布地奈德肠溶胶囊
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中布地奈德肠溶胶囊的详尽概览。布地奈德肠溶胶囊的药理分类为，ATC分类为糖肾上腺皮质激素类，目前布地奈德肠溶胶囊的国内上市企业有1家，包括Patheon Pharmaceuticals Inc.、等。此外，还有更多关于布地奈德肠溶胶囊的基本信息，如药品说明书、同成分全球上市情况、一致性评价情况…… 助您快速且全面地了解该药品。
- ATC分类: 系统用皮质甾体激素类/ 系统用皮质甾体激素类，单方/ 糖肾上腺皮质激素类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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布地奈德肠溶胶囊
|
Everest Medicines (Singapore) Pte Ltd
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国药准字HJ20230130
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4mg
|
胶囊剂
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中国
|
在使用
|
2023-11-21
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药品中标情况
- 最低中标价0.43
- 规格：2ml:1mg
- 时间：2020-08-19
- 省份：重庆
- 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：200μg*200揿
- 时间：2016-09-05
- 省份：广西
- 企业名称：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吸入用布地奈德混悬液
|
吸入剂
|
2ml:1mg
|
5
|
16
|
80
|
AstraZeneca Pty Ltd
|
—
|
湖北
|
2013-01-15
|
无 |
|
布地奈德粉吸入剂
|
吸入剂
|
100μg*200吸
|
1
|
106.58
|
106.58
|
AstraZeneca AB
|
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
|
吸入用布地奈德混悬液
|
吸入剂
|
2ml:1mg
|
5
|
17.3
|
86.48
|
AstraZeneca Pty Ltd
|
—
|
贵州
|
2011-11-14
|
无 |
|
吸入用布地奈德混悬液
|
吸入剂
|
2ml:1mg
|
5
|
17.1
|
85.5
|
AstraZeneca Pty Ltd
|
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
|
山东
|
2011-07-08
|
无 |
|
布地奈德粉吸入剂
|
吸入剂
|
100μg*200吸
|
1
|
106.47
|
106.47
|
AstraZeneca AB
|
—
|
贵州
|
2011-07-06
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
布地奈德
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AQ-001S
|
—
|
|
感染;呼吸系统
|
哮喘;新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19)
|
查看 | 查看 |
|
|
布地奈德
|
|
太阳制药
|
太阳制药
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胃肠道系统
|
克罗恩病
|
查看 | 查看 |
|
|
布地奈德
|
|
—
|
|
呼吸系统
|
哮喘
|
查看 | 查看 |
|
|
布地奈德
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PL-56;VR-205
|
乌普萨拉大学
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云顶新耀医药科技有限公司;史达德药业
|
胃肠道系统;泌尿生殖系统;免疫调节
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自身免疫性肝炎;IgA肾病;原发性胆汁性胆管炎
|
查看 | 查看 |
GCCR
|
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布地奈德
|
CB-01-02;FE-999315
|
科斯莫制药集团
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辉凌
|
胃肠道系统
|
结肠炎;溃疡性结肠炎
|
查看 | 查看 |
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JTH2500093
|
布地奈德肠溶胶囊
|
Zydus Pharmaceuticals Limited
|
进口
|
—
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2025-05-29
|
—
|
—
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查看 |
|
JXHL2200011
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布地奈德肠溶胶囊
|
Dr. Falk Pharma GmbH
|
进口
|
5.1
|
2022-01-11
|
2022-03-23
|
—
|
查看 |
|
JXHL1100207
|
布地奈德肠溶胶囊
|
Dr. Falk Pharma GmbH
|
进口
|
—
|
2011-07-05
|
2015-01-27
|
制证完毕－已发批件 1004390119109
|
查看 |
|
JTH2100681
|
布地奈德肠溶胶囊
|
Losan Pharma GmbH
|
—
|
—
|
2021-11-05
|
2021-11-29
|
已发件 1096200302935
|
查看 |
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CYHS2403413
|
布地奈德肠溶胶囊
|
海南合瑞制药股份有限公司
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仿制
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4
|
2024-10-12
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20252037
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布地奈德肠溶胶囊空腹人体生物等效性研究
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布地奈德肠溶胶囊
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FDA：适用于减少有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病的肾功能丧失。 中国：用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，降低蛋白尿水平。一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5 g/g。该适应症基于降低蛋白尿的结果获得附条件批准。目前尚未确定是否能减缓 IgA 肾病患者肾功能的下降速度。对该适应症的后续批准可能取决于在验证性临床试验中对临床获益的描述和确认。
|
进行中
|
BE试验
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齐鲁制药有限公司
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济南市中心医院
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2025-05-22
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CTR20252038
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布地奈德肠溶胶囊餐后人体生物等效性研究
|
布地奈德肠溶胶囊
|
FDA：适用于减少有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病的肾功能丧失。 中国：用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，降低蛋白尿水平。一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5 g/g。该适应症基于降低蛋白尿的结果获得附条件批准。目前尚未确定是否能减缓 IgA 肾病患者肾功能的下降速度。对该适应症的后续批准可能取决于在验证性临床试验中对临床获益的描述和确认。
|
进行中
|
BE试验
|
齐鲁制药有限公司
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济南市中心医院
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2025-05-23
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CTR20242071
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布地奈德肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验
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布地奈德肠溶胶囊
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适用于减少有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人的蛋白尿，通常尿蛋白与肌酐比值≥1.5 g/g。
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主动终止
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BE试验
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石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
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苏州市立医院
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2024-06-14
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CTR20221643
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评价布地奈德肠溶胶囊（9 mg）在中国健康人群的药代动力学特征的临床研究
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布地奈德肠溶胶囊
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适用于累及回肠和/或升结肠的轻中度活动性克罗恩病的治疗
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已完成
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Ⅰ期
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Dr. Falk Pharma GmbH、深圳市康哲生物科技有限公司、Losan Pharma GmbH
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湘雅博爱康复医院
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2022-07-14
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CTR20242822
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布地奈德肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验
|
布地奈德肠溶胶囊
|
适用于减少有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人的蛋白尿，通常尿蛋白与肌酐比值≥1.5 g/g。
|
已完成
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BE试验
|
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
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苏州市立医院
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2024-07-30
|
查看更多中国临床试验情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
