注射用左亚叶酸
- ATC分类: 其它各种治疗用药品/ 其它各种治疗用药品/ 用于抗肿瘤治疗的解毒剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20210033
|
注射用左亚叶酸
|
50mg
|
注射剂
|
苏州第壹制药有限公司
|
上海汇伦医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-06-30
|
|
国药准字H20210034
|
注射用左亚叶酸
|
25mg
|
注射剂
|
苏州第壹制药有限公司
|
上海汇伦医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-06-30
|
|
国药准字H20220020
|
注射用左亚叶酸
|
25mg
|
注射剂
|
南京海纳制药有限公司
|
南京海纳医药科技股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-09-30
|
|
国药准字H20220021
|
注射用左亚叶酸
|
50mg
|
注射剂
|
南京海纳制药有限公司
|
南京海纳医药科技股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-09-30
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用左亚叶酸
|
上海汇伦医药股份有限公司
|
国药准字H20210033
|
50mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-06-30
|
|
注射用左亚叶酸
|
上海汇伦医药股份有限公司
|
国药准字H20210034
|
25mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-06-30
|
|
注射用左亚叶酸
|
南京海纳医药科技股份有限公司
|
国药准字H20220020
|
25mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-09-30
|
|
注射用左亚叶酸
|
南京海纳医药科技股份有限公司
|
国药准字H20220021
|
50mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-09-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价5.5
- 规格：50mg
- 时间：2014-08-05
- 省份：广东
- 企业名称：广东岭南制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：50mg
- 时间：2024-01-08
- 省份：广西
- 企业名称：南京海纳医药科技股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用左亚叶酸钙
|
注射剂
|
150mg
|
1
|
432.1
|
432.1
|
山西普德药业有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
|
注射用左亚叶酸钙
|
注射剂
|
25mg
|
1
|
125.8
|
125.8
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
云南
|
2011-06-30
|
无 |
|
注射用左亚叶酸钙
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
187
|
187
|
山西普德药业有限公司
|
山西普德药业有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |
|
注射用左亚叶酸钙
|
注射剂
|
25mg
|
1
|
114.18
|
114.18
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
—
|
贵州
|
2011-11-14
|
无 |
|
注射用左亚叶酸钙
|
注射剂
|
25mg
|
1
|
68.48
|
68.48
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
山东
|
2016-09-21
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
四川汇宇制药股份有限公司
|
注射用左亚叶酸钙
|
50mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-05
|
3类
|
|
四川百利药业有限责任公司
|
注射用左亚叶酸钙
|
25mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-10-29
|
3类
|
|
齐鲁制药有限公司
|
注射用左亚叶酸钙
|
|
注射剂
|
通过
|
2024-11-15
|
|
|
健进制药有限公司
|
注射用左亚叶酸钙
|
50mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2022-01-05
|
3类
|
|
四川汇宇制药股份有限公司
|
注射用左亚叶酸钙
|
25mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-05
|
3类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHB1500041
|
注射用左亚叶酸钠
|
广州加成医药科技有限公司
|
补充申请
|
—
|
2015-04-29
|
2016-01-28
|
制证完毕－已发批件广东省 1003432466319
|
查看 |
|
CXHS1900008
|
注射用左亚叶酸钠
|
南京海纳制药有限公司
|
新药
|
2.2
|
2019-03-11
|
2022-10-12
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
|
CXHS1700029
|
注射用左亚叶酸钠
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
新药
|
2.2
|
2018-04-16
|
2021-07-05
|
制证完毕-待发批件
|
查看 |
|
CXHS1300305
|
注射用左亚叶酸钠
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
新药
|
3.1
|
2013-12-20
|
2016-03-11
|
制证完毕－已发批件上海市 1008482256419
|
查看 |
|
CXHL1000025
|
注射用左亚叶酸钠
|
贵阳新天药业股份有限公司
|
新药
|
3.1
|
2010-03-29
|
2012-03-30
|
制证完毕－已发批件贵州省 ES921561297CS
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20160626
|
注射用左亚叶酸钠在中国健康受试者单中心、交叉、开放、三制剂、三周期人体生物等效性试验
|
注射用左亚叶酸钠
|
1.叶酸拮抗剂用药过量；2.5-氟尿嘧啶辅助用药。
|
已完成
|
BE试验
|
南京海纳医药科技有限公司
|
皖南医学院弋矶山医院
|
2016-09-09
|
|
CTR20170381
|
注射用左亚叶酸钠健康受试者生物等效性试验
|
注射用左亚叶酸钠
|
1、甲氨蝶呤等叶酸拮抗剂过量使用时减轻毒性；2、化疗中，和氟尿嘧啶类药物联用。
|
已完成
|
BE试验
|
贵阳新天药业股份有限公司、上海汇伦生命科技有限公司
|
上海市公共卫生临床中心
|
2017-04-24
|
|
CTR20191934
|
注射用左亚叶酸钠随机、开放、三周期、三制剂、交叉健康人体生物等效性研究
|
注射用左亚叶酸钠
|
1.在成年和儿童患者中进行细胞毒疗法及药物过量时，清除毒性以及抵消叶酸拮抗剂如甲氨蝶呤的作用； 2.在细胞毒疗法中与5-氟尿嘧啶联用。
|
进行中
|
BE试验
|
陕西合成药业股份有限公司
|
河南省中医院
|
2020-09-16
|
|
CTR20140195
|
注射用左亚叶酸钠在中国健康男性受试者单中心、交叉、单盲、三制剂、三周期人体生物等效性试验
|
注射用左亚叶酸钠
|
1.降低叶酸拮抗剂如甲氨喋呤的毒性，抵消其作用，用于治疗成人和儿童叶酸拮抗剂用药过量。 2.和5-氟尿嘧啶联合用药，增强其细胞毒作用。
|
进行中
|
BE试验
|
南京海纳医药科技有限公司
|
苏州大学附属第一医院
|
2015-08-21
|
|
CTR20130125
|
注射用左亚叶酸钠生物等效性试验
|
注射用左亚叶酸钠
|
1、成年人和儿童中：叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）化疗时减轻其毒性；叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）过量使用时对抗其作用。2、化疗中与氟尿嘧啶联用。
|
已完成
|
其它
|
贵阳新天药业股份有限公司、上海汇伦生命科技有限公司
|
—
|
2013-07-02
|
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