布地奈德肠溶胶囊
- ATC分类: 系统用皮质甾体激素类/ 系统用皮质甾体激素类，单方/ 糖肾上腺皮质激素类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
布地奈德肠溶胶囊
|
Everest Medicines (Singapore) Pte Ltd
|
国药准字HJ20230130
|
4mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-11-21
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.43
- 规格：2ml:1mg
- 时间：2021-06-25
- 省份：黑龙江
- 企业名称：四川普锐特药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：200μg*200揿
- 时间：2016-07-01
- 省份：广西
- 企业名称：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
布地奈德吸入气雾剂
|
吸入剂
|
100μg*200揿
|
1
|
54
|
54
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
|
布地奈德鼻喷雾剂
|
吸入剂
|
64μg*120喷
|
1
|
59.28
|
59.28
|
McNeil Sweden AB
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
|
布地奈德鼻喷雾剂
|
吸入剂
|
64μg*120喷
|
1
|
50.3
|
50.3
|
台湾海默尼药业有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
|
布地奈德吸入粉雾剂
|
吸入剂
|
200μg*200掀
|
1
|
243
|
243
|
Orion Corporation
|
海南天亿医药有限公司
|
广东
|
2012-06-15
|
无 |
|
布地奈德吸入气雾剂
|
吸入剂
|
200μg*100揿
|
1
|
59
|
59
|
上海信谊百路达药业有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
广东
|
2012-06-15
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
布地奈德
|
|
—
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
免疫调节;眼科
|
变应性结膜炎;变应性鼻炎
|
查看 | 查看 |
|
|
布地奈德
|
VR-647
|
—
|
|
呼吸系统
|
哮喘;呼吸系统疾病
|
查看 | 查看 |
|
|
布地奈德
|
TP-20b
|
—
|
|
胃肠道系统
|
克罗恩病
|
查看 | 查看 |
|
|
布地奈德
|
MB-7;MB-9;SHP-621;SHP-636;TAK-721
|
—
|
武田
|
胃肠道系统
|
嗜酸性粒细胞性食管炎
|
查看 | 查看 |
GCCR
|
|
布地奈德
|
|
太阳制药
|
太阳制药
|
胃肠道系统
|
克罗恩病
|
查看 | 查看 |
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHL2200011
|
布地奈德肠溶胶囊
|
Dr. Falk Pharma GmbH
|
进口
|
5.1
|
2022-01-11
|
2022-03-23
|
—
|
查看 |
|
JXHL1100207
|
布地奈德肠溶胶囊
|
Dr. Falk Pharma GmbH
|
进口
|
—
|
2011-07-05
|
2015-01-27
|
制证完毕－已发批件 1004390119109
|
查看 |
|
JTH2100681
|
布地奈德肠溶胶囊
|
Losan Pharma GmbH
|
—
|
—
|
2021-11-05
|
2021-11-29
|
已发件 1096200302935
|
查看 |
|
CYHS2403413
|
布地奈德肠溶胶囊
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-12
|
—
|
—
|
— |
|
JYHB2400372
|
布地奈德肠溶胶囊
|
Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.
|
补充申请
|
5.1
|
2024-07-18
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20221643
|
评价布地奈德肠溶胶囊（9 mg）在中国健康人群的药代动力学特征的临床研究
|
布地奈德肠溶胶囊
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适用于累及回肠和/或升结肠的轻中度活动性克罗恩病的治疗
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已完成
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Ⅰ期
|
Dr. Falk Pharma GmbH、深圳市康哲生物科技有限公司、Losan Pharma GmbH
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湘雅博爱康复医院
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2022-07-14
|
|
CTR20242071
|
布地奈德肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验
|
布地奈德肠溶胶囊
|
适用于减少有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人的蛋白尿，通常尿蛋白与肌酐比值≥1.5 g/g。
|
主动终止
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BE试验
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石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
|
苏州市立医院
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2024-06-14
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CTR20242822
|
布地奈德肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验
|
布地奈德肠溶胶囊
|
适用于减少有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人的蛋白尿，通常尿蛋白与肌酐比值≥1.5 g/g。
|
进行中
|
BE试验
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石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
|
苏州市立医院
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2024-07-30
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CTR20241424
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布地奈德肠溶胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
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布地奈德肠溶胶囊
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布地奈德肠溶胶囊是一种皮质类固醇，用于减少有疾病快速进展风险的IgAN成人的蛋白尿，通常尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。
|
已完成
|
BE试验
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
岳阳市人民医院
|
2024-04-28
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