氮卓斯汀氟替卡松鼻喷雾剂

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20223778
氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂
每瓶120喷,每喷含盐酸氮䓬斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg
鼻用制剂
长风药业股份有限公司
长风药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-11-01
国药准字HJ20230090
氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂
每瓶120喷,每喷含盐酸氮䓬斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg
鼻用制剂
化学药品
进口
2023-06-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂
长风药业股份有限公司
国药准字H20223778
(137μg/50μg)*120喷
鼻用制剂
中国
在使用
2022-11-01
氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂
Viatris Healthcare GmbH
国药准字HJ20230090
(137μg/50μg)*120喷
鼻用制剂
中国
在使用
2023-06-30

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药品中标情况

药品规格: 1460
中标企业: 12
中标省份: 31
最低中标价0.94
规格:1mg
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:美罗药业股份有限公司
最高中标价0
规格:10ml:5mg
时间:2024-02-01
省份:陕西
企业名称:URSAPHARM Arzneimittel GmbH
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸氮䓬斯汀滴眼液
眼用制剂
8ml:4mg
1
44.7
44.7
江西珍视明药业有限公司
江西珍视明药业有限公司
广东
2016-01-13
盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂
吸入剂
10ml:10mg
1
27.9
27.9
上海恒瑞医药有限公司
上海恒瑞医药有限公司
福建
2016-01-05
盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂
吸入剂
10ml:10mg
1
32.2
32.2
上海恒瑞医药有限公司
上海恒瑞医药有限公司
广西
2016-07-01
盐酸氮䓬斯汀片
片剂
2mg
12
2.06
24.6696
贵州云峰药业有限公司
贵州云峰药业有限公司
山东
2017-05-04
盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂
吸入剂
10ml:10mg
1
45.58
45.58
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
江苏
2017-04-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
长风药业股份有限公司
氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂
(137μg/50μg)*120喷
吸入剂
视同通过
2022-11-07
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氮卓斯汀
MP-03036;MP-0333;MP-0336
德国爱斯达制药股份有限公司
卫材;晖致医药有限公司;美达医药
免疫调节;呼吸系统
变应性鼻炎;过敏;哮喘;常年性变应性鼻炎;季节性鼻炎
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HRH1
氮卓斯汀
德国悟兹法姆药业集团
德国悟兹法姆药业集团
感染
新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19)
查看 查看
HRH1
盐酸氮卓斯汀
德国爱斯达制药股份有限公司
美达医药;晖致医药有限公司
眼科
变应性结膜炎
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HRH1
盐酸氮卓斯汀
A-5610;BAYR9258;BAYR-9258;E-0659;MP03-33;MP-03-33;MP03-36;MP-03-36;W-2979M
迈兰公司
卫材;拜耳;日本住友
呼吸系统;杂类;皮肤病;眼科
变应性或过敏症;哮喘;变应性结膜炎;变应性接触性皮炎;常年性变应性鼻炎;花粉引起的变应性鼻炎;未特指类型的荨麻疹
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HRH1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHL2400071
氮?斯汀氟替卡松鼻喷雾剂
山东京卫制药有限公司
仿制
4
2024-04-10
查看
JXHB2300087
氮?斯汀氟替卡松鼻用喷雾剂
Viatris Healthcare GmbH
补充申请
5.1
2023-05-30
查看
CYHB2300218
氮?斯汀氟替卡松鼻喷雾剂
长风药业股份有限公司
补充申请
3
2023-02-07
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20242683
氮卓斯汀氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、双周期交叉、空腹状态下的药代动力学试验
氮卓斯汀氟替卡松鼻喷雾剂
本品适用于使用单一鼻用抗组胺药或糖皮质激素治疗效果不佳的中至重度季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎的成人及青少年(12岁及以上)。
进行中
其它
山东京卫制药有限公司
长沙市第三医院
2024-07-23

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