治疗用碘[131I]化钠胶囊

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20213256
治疗用碘[131I]化钠胶囊
每粒胶囊含碘[131I]的放射性活度37-3700MBq
胶囊剂
原子高科股份有限公司
原子高科股份有限公司
化学药品
国产
2021-04-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
治疗用碘[131I]化钠胶囊
原子高科股份有限公司
国药准字H20213256
37-3700MBq
胶囊剂
中国
在使用
2021-04-07

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药品中标情况

药品规格: 20
中标企业: 2
中标省份: 4
最低中标价59
规格:37-3700MBq
时间:2024-03-01
省份:广西
企业名称:原子高科股份有限公司
最高中标价0
规格:7400MBq
时间:2024-05-22
省份:宁夏
企业名称:成都中核高通同位素股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
碘[131I]化钠口服溶液
口服液体剂
925mbq
1
65.8
65.8
原子高科股份有限公司
上海
2017-07-13
碘[131I]化钠口服溶液
口服液体剂
1mci
1
69
69
成都中核高通同位素股份有限公司
上海
2017-07-13
碘[131I]化钠口服溶液
口服液体剂
3700MBq
1
5000
5000
成都中核高通同位素股份有限公司
天津
2023-04-26
查看
治疗用碘[131I]化钠胶囊
胶囊剂
37-3700MBq
1
59
59
原子高科股份有限公司
原子高科股份有限公司
广西
2024-03-01
查看
碘[131I]化钠口服溶液
口服液体剂
7400MBq
1
8000
8000
成都中核高通同位素股份有限公司
成都中核高通同位素股份有限公司
宁夏
2024-05-22
查看

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
原子高科股份有限公司
治疗用碘[131I]化钠胶囊
37-3700MBq
胶囊剂
视同通过
2021-04-12
3类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL0601210
治疗用碘[131I]化钠胶囊
原子高科股份有限公司
新药
5
2007-03-29
2008-09-19
制证完毕-已发批件北京市 EF597718095CN
查看
CYHS1600177
治疗用碘[131I]化钠胶囊
原子高科股份有限公司
仿制
3
2017-07-06
2021-04-15
制证完毕-已发批件北京市 1014182834135
查看
JXHL1300358
治疗用碘[131I]化钠胶囊
CIS bio international
进口
2013-09-16
2017-05-08
制证完毕-已发批件 1064924255623
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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