氨基己酸片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 氨基己酸
英文名称:Aminocaproic Acid Tablets
汉语拼音:Anjijisuan Pian

【成份】

本品主要成份为氨基己酸
化学名称:6-氨基己酸
结构式:NH2(CH2)5COOH
分子式:C6H13NO2
分子量:131.17

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

适用于预防及治疗血纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血。
(1)前列腺、尿道、肺、肝、胰、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血,组织纤溶酶原激活物(t-PA)、链激酶尿激酶过量引起的出血。
(2)可作为血友病患者拔牙或口腔手术后出血或月经过多的辅助治疗。
(3)可用于上消化道出血、咯血、原发性血小板减少性紫癜和白血病等各种出血的对症治疗,对一般慢性渗血效果显著;对凝血功能异常引起的出血疗效差;对严重出血、伤口大量出血及癌肿出血等无止血作用。

【规格】

0.5g

【用法用量】

口服,每次2g,每日3~4次,依病情用7~10日或更久。小儿口服剂量为0.1g/(kg·次),每日3~4次,本品吸收迅速完全,服后1~2小时可达血中有效浓度。

【不良反应】

(1)本药有一定的副作用,剂量增大,不良反应增多,症状加重而且药效维持时间较短,现已逐渐少用。
(2)常见的不良反应为恶心、呕吐和腹泻,其次为眩晕、瘙痒、头晕、耳鸣、全身不适、鼻塞、皮疹、红斑、不泄精等。当每日剂量超过16g时,尤易发生。
(3)可因血管扩张而发生体位性低血压、结膜和鼻粘膜充血等。
(4)本品从尿排泄快,尿浓度高,能抑制尿激酶的纤溶作用,可形成血凝块,阻塞尿路。因此,泌尿科术后有血尿的患者应慎用。
(5)易发生血栓和心、肝、肾功能损害,有血栓形成倾向或有栓塞性血管病史者禁用或慎用。

【禁忌】

(1)尿道手术后出血的病人慎用;
(2)有血栓形成倾向或过去有血管栓塞者忌用;
(3)肾功能不全者慎用。

【注意事项】

(1)本品排泄快,需持续给药,否则难以维持稳定的有效血浓度。
(2)链激酶尿激酶的作用可被氨基己酸对抗,故前者过量时亦可使用氨基己酸对抗。
(3)本品不能阻止小动脉出血,术中有活动性动脉出血,仍需结扎止血
(4)使用避孕药或雌激素的妇女,服用氨基己酸时可增加血栓形成的倾向。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因本品易形成血栓和心、肝、肾功能损害,孕妇慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

(1)本品即刻止血作用较差,对急性大出血宜与其他止血药物配伍应用。
(2)本品不宜与止血敏混合注射。

【药物过量】

本品使用过量在机体组织中的浓度与毒理的关系不详。血液透析腹膜透析可清除本品。

【药理毒理】

据文献报道:本品是抗纤维蛋白溶解药。纤溶酶原通过其分子结构中的赖氨酸结合部位特异性地与纤维蛋白结合,然后在激活物作用下变为纤溶酶,该酶能裂解纤维蛋白中精氨酸赖氨酸肽键,形成纤维蛋白降解产物,使血凝块溶解。本品的化学结构与赖氨酸相似,与纤溶酶原和纤溶酶上的赖氨酸结合点结合,由此阻抑纤溶酶原与纤维蛋白结合,防止其激活,从而抑制纤维蛋白溶解,高浓度(100mg/L)则直接抑制纤溶酶活力,达到止血效果。

【药代动力学】

据文献报道:本品口服吸收迅速完全,2小时内可达血浆峰的浓度,生物利用度为80%。分布于血管内外间隙,并迅速进入细胞、胎盘。本品在血中以游离状态存在,不与血浆蛋白结合,在体内维持时间短,不代谢,给药后12小时,有40%~60%以原形从尿中迅速排泄。t1/2为61~120分钟。

【贮藏】

密闭,在干燥处保存。

【包装】

塑料瓶装,100片/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

部颁标准 WS1-90(B)-89

【批准文号】

国药准字H11020560

【生产企业】

企业名称:北京永正制药有限责任公司
生产地址:北京市昌平区百善镇百善村1000号
邮政编码:102211
电话号码:010-61738077
传真号码:010-61738299
网址:http://www.bjyzzy.com
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  • 执行标准

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国内上市情况

  • 上市企业数 13
  • 国产上市企业数 13
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22022696
氨基己酸片
0.5g
片剂
钓鱼台医药集团吉林长青药业股份有限公司
钓鱼台医药集团吉林长青药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-11
国药准字H50020135
氨基己酸片
0.5g
片剂
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-25
国药准字H31021269
氨基己酸片
0.5g
片剂
上海上药信谊药厂有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
化学药品
国产
2020-08-31
国药准字H21021592
氨基己酸片
0.5g
片剂
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-13
国药准字H31020719
氨基己酸片
0.5g
片剂
瑞阳制药(上海)有限公司
化学药品
国产
2015-07-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨基己酸片
钓鱼台医药集团吉林长青药业股份有限公司
国药准字H22022696
500mg
片剂
中国
在使用
2020-03-11
氨基己酸片
西南药业股份有限公司
国药准字H50020135
500mg
片剂
中国
在使用
2020-03-25
氨基己酸片
上海上药信谊药厂有限公司
国药准字H31021269
500mg
片剂
中国
在使用
2020-08-31
氨基己酸片
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
国药准字H21021592
500mg
片剂
中国
在使用
2020-07-13
氨基己酸片
瑞阳制药(上海)有限公司
国药准字H31020719
500mg
片剂
中国
已过期
2015-07-01

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药品中标情况

药品规格: 1792
中标企业: 11
中标省份: 31
最低中标价0.21
规格:500mg
时间:2016-03-08
省份:海南
企业名称:成都倍特药业股份有限公司
最高中标价0
规格:20ml:5g
时间:2023-03-24
省份:山东
企业名称:北京百奥药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氨基己酸注射液
注射剂
10ml:2g
1
0.56
0.56
扬州中宝药业股份有限公司
广西
2012-03-30
氨基己酸注射液
注射剂
10ml:2g
1
0.54
0.54
上海信谊金朱药业有限公司
江苏
2012-01-10
氨基己酸注射液
注射剂
10ml:2g
1
0.82
0.82
上海信谊金朱药业有限公司
广西
2011-02-17
氨基己酸注射液
注射剂
10ml:2g
1
51.6
51.6
扬州中宝药业股份有限公司
扬州中宝药业股份有限公司
贵州
2018-07-05
氨基己酸注射液
注射剂
10ml:2g
1
51.6
51.6
扬州中宝药业股份有限公司
扬州中宝药业股份有限公司
贵州
2018-06-21

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氨基己酸
东弗吉尼亚医学院
眼科
前房积血
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EG-1964
心血管系统;神经系统
脑出血;血肿
查看 查看
PLG;Trypsin

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2201453
氨基己酸片
湖北荟海医药技术研究院有限公司
补充申请
原6
2022-08-18
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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