恩曲替尼胶囊
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
恩曲替尼胶囊
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
国药准字HJ20220069
|
200mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2022-07-26
|
|
恩曲替尼胶囊
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
国药准字HJ20220068
|
100mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2022-07-26
|
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药品中标情况
- 最低中标价3.33
- 规格：200mg
- 时间：2023-06-12
- 省份：黑龙江
- 企业名称：Roche Pharma (Schweiz) AG
- 最高中标价0
- 规格：200mg
- 时间：2023-07-18
- 省份：上海
- 企业名称：Roche Pharma (Schweiz) AG
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
恩曲替尼胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
30
|
98.82
|
2964.6
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
西藏
|
2024-01-29
|
查看 |
|
恩曲替尼胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
1
|
27000
|
27000
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
上海
|
2023-07-18
|
无 |
|
恩曲替尼胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
90
|
300
|
27000
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
贵州
|
2023-04-26
|
无 |
|
恩曲替尼胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
90
|
300
|
27000
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
—
|
山东
|
2023-05-12
|
无 |
|
恩曲替尼胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
90
|
300
|
27000
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
广西
|
2023-09-01
|
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
恩曲替尼
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RXDX-101;NMS-628;NMS-E628;RG-6268
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意大利内尔维亚诺医药科学公司
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中外制药株式会社;罗氏
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肿瘤
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急性髓系白血病;晚期实体瘤;间变性大细胞淋巴瘤;脑肿瘤;恶性肿瘤;中枢神经系统肿瘤;胆管癌;子宫内膜癌;胃肠道间质瘤;神经胶质瘤;血液肿瘤;肺部肿瘤;转移性乳腺癌;转移性结直肠癌;转移性头颈癌;转移性非小细胞肺癌;转移性卵巢癌;转移性胰腺癌;转移性肾细胞癌;神经母细胞瘤;神经内分泌瘤;非小细胞肺癌;唾液腺癌;肉瘤;实体瘤;IV期黑色素瘤;甲状腺肿瘤;葡萄膜黑色素瘤
|
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|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB1901137
|
Entrectinib胶囊
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
|
补充申请
|
1
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2019-09-21
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2019-09-20
|
在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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JXHB2000008
|
Entrectinib胶囊
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
|
补充申请
|
2.4
|
2020-08-07
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2020-08-06
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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JYHB2000927
|
Entrectinib胶囊
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
|
补充申请
|
1
|
2020-07-03
|
2020-07-02
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JXHB2101069
|
Entrectinib胶囊
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
|
补充申请
|
化学药品2.4类
|
2021-09-13
|
2021-11-25
|
—
|
查看 |
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JYHB2000603
|
Entrectinib胶囊
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
|
补充申请
|
1
|
2020-06-03
|
2020-07-27
|
制证完毕－已发批件 1011018764832
|
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20191623
|
Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究
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恩曲替尼胶囊
|
携带NTRK1/2/3, ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤
|
进行中
|
Ⅱ期
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F.Hoffmann-La Roche Ltd.、Mayne Pharma Inc.、罗氏（中国）投资有限公司
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上海市胸科医院、复旦大学附属肿瘤医院
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2019-10-16
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CTR20201930
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一项评价ENTRECTINIB（RXDX-101）用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的I/II期、开放性、剂量递增和扩展研究
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恩曲替尼胶囊
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携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的实体瘤和原发性CNS肿瘤
|
进行中
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Ⅱ期
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F.Hoffmann-La Roche Ltd.、Mayne Pharma Inc.、罗氏（中国）投资有限公司
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上海交通大学医学院附属新华医院
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2020-09-25
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CTR20211054
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在局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴ROS1基因重排（伴或不伴中枢神经系统转移）患者中比较ENTRECTINIB与克唑替尼的随机、开放、多中心、III期研究
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恩曲替尼胶囊
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局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴ROS1基因重排（伴或不伴中枢神经系统转移）
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进行中
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Ⅲ期
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F.Hoffmann-La Roche Ltd.、Mayne Pharma Inc.、罗氏（中国）投资有限公司
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上海市肺科医院
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2021-05-21
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CTR20221955
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一项在生物标志物选择的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者队列中评价多种治疗的有效性和安全性的多中心、I-III期研究
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恩曲替尼胶囊
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非小细胞肺癌
|
进行中
|
Ⅲ期
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F. Hoffmann-La Roche Ltd.、罗氏（中国）投资有限公司、Mayne Pharma Inc.
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上海市肺科医院
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2022-08-03
|
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