替加氟胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：XXXX年XX月XX日

【警告】

妊娠初期3个月以内妇女禁用。
孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药品名称】

通用名称： 替加氟胶囊
英文名称：Tegafur Capsules
汉语拼音：Tijiafu Jiaonang

【成份】

本品主要成份为替加氟。
化学名称：1-(四氢-2-呋喃基)-5-氟-(1H,3H)-嘧啶二酮。
化学结构式：

分子式：C₈H₉FN₂O₃
分子量：200.17

【性状】

本品内容物为白色粉末。

【适应症】

适用于消化道肿瘤，如胃癌、结肠癌、和胰腺癌，也可用于乳腺癌、支气管肺癌和原发性肝癌等。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服。每日0.8-1.2g，分3-4次服用，总量30-50为一疗程。小儿剂量按体重每日16-24mg/kg，分4次服用。

【不良反应】

轻度骨髓抑制表现为白细胞和血小板减少。轻度胃肠道反应以食欲减退和恶心为主，个别病人可出现呕吐、腹泻和腹痛，停药后可消失。其他反应有乏力、寒颤、发热、头痛、眩晕、运动失调、皮肤瘙痒、色素沉着、粘膜炎及注射部位血管疼痛等。本品可引起肝、肾功能损害。

【禁忌】

妊娠初期3个月以内妇女禁用。

【注意事项】

1.用药期间定期检查白细胞，血小板计数，若出现骨髓抑制，轻者对症处理，重者需减量，必要时停药。
2.轻度胃肠道反应可不必停药，给予对症处理，严重者需减量或停药，餐后服用可减轻胃肠道反应。
3.有肝肾功能障碍的病人使用时应慎重，酌情减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本药呈碱性且含碳酸盐，避免与含钙、镁离子及酸性较强的药物合用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.药理  本品为氟尿嘧啶的衍生物，在体内经肝脏活化逐渐转变为氟尿嘧啶而起的抗肿瘤作用。在体内干扰、阻断DNA、RNA及蛋白质合成，是抗嘧啶类的细胞周期特异性药物，主要作用于细胞增殖周期的S期，对G_1/S转换期也有延续作用。化疗指数为氟尿嘧啶的2倍，毒性仅为氟尿嘧啶的1/4～1/7。
2.毒理  动物的慢性毒性实验中末见到严重的骨髓抑制，对免疫功能的影响轻微。

【药代动力学】

口服吸收良好，给药后，2小时作用达最高峰，吸收后可均匀分布于肝、肾、小肠、脾和脑，以肝、肾中的浓度为最高。由于本品具有较高的脂溶性，可通过血-脑屏障，在脑脊液中浓度比氟尿嘧啶高。本品经肝脏代谢，主要由尿和呼吸道排出，给药后24小时内由尿中以原形排出23%，由呼吸道以CO₂形式排出55%。血浆半衰期(t_1/2)为5小时。

【贮藏】

密封保存

【包装】

药用PVC，药用铝箔。12粒×1板/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部。

【批准文号】

国药准字H22025495

【生产企业】

企业名称：长春新安药业有限公司
生产地址：长春合隆经济开发区
邮政编码：130216
电话号码：0431-83440588
传真号码：0431-83432896