普仑司特胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年09月04日

【药品名称】

通用名称： 普仑司特胶囊
英文名称：Pranlukast Capsules
汉语拼音：Pulunsite Jiaonang

【成份】

本品主要成份为普仑司特半水合物，其化学名称为：4­­­­­­­-氧代-8-[4-(4-苯丁氧基)-苯甲酰胺]-2-(5-四氮唑基)-4H-1-苯并吡喃半水合物。
其化学结构式为：

分子式：C₂₇H₂₃N₅O₄·1/2H₂O
分子量：490.51

【性状】

本品内容物为类白色至淡黄色粉末。

【适应症】

用于支气管哮喘的预防和治疗。

【规格】

112.5mg

【用法用量】

成人每日2次，每次225mg(本品2粒)，餐后服用。根据年龄可适当增减用量。

【不良反应】

主要反应是皮疹、搔痒，腹痛、胃部不适、腹泻、呕吐及GOT、GDT上升等肝功能异常。
(1)重大副作用：偶见白血球减少(初期症状：发热、咽喉痛、全身倦怠感等)，血小板减少(初期症状：紫斑、鼻出血、牙龈出血等出血倾向)，若出现这类症状，应中止服用并采取适当措施。
(2)其它的副作用：偶见麻木、震颤、失眠、嗜睡、头痛、关节痛、倦怠感、发热、浮肿等。

【禁忌】

(1)对本品过敏者禁用。
(2)颅内出血尚未完全控制者禁用。

【注意事项】

1.本品不同于支气管扩张药物及肾上腺皮质激素，对已经发作的哮喘无缓解作用。
2.支气管哮喘患者服用本品期间，若出现急性发作的情况时必须使用其它支气管扩张药或肾上腺皮质激素，并前往医院进一步治疗。
3.长期接受肾上腺皮质激素治疗的患者，因服用本品而减量服用肾上腺皮质激素时，应在医生的指导之下逐渐减量。
4.因服用本品而得以减少肾上腺皮质激素维持量的患者，一旦中止服用本品，必须注意有可能哮喘再度发作。
5.服用本品而无明显效果时，必须注意不要长期滥用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

有关妊娠期服药的安全性尚未明确。对孕妇或可能已经怀孕的妇女，只有在判断治疗上有益性大于危险性的情况下，慎重给药。

【儿童用药】

儿童用药的安全性尚未确定，故儿童不宜使用。

【老年用药】

高龄患者，因其肝肾功能多有减退，故给药应减量。

【药物相互作用】

尚未明确。

【药物过量】

尚未明确。

【药理毒理】

本品可选择性地结合并拮抗白三烯受体(与支气管哮喘的主要发病机制密切相关)，从而抑制支气管收缩、血管高渗透性、粘膜水肿和气道过敏反应，改善支气管哮喘患者的临床症状和肺功能。

【药代动力学】

健康成人一次口服普仑司特225mg，在5小时内，血药浓度达到峰值，其浓度是642ng/ml，血浆中药物半衰期约为1.2小时。服药后72小时内，通过尿液中及粪便中排泄的药物总量分别为0.24%和98.9%。血浆、尿液和粪便中的主要代谢物是氢氧化物，尿液中的大部分排泄物是其葡萄糖醛酸结合物。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

铝塑包装，10粒/板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

WS₁-(X-116)-2005Z

【批准文号】

国药准字H20030097

【生产企业】

企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
生产地址:连云港市经济技术开发区黄河路38号
邮政编码:222047
电话号码:800-8283900  400-8283900
传真号码:0518-85453845
网址:http://WWW.hrs.com.cn