开塞露
- 药理分类: 消化系统用药/ 泻药及止泻药
- ATC分类: 轻泻药/ 轻泻药/ 渗透作用的轻泻药
- 剂型: 溶液剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 乙类
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：开塞露
商品名称：麦迪海
英文名称：Enema Glycerini
汉语拼音：KaiSaiLu
【成份】
【性状】
-
本品为无色糖浆状液体;味甜。
【适应症】
-
用于小儿及年老体弱者便秘的治疗。
【规格】
-
10毫升；20毫升
【用法用量】
-
将容器顶端刺破或剪开，涂以油脂少许，缓慢插入肛门，然后将药液挤入直肠内，成人一次一支，儿童一次半支。
【不良反应】
-
外用无不良反应。
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
-
1.刺破或剪开后的注药导管的开口应光滑，以免擦伤肛门或直肠。
2.如本品性状发生改变时禁止使用。
3.儿童必须在成人监护下使用。
4.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【特殊人群用药】
-
儿童注意事项： 遵医嘱。
妊娠与哺乳期注意事项： 遵医嘱。
老人注意事项： 遵医嘱。
【药物相互作用】
-
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】
-
能润滑并刺激肠壁，软化大便，使易于排出。
【贮藏】
-
遮光，严封保存，有效期2年。
【包装】
-
塑料瓶包装，每瓶20ml。
【有效期】
-
36个月。
【批准文号】
-
国药准字H11021175
【生产企业】
-
企业名称：北京麦迪海药业有限责任公司
企业简称：麦迪海药业
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
特殊人群用药
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H33022192
|
开塞露(含甘油)
|
每支装20ml,含主要成分甘油52.8-58.3%(重量/重量)
|
溶液剂(外用)
|
浙江一新制药股份有限公司
|
浙江一新制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-29
|
|
国药准字H13021326
|
开塞露(含甘油)
|
20ml
|
溶液剂
|
河北武罗药业有限公司
|
河北武罗药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-30
|
|
国药准字H34022941
|
开塞露
|
20ml
|
溶液剂（含甘油）
|
福元药业有限公司
|
福元药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-25
|
|
国药准字H21021169
|
开塞露
|
20ml
|
溶液剂
|
鞍山九天制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2015-07-30
|
|
国药准字H13022844
|
开塞露
|
20ml
|
溶液剂
|
承德九龙药业有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-09-13
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
开塞露
|
宣城市金芙蓉药业有限公司
|
国药准字H34022079
|
20ml
|
溶液剂(含甘油)
|
中国
|
在使用
|
2020-11-04
|
|
开塞露(含山梨醇)
|
山西宝泰药业有限责任公司
|
国药准字H14021377
|
20ml
|
灌肠剂
|
中国
|
在使用
|
2023-03-21
|
|
开塞露(含山梨醇)
|
湖北潜江制药股份有限公司
|
国药准字H42021670
|
20ml
|
灌肠剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-31
|
|
开塞露
|
湖北潜江制药股份有限公司
|
国药准字H42021669
|
10ml;20ml
|
灌肠剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-31
|
|
开塞露
|
鞍山九天制药有限公司
|
国药准字H21021169
|
20ml
|
溶液剂
|
中国
|
已过期
|
2015-07-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价2
- 规格：50ml
- 时间：2011-01-30
- 省份：河北
- 企业名称：河北金钟制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500ml:50g/4.5g
- 时间：2023-12-11
- 省份：广西
- 企业名称：江苏悦兴药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甘油灌肠剂
|
外用液体剂
|
110ml
|
1
|
7.61
|
7.61
|
上海小方制药股份有限公司
|
上海小方制药股份有限公司
|
上海
|
2016-05-09
|
无 |
|
甘油灌肠剂
|
外用液体剂
|
110ml
|
1
|
5.44
|
5.44
|
北京麦迪海药业有限责任公司
|
北京麦迪海药业有限责任公司
|
广东
|
2016-05-04
|
无 |
|
甘油灌肠剂
|
外用液体剂
|
110ml
|
1
|
28.5
|
28.5
|
福建延年药业有限公司
|
福建延年药业有限公司
|
广西
|
2016-07-01
|
无 |
|
甘油氯化钠注射液
|
注射剂
|
500ml:50g/4.5g
|
1
|
24
|
24
|
四川科伦药业股份有限公司
|
四川科伦药业股份有限公司
|
广西
|
2016-07-01
|
无 |
|
甘油氯化钠注射液
|
注射剂
|
250ml:25g/2.25g
|
1
|
7.73
|
7.73
|
安徽环球药业股份有限公司
|
—
|
四川
|
2016-06-21
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
开塞露（含甘油）
|
河北金钟制药有限公司
|
溶液剂
|
1瓶
|
2年
|
—
|
—
|
2023-12-07
|
|
开塞露（含甘油）
|
国药集团三益药业（芜湖）有限公司
|
溶液剂
|
1支
|
2年
|
—
|
—
|
2023-12-07
|
|
开塞露（含甘油）
|
北京远方通达医药技术有限公司（生产企业：北京京丰制药（河北）有限公司）
|
灌肠剂
|
6瓶/盒
|
2年
|
—
|
—
|
2023-12-07
|
|
开塞露（含甘油）
|
山东辰欣佛都药业股份有限公司
|
灌肠剂
|
2瓶/盒
|
2年
|
—
|
—
|
2023-12-07
|
|
开塞露（含甘油）
|
北京远方通达医药技术有限公司（生产企业：北京京丰制药（河北）有限公司）
|
灌肠剂
|
3瓶/盒
|
2年
|
—
|
—
|
2023-12-07
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB0602261
|
开塞露
|
上海运佳黄浦制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-01-26
|
2007-07-13
|
制证完毕－已发批件上海市 ER735913458CN
|
查看 |
|
CYHB0702119
|
开塞露
|
武汉五景药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-04-11
|
2008-11-28
|
制证完毕－已发批件湖北省 EF784217286CN
|
查看 |
|
CYHB2200857
|
开塞露
|
福元药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-06-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
BFX20020201
|
开塞露
|
天津市胜利制药厂
|
仿制
|
—
|
2002-09-17
|
2004-09-22
|
审批完毕
|
— |
|
Y0410046
|
开塞露等10个品种
|
武汉马应龙药业集团股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-12-06
|
已发件 湖北省
|
— |
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