恩沃利单抗注射液
本内容旨在为您提供一份详尽的关于恩沃利单抗注射液的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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恩沃利单抗注射液
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
国药准字S20210046
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1ml:200mg
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注射剂
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中国
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在使用
|
2021-11-24
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药品中标情况
- 最低中标价5980
- 规格：1ml:200mg
- 时间：2022-07-12
- 省份：贵州
- 企业名称：四川思路康瑞药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：1ml:200mg
- 时间：2022-07-12
- 省份：贵州
- 企业名称：四川思路康瑞药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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恩沃利单抗注射液
|
注射剂
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1ml:200mg
|
1
|
5980
|
5980
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
湖北
|
2022-04-02
|
无 |
|
恩沃利单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:200mg
|
1
|
5980
|
5980
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
贵州
|
2022-07-12
|
无 |
|
恩沃利单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:200mg
|
1
|
5980
|
5980
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
宁夏
|
2022-06-01
|
无 |
|
恩沃利单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:200mg
|
1
|
5980
|
5980
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
云南
|
2022-09-08
|
无 |
|
恩沃利单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:200mg
|
1
|
5980
|
5980
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
—
|
湖南
|
2023-09-04
|
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
恩沃利单抗
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3D-2-02-0015;ASC-22;KN-035
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苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
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思路迪医药科技（香港）有限公司;歌礼生物;江苏先声药业有限公司;苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
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肿瘤;感染
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晚期癌;胆道癌;恶性肿瘤;子宫内膜癌;人类免疫缺陷病毒感染;艾滋病病毒1型感染;乙型肝炎病毒感染;肝细胞癌;转移性结直肠癌;转移性非小细胞肺癌;转移性肾细胞癌;转移性胃癌;非小细胞肺癌;脓毒症;脓毒性休克;软组织肉瘤
|
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PD-L1
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSL2100116
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恩沃利单抗注射液
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四川思路康瑞药业有限公司
|
新药
|
1
|
2021-04-08
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2021-04-07
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在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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CYSB2101314
|
恩沃利单抗注射液
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
补充申请
|
1
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2021-12-27
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2022-03-25
|
—
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查看 |
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CXSL1900120
|
ASC22
|
歌礼生物科技(杭州)有限公司
|
新药
|
1
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2019-11-01
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2019-10-31
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CXSL2101099
|
恩沃利单抗注射液
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
新药
|
1
|
2021-05-28
|
2021-07-29
|
—
|
查看 |
|
CXSL2101261
|
ASC22注射液
|
歌礼生物科技（杭州）有限公司
|
新药
|
1
|
2021-08-13
|
2021-11-06
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20212002
|
恩沃利单抗（KN035）联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签、Ib/II期临床研究
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恩沃利单抗注射液
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实体瘤，非小细胞肺癌，肝癌，肾癌
|
进行中
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Ⅱ期
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四川思路康瑞药业有限公司、江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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复旦大学附属中山医院
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2021-08-18
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CTR20211041
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ENVAFOLIMAB单药治疗晚期实体瘤患者的开放、单臂、多中心II期临床研究
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恩沃利单抗注射液
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用于治疗标准治疗失败的晚期实体瘤
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进行中
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Ⅱ期
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苏州康宁杰瑞生物科技有限公司、四川思路迪药业有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2021-05-10
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CTR20200363
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评价ASC22在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效的IIa/IIb期临床研究
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envafolimab
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慢性乙型肝炎
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已完成
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Ⅱ期
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歌礼生物科技（杭州）有限公司
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北京大学第一医院
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2020-03-11
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CTR20181127
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KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究
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恩沃利单抗注射液
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晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤
|
进行中
|
Ⅱ期
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苏州康宁杰瑞生物科技有限公司、四川思路迪药业有限公司
|
北京大学肿瘤医院
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2018-07-25
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CTR20212718
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恩沃利单抗（KN035）单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌患者的多中心、开放标签、多队列、II 期临床研究
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恩沃利单抗注射液
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晚期子宫内膜癌
|
进行中
|
Ⅱ期
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四川思路康瑞药业有限公司、江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
|
复旦大学附属肿瘤医院
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2021-11-01
|
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