富马酸安奈克替尼胶囊
- ATC分类: 抗肿瘤药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20240011
|
富马酸安奈克替尼胶囊
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0.125g（按C₂₃H₂₄Cl₂FN₅O₂计）
|
胶囊剂
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-24
|
|
国药准字H20240010
|
富马酸安奈克替尼胶囊
|
0.1g（按C₂₃H₂₄Cl₂FN₅O₂计）
|
胶囊剂
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-24
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
富马酸安奈克替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
国药准字H20240011
|
125mg
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胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2024-04-24
|
|
富马酸安奈克替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
国药准字H20240010
|
100mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2024-04-24
|
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药品中标情况
- 最低中标价177.85
- 规格：100mg
- 时间：2024-07-18
- 省份：宁夏
- 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：100mg
- 时间：2024-06-19
- 省份：山东
- 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
富马酸安奈克替尼胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
28
|
177.8571
|
4980
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
宁夏
|
2024-07-18
|
查看 |
|
富马酸安奈克替尼胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
28
|
177.8571
|
4980
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
陕西
|
2024-07-22
|
查看 |
|
富马酸安奈克替尼胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
28
|
177.8571
|
4980
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
安徽
|
2024-08-14
|
查看 |
|
富马酸安奈克替尼胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
28
|
177.8571
|
4980
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
湖北
|
2024-06-24
|
查看 |
|
富马酸安奈克替尼胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
28
|
177.8571
|
4980
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
四川
|
2024-06-28
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHB2300195
|
TQ-B3101胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2023-10-09
|
—
|
—
|
— |
|
CXHB2300243
|
TQ-B3101胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2023-11-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHB2300242
|
TQ-B3101胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2023-11-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHB2000016
|
TQ-B3101胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2020-03-20
|
2020-03-19
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CXHL1501928
|
TQ-B3101胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
新药
|
1.1
|
2015-10-29
|
2016-08-04
|
制证完毕－已发批件江苏省 1006325545221
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20202392
|
评估食物对TQ-B3101胶囊在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉I期临床试验
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TQ-B3101胶囊
|
非小细胞肺癌
|
已完成
|
Ⅰ期
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正大天晴药业集团股份有限公司、东南大学
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复旦大学附属中山医院
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2021-01-18
|
|
CTR20191078
|
评价TQ-B3101胶囊治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究
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TQ-B3101胶囊
|
ROS1阳性非小细胞肺癌
|
已完成
|
Ⅱ期
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正大天晴药业集团股份有限公司、东南大学
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上海市胸科医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院
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2019-06-27
|
|
CTR20170206
|
TQ-B3101胶囊耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验
|
TQ-B3101胶囊
|
晚期恶性肿瘤
|
已完成
|
Ⅰ期
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正大天晴药业集团股份有限公司、东南大学
|
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
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2017-03-10
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CTR20223411
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Unecritinib对比安慰剂辅助治疗早期非小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验
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富马酸安奈克替尼胶囊
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早期可手术非小细胞肺癌
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主动终止
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Ⅲ期
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正大天晴药业集团股份有限公司、东南大学
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上海市胸科医院
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2023-01-10
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CTR20192595
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TQ-B3101对复发/难治性间变性大细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的单臂、开放临床研究
|
TQ-B3101胶囊
|
复发/难治性间变性大细胞淋巴瘤
|
进行中
|
Ⅰ期
|
正大天晴药业集团股份有限公司、东南大学
|
中山大学肿瘤防治中心
|
2020-01-08
|
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