恩沃利单抗注射液
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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恩沃利单抗注射液
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四川思路康瑞药业有限公司
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国药准字S20210046
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1ml:200mg
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注射剂
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中国
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在使用
|
2021-11-24
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药品中标情况
- 最低中标价5980
- 规格：1ml:200mg
- 时间：2022-08-19
- 省份：天津
- 企业名称：四川思路康瑞药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：1ml:200mg
- 时间：2022-08-19
- 省份：天津
- 企业名称：四川思路康瑞药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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恩沃利单抗注射液
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注射剂
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1ml:200mg
|
1
|
5980
|
5980
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
天津
|
2022-03-30
|
无 |
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恩沃利单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:200mg
|
1
|
5980
|
5980
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
天津
|
2022-08-19
|
查看 |
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恩沃利单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:200mg
|
1
|
5980
|
5980
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
—
|
贵州
|
2024-03-22
|
查看 |
|
恩沃利单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:200mg
|
1
|
5980
|
5980
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
—
|
江西
|
2023-12-20
|
无 |
|
恩沃利单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:200mg
|
1
|
5980
|
5980
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
江苏
|
2023-02-28
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
恩沃利单抗
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3D-2-02-0015;ASC-22;KN-035
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苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
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思路迪医药科技（香港）有限公司;歌礼生物;江苏先声药业有限公司;苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
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肿瘤;感染
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晚期实体瘤;胆道癌;恶性肿瘤;子宫内膜癌;人类免疫缺陷病毒感染;艾滋病病毒1型感染;乙型肝炎病毒感染;肝细胞癌;转移性结直肠癌;转移性非小细胞肺癌;转移性肾细胞癌;转移性胃癌;非小细胞肺癌;脓毒症;脓毒性休克;软组织肉瘤
|
查看 | 查看 |
PD-L1
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSL2100116
|
恩沃利单抗注射液
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
新药
|
1
|
2021-04-08
|
2021-04-07
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在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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CYSB2101314
|
恩沃利单抗注射液
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
补充申请
|
1
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2021-12-27
|
2022-03-25
|
—
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查看 |
|
CXSL2100115
|
恩沃利单抗注射液
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
新药
|
1
|
2021-04-08
|
2021-04-07
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CXSL1900120
|
ASC22
|
歌礼生物科技(杭州)有限公司
|
新药
|
1
|
2019-11-01
|
2019-10-31
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CXSL2101099
|
恩沃利单抗注射液
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
新药
|
1
|
2021-05-28
|
2021-07-29
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20181124
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KN035联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的安全性和初步疗效的单臂、开放、多中心II期临床
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恩沃利单抗注射液
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未治疗的不能切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌
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进行中
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Ⅱ期
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苏州康宁杰瑞生物科技有限公司、四川思路迪药业有限公司
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中国人民解放军总医院第五医学中心
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2018-07-24
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CTR20212002
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恩沃利单抗（KN035）联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签、Ib/II期临床研究
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恩沃利单抗注射液
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实体瘤，非小细胞肺癌，肝癌，肾癌
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进行中
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Ⅱ期
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四川思路康瑞药业有限公司、江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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复旦大学附属中山医院
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2021-08-18
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CTR20211041
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ENVAFOLIMAB单药治疗晚期实体瘤患者的开放、单臂、多中心II期临床研究
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恩沃利单抗注射液
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用于治疗标准治疗失败的晚期实体瘤
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进行中
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Ⅱ期
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苏州康宁杰瑞生物科技有限公司、四川思路迪药业有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2021-05-10
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CTR20220574
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ASC22注射剂联合ART治疗人类免疫缺陷病毒感染患者的多中心、随机、盲法、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
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恩沃利单抗注射液
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HIV-1
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已完成
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Ⅱ期
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歌礼生物科技（杭州）有限公司
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中国人民解放军总医院第五医学中心
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2022-03-17
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CTR20231238
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评估工艺变更前后恩沃利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单剂量、平行对照I期临床研究
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恩沃利单抗注射液
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不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者
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进行中
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Ⅰ期
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苏州康宁杰瑞生物科技有限公司、四川思路迪药业有限公司
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北京高博博仁医院
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2023-04-28
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