布罗索尤单抗注射液
- 药理分类: 激素及影响内分泌药/ 其他内分泌药
- ATC分类: 骨病治疗药/ 影响骨结构与其矿物质化的药物/ 其它影响骨结构与其矿物质化的药物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：布罗索尤单抗注射液
商品名称：麟平/Crysvita
【成份】
【适应症】
-
布罗索尤单抗注射液用于成人和1岁及以上儿童患者X连锁低磷血症的治疗。
【规格】
-
西林瓶装 10mg(1ml)
【药理毒理】
-
布罗索尤单抗是一种重组全人源IgG1单克隆抗体，以成纤维细胞生长因子23（FGF23）抗原为靶点，可结合并抑制FGF23活性从而使血清磷水平增加。
【批准文号】
-
国药准字SJ20210001
【生产企业】
-
企业名称：日本Kyowa Kirin Co.,Ltd.,Takasaki Plant
生产地址：日本100-1 Hagiwara-Machi,Takasaki-Shi,Gunma,Japan
药品名称
成份
适应症
规格
药理毒理
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字SJ20210003
|
布罗索尤单抗注射液
|
西林瓶装:30mg(1ml)/瓶
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2021-01-05
|
|
国药准字SJ20210001
|
布罗索尤单抗注射液
|
西林瓶装:10mg(1ml)/瓶
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2021-01-05
|
|
国药准字SJ20210002
|
布罗索尤单抗注射液
|
西林瓶装:20mg(1ml)/瓶
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2021-01-05
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
布罗索尤单抗注射液
|
协和麒麟株式会社
|
国药准字SJ20210003
|
1ml:30mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-05
|
|
布罗索尤单抗注射液
|
协和麒麟株式会社
|
国药准字SJ20210001
|
1ml:10mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-05
|
|
布罗索尤单抗注射液
|
协和麒麟株式会社
|
国药准字SJ20210002
|
1ml:20mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-05
|
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药品中标情况
- 最低中标价25888.92
- 规格：1ml:10mg
- 时间：2023-12-28
- 省份：吉林
- 企业名称：Kyowa Kirin Co.,Ltd.
- 最高中标价0
- 规格：1ml:30mg
- 时间：2022-05-20
- 省份：江苏
- 企业名称：Kyowa Kirin Co.,Ltd.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
布罗索尤单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:10mg
|
1
|
25889
|
25889
|
Kyowa Kirin Co.,Ltd.
|
协和麒麟(中国)制药有限公司
|
湖北
|
2022-01-20
|
无 |
|
布罗索尤单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:10mg
|
1
|
25889
|
25889
|
Kyowa Kirin Co.,Ltd.
|
—
|
江西
|
2022-01-28
|
无 |
|
布罗索尤单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:20mg
|
1
|
44013
|
44013
|
Kyowa Kirin Co.,Ltd.
|
—
|
山东
|
2022-01-28
|
无 |
|
布罗索尤单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:30mg
|
1
|
60029.8
|
60029.8
|
Kyowa Kirin Co.,Ltd.
|
协和麒麟(中国)制药有限公司
|
江苏
|
2022-05-20
|
查看 |
|
布罗索尤单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:20mg
|
1
|
44011.3
|
44011.3
|
Kyowa Kirin Co.,Ltd.
|
协和麒麟(中国)制药有限公司
|
江苏
|
2022-03-16
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXSS2000039
|
布罗索尤单抗注射液
|
Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
进口
|
3.1
|
2020-10-13
|
2021-03-25
|
制证完毕－已发批件 张云
|
查看 |
|
JXSS2000041
|
布罗索尤单抗注射液
|
Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
进口
|
3.1
|
2020-10-13
|
2021-03-25
|
制证完毕－已发批件 张云
|
查看 |
|
JXSS2000040
|
布罗索尤单抗注射液
|
Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
进口
|
3.1
|
2020-10-13
|
2021-03-25
|
制证完毕－已发批件 张云
|
查看 |
|
JXSS1900057
|
布罗舒单抗注射液
|
Kyowa Kirin,Inc.
|
进口
|
—
|
2019-08-29
|
2021-01-19
|
制证完毕－已发批件 张云
|
查看 |
|
JYSB2000121
|
布罗索尤单抗注射液
|
Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2020-05-15
|
2021-01-19
|
制证完毕－已发批件 张云
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20221268
|
评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年肿瘤性骨软化症（TIO）患者中的有效性、药效学和安全性的开放性、多中心、单队列、上市后IV期研究
|
布罗舒单抗注射液
|
肿瘤性骨软化症（TIO）
|
已完成
|
Ⅳ期
|
Kyowa Kirin Co., Ltd.、Kyowa Kirin Co., Ltd., Takasaki Plant、协和麒麟（中国）制药有限公司
|
中国医学科学院北京协和医院
|
2022-05-27
|
|
CTR20210506
|
一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究
|
布罗舒单抗注射液
|
X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）
|
已完成
|
Ⅳ期
|
Kyowa Kirin,Inc.、协和发酵麒麟株式会社高崎工厂、协和发酵麒麟（中国）制药有限公司
|
中国医学科学院北京协和医院
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2021-03-24
|
|
CTR20210505
|
一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究
|
布罗舒单抗注射液
|
X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）
|
已完成
|
Ⅳ期
|
Kyowa Kirin,Inc.、协和发酵麒麟株式会社高崎工厂、协和发酵麒麟（中国）制药有限公司
|
中国医学科学院北京协和医院
|
2021-03-17
|
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