恩沃利单抗注射液
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中恩沃利单抗注射液的详尽概览。恩沃利单抗注射液的药理分类为，ATC分类为单克隆抗体和抗体药物偶联物，目前恩沃利单抗注射液的国内上市企业有1家，包括江苏康宁杰瑞生物制药有限公司、等。此外，还有更多关于恩沃利单抗注射液的基本信息，如国内上市情况、药品中标情况、国内药品临床试验登记…… 助您快速且全面地了解该药品。
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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恩沃利单抗注射液
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四川思路康瑞药业有限公司
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国药准字S20210046
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1ml:200mg
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注射剂
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中国
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在使用
|
2021-11-24
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药品中标情况
- 最低中标价5980
- 规格：1ml:200mg
- 时间：2022-09-08
- 省份：江苏
- 企业名称：四川思路康瑞药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：1ml:200mg
- 时间：2022-09-08
- 省份：江苏
- 企业名称：四川思路康瑞药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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恩沃利单抗注射液
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注射剂
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1ml:200mg
|
1
|
5980
|
5980
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
四川思路康瑞药业有限公司
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江苏
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2022-09-08
|
无 |
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恩沃利单抗注射液
|
注射剂
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1ml:200mg
|
1
|
5980
|
5980
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
新疆
|
2022-11-11
|
查看 |
|
恩沃利单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:200mg
|
1
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5980
|
5980
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
四川
|
2023-11-20
|
查看 |
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恩沃利单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:200mg
|
1
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5980
|
5980
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
四川思路康瑞药业有限公司
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北京
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2023-02-28
|
查看 |
|
恩沃利单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:200mg
|
1
|
5980
|
5980
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
陕西
|
2023-02-13
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
恩沃利单抗
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3D-2-02-0015;ASC-22;KN-035
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苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
|
思路迪医药科技（香港）有限公司;歌礼生物;江苏先声药业有限公司;苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
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肿瘤;感染
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晚期癌;胆道癌;恶性肿瘤;子宫内膜癌;人类免疫缺陷病毒感染;艾滋病病毒1型感染;乙型肝炎病毒感染;肝细胞癌;转移性结直肠癌;转移性非小细胞肺癌;转移性肾细胞癌;转移性胃癌;非小细胞肺癌;脓毒症;脓毒性休克;软组织肉瘤
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查看 | 查看 |
PD-L1
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSL2100116
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恩沃利单抗注射液
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四川思路康瑞药业有限公司
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新药
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1
|
2021-04-08
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2021-04-07
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在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYSB2101314
|
恩沃利单抗注射液
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
补充申请
|
1
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2021-12-27
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2022-03-25
|
—
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查看 |
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CXSB2300006
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恩沃利单抗注射液
|
四川思路康瑞药业有限公司
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补充申请
|
2.2
|
2023-01-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL1900120
|
ASC22
|
歌礼生物科技(杭州)有限公司
|
新药
|
1
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2019-11-01
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2019-10-31
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CXSL2101099
|
恩沃利单抗注射液
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
新药
|
1
|
2021-05-28
|
2021-07-29
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20180332
|
KN035联合化疗对比化疗在胆道癌患者的疗效和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究
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恩沃利单抗注射液
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不能手术切除或转移性的胆道癌
|
进行中
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Ⅲ期
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苏州康宁杰瑞生物科技有限公司、四川思路迪药业有限公司
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中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区
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2018-04-09
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|
CTR20233392
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恩沃利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究
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恩沃利单抗注射液
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初治、可手术切除的IIIA期、IIIB(N2)期非小细胞肺癌
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进行中
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Ⅲ期
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四川思路康瑞药业有限公司、江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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天津市肿瘤医院
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2023-10-27
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CTR20181127
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KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究
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恩沃利单抗注射液
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晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤
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进行中
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Ⅱ期
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苏州康宁杰瑞生物科技有限公司、四川思路迪药业有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2018-07-25
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CTR20170036
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评估皮下注射KN035单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展I期临床研究
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恩沃利单抗注射液
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晚期实体瘤患者
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进行中
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Ⅰ期
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苏州康宁杰瑞生物科技有限公司、四川思路迪药业有限公司
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中国人民解放军总医院第五医学中心、湖南省肿瘤医院、苏州大学附属第一医院、复旦大学附属中山医院
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2017-03-21
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CTR20220574
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ASC22注射剂联合ART治疗人类免疫缺陷病毒感染患者的多中心、随机、盲法、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
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恩沃利单抗注射液
|
HIV-1
|
已完成
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Ⅱ期
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歌礼生物科技（杭州）有限公司
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中国人民解放军总医院第五医学中心
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2022-03-17
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