注射用亮菌甲素

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月20日

【药品名称】

通用名称: 注射用亮菌甲素
英文名称:Armillarisin Anatricome for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Liangjunjiasu

【注册商标】

丽生

【成份】

本品活性成份为亮菌甲素,化学名称:3-乙酰基-5-羟甲基-7-羟基香豆素
化学结构式:

分子式:C12H10O5
分子量:234.21
辅料为L-精氨酸甘露醇

【性状】

本品为黄色或淡黄色的冻干块状物。

【适应症】

用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作、其他胆道疾病并发急性感染及慢性浅表性胃炎、萎缩性胃炎。

【规格】

2.5mg

【用法用量】

肌内注射:
一次1mg(每1mg以1ml0.9%氯化注射液溶解),一日2~4次,或遵医嘱。
急性胆道感染  一次1~2mg,每6~8小时1次。急性症状控制后改为一日2次,一次1~2mg。一疗程为7~10日。
静脉滴注:
一次2.5~5mg(5%葡萄糖注射液或0.9%氯化注射液稀释后使用),一日1次或遵医嘱。

【不良反应】

尚未见有关严重不良反应报道,如有上腹不适或轻微腹泻,停药症状可消失。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

严重梗阻及化脓性胆管炎慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品由亮菌(即环菌属假密环菌,Armillariella tabescens)中提取,亦可人工合成。能促进胆汁分泌,对胆道口括约肌有明显的解痉作用。降低十二指肠紧张度,调节胆道系统压力,促进胆道内容物排泄。调节并促进免疫功能及增强吞噬细胞的作用而产生抑菌作用,并能改善蛋白质代谢,调节肝功能。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

避光,密闭,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

硼硅玻璃管制注射剂瓶,10瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH08512006

【批准文号】

国药准字H20064810

【生产企业】

企业名称:湖南五洲通药业有限责任公司
生产地址:湖南省湘潭县易俗河镇凤凰路
邮政编码:411228
电话号码:0731-57803106
传真号码:0731-57803148
网址:www.hnwzt.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20056963
注射用亮菌甲素
1mg
注射剂
无锡凯夫制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-28
国药准字H20053676
注射用亮菌甲素
5mg
注射剂
国药集团国瑞药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-05
国药准字H20053675
注射用亮菌甲素
2.5mg
注射剂
南京长澳制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-05
国药准字H20056964
注射用亮菌甲素
5mg
注射剂
无锡凯夫制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-28
国药准字H20063776
注射用亮菌甲素
5.0mg
注射剂
海南伊顺药业有限公司
化学药品
国产
2021-01-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用亮菌甲素
无锡凯夫制药有限公司
国药准字H20056963
1mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-28
注射用亮菌甲素
国药集团国瑞药业有限公司
国药准字H20053676
5mg
注射剂
中国
在使用
2020-06-05
注射用亮菌甲素
南京长澳制药有限公司
国药准字H20053675
2.5mg
注射剂
中国
在使用
2020-06-05
注射用亮菌甲素
无锡凯夫制药有限公司
国药准字H20056964
5mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-28
注射用亮菌甲素
海南伊顺药业有限公司
国药准字H20063776
5mg
注射剂
中国
在使用
2021-01-08

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药品中标情况

药品规格: 917
中标企业: 13
中标省份: 26
最低中标价0.28
规格:5mg
时间:2010-02-05
省份:江苏
企业名称:南京制药厂有限公司
最高中标价0
规格:100ml:5mg/5g
时间:2023-05-22
省份:新疆
企业名称:回音必集团江西东亚制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用亮菌甲素
注射剂
2.5mg
1
26.5
26.5
湖南五洲通药业股份有限公司
山东
2009-12-27
亮菌甲素氯化钠注射液
注射剂
250ml:5mg/2.25g
1
78
78
广东世信药业有限公司
广东世信药业有限公司
甘肃
2009-12-23
亮菌甲素片
片剂
5mg
50
0.36
18.2
江苏鹏鹞药业有限公司
湖南
2010-12-03
亮菌甲素片
片剂
5mg
50
0.38
18.895
江苏鹏鹞药业有限公司
河北
2010-11-30
亮菌甲素注射液
注射剂
2ml
1
9.98
9.975
大理药业股份有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 9
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 18
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0507051
注射用亮菌甲素
湖南一格制药有限公司
仿制
6
2005-10-16
2009-06-18
制证完毕-已发批件湖南省 EI618288059CN
查看
CYHS0600069
注射用亮菌甲素
安徽省先锋制药有限公司
仿制
6
2006-03-02
2007-02-16
制证完毕-已发批件安徽省 EP738069735CN
查看
CYHS0508969
注射用亮菌甲素
辽宁卫星制药厂(有限责任公司)
仿制
6
2006-03-22
2009-06-18
制证完毕-已发批件辽宁省 EH144000642CN
查看
CYHS0600068
注射用亮菌甲素
安徽省先锋制药有限公司
仿制
6
2006-03-02
2007-02-16
制证完毕-已发批件安徽省 EP738069735CN
查看
CYHB1705358
注射用亮菌甲素
无锡凯夫制药有限公司
补充申请
2017-10-11
2018-04-16
已发件 江苏省 1067660334228

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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