪威Fresenius Kabi Norge AS
  • 药品名称

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20244374
多种微量元素注射液(Ⅲ)
10ml
注射剂
内蒙古白医制药股份有限公司
洋浦京泰药业有限公司
化学药品
国产
2024-07-09
国药准字HJ20210060
多种微量元素注射液(Ⅲ)
10ml
注射剂
化学药品
进口
2021-07-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
多种微量元素注射液(Ⅲ)
洋浦京泰药业有限公司
国药准字H20244374
10ml
注射剂
中国
在使用
2024-07-09
多种微量元素注射液(Ⅲ)
德国费森尤斯卡比股份有限公司
国药准字HJ20210060
10ml
注射剂
中国
在使用
2021-07-20

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药品中标情况

药品规格: 1545
中标企业: 9
中标省份: 32
最低中标价3.3
规格:2ml
时间:2021-04-21
省份:湖南
企业名称:百正药业股份有限公司
最高中标价0
规格:40ml
时间:2012-06-15
省份:广东
企业名称:LABORATOIRE AGUETTANT
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
多种微量元素注射液(Ⅱ)
注射剂
10ml
1
21.53
21.53
广东世信药业有限公司
广东世信药业有限公司
山东
2016-09-21
多种微量元素注射液(Ⅱ)
注射剂
2ml
1
23
23
四川美大康佳乐药业有限公司
四川美大康佳乐药业有限公司
海南
2014-10-31
多种微量元素注射液
注射剂
40ml
1
298
298
LABORATOIRE AGUETTANT
湖北
2014-06-27
多种微量元素注射液(Ⅱ)
注射剂
10ml
1
28.5
28.5
广东世信药业有限公司
山东
2009-12-27
多种微量元素注射液(Ⅱ)
注射剂
2ml
1
19.67
19.67
四川美大康佳乐药业有限公司
四川美大康佳乐药业有限公司
黑龙江
2016-10-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
洋浦京泰药业有限公司
多种微量元素注射液(Ⅲ)
10ml
注射剂
视同通过
2024-07-16
4类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2201908
多种微量元素注射液(Ⅲ)
洋浦京泰药业有限公司
仿制
4
2022-11-08
查看
JXHL1500081
多种微量元素注射液(Ⅲ)
Fresenius Kabi AB
进口
2015-04-15
2018-10-08
已发件 郑艳萍15011297019
查看
JYHB2400335
多种微量元素注射液(Ⅲ)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
补充申请
5.1
2024-07-04
查看
JYHB2101593
多种微量元素注射液(Ⅲ)
Fresenius Kabi Norge AS
补充申请
5.1
2021-12-14
2022-01-07
制证完毕-待发批件
查看
JXHS1900113
多种微量元素注射液(Ⅲ)
Fresenius Kabi AB
进口
5.1
2019-09-28
2021-07-23
制证完毕-已发批件
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20243672
静脉补充多种微量元素注射液(III)对全肠外营养(TPN)受试者全血/血清微量元素水平变化的影响:一项多中心、前瞻性、单臂、探索性研究
多种微量元素注射液(Ⅲ)
满足患者静脉营养时对微量元素的基本和中等需要
进行中
其它
Fresenius Kabi AB、Fresenius Kabi Norge AS、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
北京清华长庚医院
2024-10-15

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