尿素[13C]胶囊呼气试验药盒

【说明书修订日期】

2012-10-17

【药品名称】

商品名称：深圳海得威 尿素[13C]胶囊呼气试验药盒
通用名称：尿素[13C]胶囊呼气试验药盒

【成份】

尿素[13C]。

【性状】

药盒中尿素[13C]胶囊内壁有一层白色结晶粉末。

【适应症】

诊断胃幽门螺杆菌感染。

【用法用量】

1.受试者应在早上空腹时或禁食两小时以上受试。
2.在贴有或印有标签的3个呼气收集管或2个集气袋上,受试者填好所需资料。
3.受试者维持正常呼气,按以下步骤操作(呼气收集管照第1项操作,集气袋照第2项操作);1将吹气用塑料导管插入1个呼气收集管底部,用吹气用塑料导管将气徐徐呼入呼气收集管维持4~5秒钟,拔出吹气用塑料导管,立刻扭紧呼气收集管盖。
此收集的为0分钟呼气。
2受试者取下集气袋盖帽,将气体徐徐吹入集气袋,当气充满后,立即将集气袋盖帽盖紧,此收集的为0分钟呼气。
4.受试者用80~100ml凉饮用水送服一粒尿素[13C]胶囊后,静坐。
5.受试者按上述收集呼气方法,呼气收集管需分别收集服用尿素[13C]后20分钟及30分钟的呼气,扭紧呼气收集管盖;集气袋只需收集30分钟的呼气,盖紧集气袋盖帽。
6.将收集的0分钟、20分钟、30分钟的呼气收集管(或 0分钟、30分钟的集气袋),在相应的仪器上进行13CO2检测。
如果呼气袋出现漏气现象,只需当场重新吹气即可。
7.常用δ‰来表示测定结果,称为千分差值。
定义为:8.阳性判断值:幽门螺杆菌的诊断,通常以30分钟时样品中所测13C-CO2的δ‰减去零时的呼气样品的δ‰值的差表示,即检测值=δ‰(30分钟)—δ‰(0分钟)。
阳性判断值≥4.0±0.4时,可判定受试者为Hp阳性。

【不良反应】

尚未见不良反应。

【禁忌】

对本品任何成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.受试者应空腹或禁食2小时以上。
2.如下因素可能影响该试验的诊断结果:(1)一个月以内使用过抗生素,铋制剂质子泵抑制剂等Hp敏感药物。
(2)上消化道急性出血可使Hp受抑制,有可能造成试验假阴性,应予注意。
消化道出血一周以上,不影响诊断。
(3)部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或者胃酸缺乏。
3.受试者每次向呼气收集管或集气袋呼气完成后,应随即盖紧呼气收集管或集气袋盖帽。
4.吹气用塑料导管应插入呼气收集管底部,边呼气边徐徐向呼气收集管口移动。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

无禁忌。

【儿童用药】

适用于儿童。

【老年用药】

适用于老人。

【药物相互作用】

无任何已知相互作用。
患者在四周内使用抗生素或一周内使用过质子抑制剂,可能会得到不正确结果。

【药物过量】

本药盒所含尿素约为人体每日自行产生尿素的0.25%,无过量顾虑。

【药理作用】

哺乳动物细胞中不存在尿素酶,且在胃中尚未发现有其他种类的细菌存在,故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据。
患者口服尿素[13C]后,如果胃中有幽门螺杆菌,其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气,二氧化碳经血液进入肺而呼出体外。
收集患者呼出的CO2,测量呼气中13C/12C同位素比值的变化,即可诊断胃内有无感染幽门螺杆菌。

【药代动力学】

口服尿素[13C]吸收迅速,0.11小时即可达峰,清除较快,清除半衰期为5.15小时,肾脏清除率为0.617L·kg-1·h-1。
排泄很快,以尿为主,24小时粪尿排出达65%。
动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌、脑、脂肪、生殖腺等器官未见特异性积累。
尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。

【贮藏】

密封,在干燥阴凉处(不超过20°C)保存。

【药品有效期】

24个月

【执行标准】

YBH06682005

【批准文号】

国药准字H20110130

【生产企业】

企业名称：深圳市中核海得威生物科技有限公司