枸橼酸托法替布缓释片
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20223760
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg（按C₁₆H₂₀N₆O计）
|
片剂
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-10-18
|
|
国药准字H20233549
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg（按C₁₆H₂₀N₆O计）
|
片剂
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-12
|
|
国药准字H20223241
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg（按C₁₆H₂₀N₆O计）
|
片剂
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-04-19
|
|
国药准字H20234125
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg（按C₁₆H₂₀N₆O计）
|
片剂
|
乐普制药科技有限公司
|
乐普制药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-05
|
|
国药准字H20234260
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg（以C₁₆H₂₀N₆O计）
|
片剂
|
江苏宣泰药业有限公司
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-10
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
石药集团欧意药业有限公司
|
国药准字H20223760
|
11mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-10-18
|
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
国药准字H20233549
|
11mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-05-12
|
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
齐鲁制药有限公司
|
国药准字H20223241
|
11mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-04-19
|
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
乐普制药科技有限公司
|
国药准字H20234125
|
11mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-05
|
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
国药准字H20234260
|
11mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-01-10
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.24
- 规格：5mg
- 时间：2021-09-15
- 省份：陕西
- 企业名称：南京正大天晴制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：11mg
- 时间：2023-02-17
- 省份：广西
- 企业名称：Pfizer Inc.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
71.07
|
1990
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
国药控股分销中心有限公司
|
海南
|
2018-06-29
|
无 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
68.57
|
1920
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
—
|
甘肃
|
2018-11-30
|
无 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
44.64
|
1250
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
甘肃
|
2019-12-26
|
无 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
28.07
|
786
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
山东
|
2020-03-20
|
查看 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
28.5
|
798
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
贵州
|
2020-04-23
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
四川科伦药业股份有限公司
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-05-23
|
3类
|
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-05-17
|
4类
|
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-17
|
3类
|
|
石药集团欧意药业有限公司
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-10-21
|
3类
|
|
乐普制药科技有限公司
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-09-08
|
4类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
托法替布
|
BT-600;PGN-600
|
—
|
|
胃肠道系统
|
胃肠道疾病;溃疡性结肠炎
|
查看 | 查看 |
JAK1;JAK3
|
|
托法替布
|
|
辉瑞
|
辉瑞
|
炎症;胃肠道系统;免疫调节;肌肉骨骼系统
|
强直性脊柱炎;皮肌炎;幼年特发性关节炎;幼年型类风湿关节炎;银屑病性关节炎;溃疡性结肠炎
|
查看 | 查看 |
JAK1;JAK3
|
|
托法替布
|
CKD-374
|
—
|
|
免疫调节
|
类风湿性关节炎
|
查看 | 查看 |
JAK1;JAK3
|
|
托法替布盐
|
NVP-1802
|
—
|
|
免疫调节
|
类风湿性关节炎
|
查看 | 查看 |
JAK1;JAK3
|
|
托法替布
|
CP-690550
|
辉瑞
|
|
皮肤病
|
特应性皮炎;斑块型银屑病
|
查看 | 查看 |
JAK3
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2101602
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
四川科伦药物研究院有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-08-18
|
2022-03-29
|
—
|
查看 |
|
JYHB2400496
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
Pfizer Inc.
|
补充申请
|
5.1
|
2024-09-15
|
—
|
—
|
— |
|
JXHL1600117
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
Pfizer Inc.
|
进口
|
5.1
|
2016-11-07
|
2018-06-01
|
已发件 张雪妍13810808003
|
— |
|
CYHS2303297
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
云南先施药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-11-29
|
—
|
—
|
— |
|
CYHB2400620
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
齐鲁制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-05-11
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20202641
|
评估受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）与参比制剂（ Xeljanz® XR ）（规格：11 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、 开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
|
已完成
|
BE试验
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
新郑华信民生医院
|
2020-12-23
|
|
CTR20213159
|
枸橼酸托法替布缓释片（22mg）人体生物等效性研究
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
类风湿性关节炎；银屑病关节炎；溃疡性结肠炎
|
主动终止
|
BE试验
|
齐鲁制药有限公司
|
海口市人民医院
|
2021-12-07
|
|
CTR20213392
|
枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
对甲氨蝶呤反应不足或耐受不良的中度至重度活动期类风湿性关节炎成人患者
|
主动终止
|
BE试验
|
成都康弘药业集团股份有限公司
|
湘雅博爱康复医院
|
2022-01-06
|
|
CTR20231245
|
评估受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）与参比制剂（Xeljanz® XR）（规格：11 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
托法替布缓释片适用于一种或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者
|
进行中
|
BE试验
|
苏州科睿思制药有限公司
|
新郑华信民生医院
|
2023-04-23
|
|
CTR20231954
|
枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
类风湿关节炎：托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。 银屑病关节炎：托法替布缓释片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 强直性脊柱炎：托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。
|
进行中
|
BE试验
|
南京易亨制药有限公司
|
杭州市第一人民医院
|
2023-06-30
|
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