注射用左亚叶酸

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20220021
注射用左亚叶酸
50mg
注射剂
南京海纳制药有限公司
南京海纳医药科技股份有限公司
化学药品
国产
2022-09-30
国药准字H20210034
注射用左亚叶酸
25mg
注射剂
苏州第壹制药有限公司
上海汇伦医药股份有限公司
化学药品
国产
2021-06-30
国药准字H20210033
注射用左亚叶酸
50mg
注射剂
苏州第壹制药有限公司
上海汇伦医药股份有限公司
化学药品
国产
2021-06-30
国药准字H20220020
注射用左亚叶酸
25mg
注射剂
南京海纳制药有限公司
南京海纳医药科技股份有限公司
化学药品
国产
2022-09-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用左亚叶酸
南京海纳医药科技股份有限公司
国药准字H20220021
50mg
注射剂
中国
在使用
2022-09-30
注射用左亚叶酸
上海汇伦医药股份有限公司
国药准字H20210034
25mg
注射剂
中国
在使用
2021-06-30
注射用左亚叶酸
上海汇伦医药股份有限公司
国药准字H20210033
50mg
注射剂
中国
在使用
2021-06-30
注射用左亚叶酸
南京海纳医药科技股份有限公司
国药准字H20220020
25mg
注射剂
中国
在使用
2022-09-30

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药品中标情况

药品规格: 1707
中标企业: 11
中标省份: 30
最低中标价5.5
规格:50mg
时间:2014-08-05
省份:广东
企业名称:广东岭南制药有限公司
最高中标价0
规格:50mg
时间:2023-05-12
省份:贵州
企业名称:南京海纳医药科技股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用左亚叶酸钙
注射剂
25mg
1
116
116
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药有限公司
海南
2014-10-31
注射用左亚叶酸钙
注射剂
25mg
1
96
96
广东岭南制药有限公司
广东岭南制药有限公司
海南
2014-08-08
注射用左亚叶酸钙
注射剂
50mg
1
210
210
广东岭南制药有限公司
广东岭南制药有限公司
海南
2014-08-08
注射用左亚叶酸钙
注射剂
50mg
1
160
160
山西普德药业有限公司
山西普德药业有限公司
广东
2015-07-21
注射用左亚叶酸钙
注射剂
50mg
1
174
174
广东岭南制药有限公司
广东岭南制药有限公司
青海
2012-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0

齐鲁制药有限公司

最高降幅

齐鲁制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0

齐鲁制药有限公司

最低降幅

齐鲁制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用左亚叶酸钙
齐鲁制药有限公司
冻干粉针剂
10支/盒
1年
2021-05-19
注射用左亚叶酸钙
齐鲁制药有限公司
粉针剂
10支/盒
1年
2021-05-19

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一致性评价

  • 通过厂家数 2
  • 通过批文数 3
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
四川汇宇制药股份有限公司
注射用左亚叶酸钙
25mg
注射剂
视同通过
2024-08-05
3类
健进制药有限公司
注射用左亚叶酸钙
50mg
注射剂
视同通过
2022-01-05
3类
四川汇宇制药股份有限公司
注射用左亚叶酸钙
50mg
注射剂
视同通过
2024-08-05
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
左亚叶酸钙
默克
默沙东;辉瑞;赛诺菲
中毒/药物成瘾;血液系统;肿瘤
结直肠肿瘤;转移性结直肠癌;转移性胰腺癌;肾肿瘤;小肠癌;毒性反应
查看 查看
左亚叶酸钠
南京海纳医药科技股份有限公司
南京海纳医药科技股份有限公司
肿瘤;中毒/药物成瘾
恶性肿瘤;毒性反应
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 10
  • 新药申请数 19
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB1500041
注射用左亚叶酸钠
广州加成医药科技有限公司
补充申请
2015-04-29
2016-01-28
制证完毕-已发批件广东省 1003432466319
查看
CXHL1400191
注射用左亚叶酸钠
哈尔滨誉衡药业股份有限公司
新药
3.1
2014-03-25
2016-03-01
制证完毕-已发批件黑龙江省 1009588030219
查看
CXHL1402199
注射用左亚叶酸钠
陕西合成药业股份有限公司
新药
3.1
2015-04-15
2016-08-23
制证完毕-已发批件陕西省 1020024135520
CXHB2101018
注射用左亚叶酸
上海汇伦江苏药业有限公司
补充申请
2.2
2021-05-06
2021-07-08
已发件 1014167694135
查看
CXHB1500042
注射用左亚叶酸钠
广州加成医药科技有限公司
补充申请
2015-04-29
2016-01-28
制证完毕-已发批件广东省 1003432466319
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 4
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20170381
注射用左亚叶酸钠健康受试者生物等效性试验
注射用左亚叶酸钠
1、甲氨蝶呤等叶酸拮抗剂过量使用时减轻毒性;2、化疗中,和氟尿嘧啶类药物联用。
已完成
BE试验
贵阳新天药业股份有限公司、上海汇伦生命科技有限公司
上海市公共卫生临床中心
2017-04-24
CTR20130125
注射用左亚叶酸钠生物等效性试验
注射用左亚叶酸钠
1、成年人和儿童中:叶酸拮抗剂(例如甲氨蝶呤)化疗时减轻其毒性;叶酸拮抗剂(例如甲氨蝶呤)过量使用时对抗其作用。2、化疗中与氟尿嘧啶联用。
已完成
其它
贵阳新天药业股份有限公司、上海汇伦生命科技有限公司
2013-07-02
CTR20191934
注射用左亚叶酸钠随机、开放、三周期、三制剂、交叉健康人体生物等效性研究
注射用左亚叶酸钠
1.在成年和儿童患者中进行细胞毒疗法及药物过量时,清除毒性以及抵消叶酸拮抗剂如甲氨蝶呤的作用; 2.在细胞毒疗法中与5-氟尿嘧啶联用。
进行中
BE试验
陕西合成药业股份有限公司
河南省中医院
2020-09-16
CTR20140195
注射用左亚叶酸钠在中国健康男性受试者单中心、交叉、单盲、三制剂、三周期人体生物等效性试验
注射用左亚叶酸钠
1.降低叶酸拮抗剂如甲氨喋呤的毒性,抵消其作用,用于治疗成人和儿童叶酸拮抗剂用药过量。 2.和5-氟尿嘧啶联合用药,增强其细胞毒作用。
进行中
BE试验
南京海纳医药科技有限公司
苏州大学附属第一医院
2015-08-21
CTR20160626
注射用左亚叶酸钠在中国健康受试者单中心、交叉、开放、三制剂、三周期人体生物等效性试验
注射用左亚叶酸钠
1.叶酸拮抗剂用药过量;2.5-氟尿嘧啶辅助用药。
已完成
BE试验
南京海纳医药科技有限公司
皖南医学院弋矶山医院
2016-09-09

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