枸橼酸托法替布缓释片
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20233549
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg（按C₁₆H₂₀N₆O计）
|
片剂
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-12
|
|
国药准字H20234125
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg（按C₁₆H₂₀N₆O计）
|
片剂
|
乐普制药科技有限公司
|
乐普制药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-05
|
|
国药准字H20234260
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg（以C₁₆H₂₀N₆O计）
|
片剂
|
江苏宣泰药业有限公司
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-10
|
|
国药准字HJ20210071
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg（按C₁₆H₂₀N₆O计）
|
缓释片
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2021-09-07
|
|
国药准字H20233568
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg（按C₁₆H₂₀N₆O计）
|
片剂
|
四川科伦药业股份有限公司
|
四川科伦药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-19
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
国药准字H20233549
|
11mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-05-12
|
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
乐普制药科技有限公司
|
国药准字H20234125
|
11mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-05
|
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
国药准字H20234260
|
11mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-01-10
|
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
Pfizer Inc
|
国药准字HJ20210071
|
11mg
|
缓释片
|
中国
|
在使用
|
2021-09-07
|
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
齐鲁制药有限公司
|
国药准字H20223241
|
11mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-04-19
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.24
- 规格：5mg
- 时间：2021-09-15
- 省份：湖南
- 企业名称：南京正大天晴制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：11mg
- 时间：2023-02-17
- 省份：天津
- 企业名称：Pfizer Inc.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
51.07
|
1430
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
江西
|
2019-12-24
|
无 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
66.29
|
1856.06
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
—
|
山东
|
2019-12-16
|
无 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
28.07
|
786
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
山东
|
2020-03-18
|
查看 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
12.5
|
350
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
查看 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
19.57
|
548
|
南京正大天晴制药有限公司
|
南京正大天晴制药有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
查看 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
石药集团欧意药业有限公司
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-10-21
|
3类
|
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-05-17
|
4类
|
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-17
|
3类
|
|
齐鲁制药有限公司
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-04-21
|
3类
|
|
四川科伦药业股份有限公司
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-05-23
|
3类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
托法替布
|
BT-600;PGN-600
|
—
|
|
胃肠道系统
|
胃肠道疾病;溃疡性结肠炎
|
查看 | 查看 |
JAK1;JAK3
|
|
托法替布
|
TD-3504
|
—
|
|
胃肠道系统
|
溃疡性结肠炎
|
查看 | 查看 |
JAK
|
|
枸橼酸托法替布
|
|
越洋医药开发（广州）有限公司
|
越洋医药开发（广州）有限公司
|
免疫调节
|
类风湿性关节炎
|
查看 | 查看 |
JAK1;JAK3
|
|
托法替布
|
CP-690550
|
辉瑞
|
|
眼科
|
干眼症
|
查看 | 查看 |
JAK3
|
|
托法替布
|
|
—
|
|
皮肤病
|
脱发;斑秃
|
查看 | 查看 |
JAK
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2101133
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-05-14
|
2021-12-17
|
—
|
查看 |
|
CYHS2100152
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
石药集团欧意药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-02-03
|
2022-10-26
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
|
CYHB2400620
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
齐鲁制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-05-11
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2101602
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
四川科伦药物研究院有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-08-18
|
2022-03-29
|
—
|
查看 |
|
CYHS2102177
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
仿制
|
4
|
2021-12-11
|
2021-12-15
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20212363
|
研究枸橼酸托法替布缓释片空腹及餐后人体动力学吸收的随机、开放、两制剂、单剂量、两周期（TR、RT）、自身交叉的生物等效性试验
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
类风湿性关节炎。托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（抗风湿药）联合使用。
|
进行中
|
BE试验
|
苏州科睿思制药有限公司
|
衡阳华程医院
|
2021-09-23
|
|
CTR20233285
|
受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉的药代动力学对比及食物影响研究
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。
|
进行中
|
Ⅰ期
|
南京三迭纪医药科技有限公司
|
杭州市第一人民医院
|
2023-10-30
|
|
CTR20234220
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一项随机、开放、单剂量、六序列、三周期I期临床研究以评估T19在中国健康受试者中的相对生物利用度及食物影响
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。
|
进行中
|
Ⅰ期
|
南京三迭纪医药科技有限公司
|
安徽医科大学第二附属医院
|
2024-01-04
|
|
CTR20211099
|
枸橼酸托法替布缓释片11mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎
|
已完成
|
BE试验
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
苏州科技城医院
|
2021-05-14
|
|
CTR20242266
|
枸橼酸托法替布缓释片（11mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
|
已完成
|
BE试验
|
安徽艾立德制药有限公司
|
淄博万杰肿瘤医院
|
2024-06-20
|
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