枸橼酸莫沙必利颗粒

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20060030
枸橼酸莫沙必利颗粒
100g:1g(以无水枸橼酸莫沙必利计)
颗粒剂
化学药品
进口
2006-02-27
X20000481
枸橼酸莫沙必利颗粒
10mg/g
颗粒剂
大日本制药株式会社铃鹿工厂
化学药品
进口
2000-12-15
国药准字H20213806
枸橼酸莫沙必利颗粒
5mg(按C21H25ClFN3O3·C6H8O7计)
颗粒剂
浙江亚太药业股份有限公司
浙江亚太药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-10-26
H20030650
枸橼酸莫沙必利颗粒
100g:1g(以无水枸橼酸莫沙必利计)
颗粒剂
大日本制药株式会社铃鹿工厂
化学药品
进口
2003-12-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
枸橼酸莫沙必利颗粒
大日本住友制药株式会社 铃鹿工厂
H20060030
100g:1g
颗粒剂
中国
已过期
2006-02-27
枸橼酸莫沙必利颗粒
大日本制药株式会社 铃鹿工厂
X20000481
1g:10mg
颗粒剂
中国
已过期
2000-12-15
枸橼酸莫沙必利颗粒
浙江亚太药业股份有限公司
国药准字H20213806
5mg
颗粒剂
中国
在使用
2021-10-26
枸橼酸莫沙必利颗粒
大日本制药株式会社 铃鹿工厂
H20030650
100g:1g
颗粒剂
中国
已过期
2003-12-12

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药品中标情况

药品规格: 2398
中标企业: 9
中标省份: 32
最低中标价0.09
规格:5mg
时间:2021-09-15
省份:湖北
企业名称:福建海西新药创制股份有限公司
最高中标价0
规格:5mg
时间:2022-08-26
省份:贵州
企业名称:浙江亚太药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
枸橼酸莫沙必利胶囊
胶囊剂
5mg
12
1.07
12.828
上海新黄河制药有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
甘肃
2009-12-23
枸橼酸莫沙必利片
片剂
5mg
24
0.86
20.5992
江苏豪森药业集团有限公司
河北
2010-11-30
枸橼酸莫沙必利分散片
片剂
5mg
20
1.19
23.9
成都康弘药业集团股份有限公司
浙江
2010-06-17
枸橼酸莫沙必利片
片剂
5mg
36
0.98
35.4
鲁南贝特制药有限公司
鲁南贝特制药有限公司
辽宁
2010-12-16
枸橼酸莫沙必利片
片剂
5mg
24
0.76
18.24
江苏豪森药业集团有限公司
新疆
2012-05-04

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
浙江亚太药业股份有限公司
枸橼酸莫沙必利颗粒
5mg
颗粒剂
视同通过
2021-10-28
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
莫沙必利
AS-4370;TAK-370
日本住友
大熊制药;卫材;日本住友
胃肠道系统
胃炎
查看 查看
5-HT4
枸橼酸莫沙必利
DWJ-1252
大熊制药
大熊制药
胃肠道系统
消化不良
查看 查看
5-HT4
莫沙必利
山东新时代药业有限公司
山东新时代药业有限公司
胃肠道系统
胃肠道功能紊乱
查看 查看
5-HT4

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
J0300446
枸橼酸莫沙必利颗粒
大日本制药株式会社
进口再注册
2003-04-17
2003-12-19
制证结束待发送-已批准
查看
CYHS1000270
枸橼酸莫沙必利颗粒
鲁南贝特制药有限公司
仿制
6
2010-07-29
2012-12-25
制证完毕-已发批件山东省 EW797256535CS
查看
CYHS2000402
枸橼酸莫沙必利颗粒
浙江亚太药业股份有限公司
仿制
3
2020-07-04
2021-11-02
制证完毕-已发批件
查看
B20020043
枸椽酸莫沙必利颗粒
大日本制药株式会社北京代表处
进口
2002-05-23
2002-08-29
审批完毕
CYHS1490060
枸橼酸莫沙必利颗粒
鲁南贝特制药有限公司
仿制
6
2014-08-01
2016-01-21
制证完毕-已发批件山东省 1003432463219
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20190657
枸橼酸莫沙必利颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验
枸橼酸莫沙必利颗粒
用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状(烧心、早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐)。
已完成
BE试验
浙江亚太药业股份有限公司
上海市公共卫生临床中心
2019-04-04

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