注射用戈沙妥珠单抗
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中注射用戈沙妥珠单抗的详尽概览。注射用戈沙妥珠单抗的药理分类为，ATC分类为单克隆抗体和抗体药物偶联物，目前注射用戈沙妥珠单抗的国内上市企业有1家，包括BSP Pharmaceuticals S.p.A.等。此外，还有更多关于注射用戈沙妥珠单抗的基本信息，如药品说明书、药品中标情况、一致性评价情况...... 助您快速且全面地了解该药品。
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用戈沙妥珠单抗
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Gilead Sciences Inc
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国药准字SJ20220015
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180mg
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注射剂
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中国
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在使用
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2022-06-07
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TRODELVY POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 180MG
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GILEAD SCIENCES HONG KONG LIMITED
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HK-67599
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—
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—
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中国香港
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—
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2022-10-21
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TRODELVY POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 200MG/VIAL
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GILEAD SCIENCES IRELAND UC
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9999999
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200MG/VIAL
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POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
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塞浦路斯
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Approved
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—
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Trodelvy
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Gilead Sciences Ireland UC
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EMEA/H/C/5182
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200 mg
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Powder for concentrate for solution for infusion
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葡萄牙
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Marketed
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2021-11-22
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Trodelvy 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Gilead Sciences Ireland UC
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EU/1/21/1592/001
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—
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—
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奥地利
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Nein
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2021-11-22
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药品中标情况
- 最低中标价8400
- 规格：180mg
- 时间：2023-12-18
- 省份：北京
- 企业名称：Gilead Sciences Inc.
- 最高中标价0
- 规格：180mg
- 时间：2023-12-18
- 省份：北京
- 企业名称：Gilead Sciences Inc.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用戈沙妥珠单抗
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注射剂
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180mg
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1
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8400
|
8400
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Gilead Sciences Inc.
|
国药控股分销中心有限公司
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北京
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2023-12-18
|
查看 |
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注射用戈沙妥珠单抗
|
注射剂
|
180mg
|
1
|
8400
|
8400
|
Gilead Sciences Inc.
|
国药控股分销中心有限公司
|
北京
|
2023-09-27
|
无 |
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注射用戈沙妥珠单抗
|
注射剂
|
180mg
|
1
|
8400
|
8400
|
Gilead Sciences Inc.
|
国药控股分销中心有限公司
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甘肃
|
2023-09-27
|
无 |
|
注射用戈沙妥珠单抗
|
注射剂
|
180mg
|
1
|
8400
|
8400
|
Gilead Sciences Inc.
|
国药控股分销中心有限公司
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吉林
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2024-10-29
|
查看 |
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注射用戈沙妥珠单抗
|
注射剂
|
180mg
|
1
|
8400
|
8400
|
Gilead Sciences Inc.
|
—
|
辽宁
|
2024-11-21
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
戈沙妥珠单抗
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CL2-SN-38;GS-0132;IMMU-132;RS7-SN38;anti-TROP-2-SN-38;hRS7-CL2A-SN-38;hRS7-SN-38;hRS7-SN-38 conjugate
|
—
|
云顶新耀医药科技有限公司;吉利德
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肿瘤
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乳腺癌;膀胱转移癌;头颈癌;转移性头颈癌;良性间皮瘤;晚期实体瘤;鳞状细胞癌;恶性肿瘤;宫颈肿瘤;实体瘤;胃肿瘤;非小细胞肺癌;卵巢肿瘤;激素受体阳性 HER2 阴性乳腺癌;转移性脑癌;子宫内膜癌;涎腺癌;转移性乳腺癌;食管肿瘤;胸腺肿瘤;小细胞肺癌;乳腺肿瘤;分化不良型甲状腺癌;肝细胞癌;移行细胞癌;胸腺瘤;甲状腺肿瘤;转移性非小细胞肺癌;转移性食管癌;胶质母细胞瘤;膀胱上皮癌;胰腺肿瘤;激素难治性前列腺癌;膀胱癌;转移性胃癌;腺癌;转移性小细胞肺癌;胸膜间皮瘤;肾细胞癌;滤泡性淋巴瘤;三阴乳腺癌
|
查看 | 查看 |
TOP1;TROP2
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXSB2500015
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注射用戈沙妥珠单抗
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Gilead Sciences, Inc.
|
补充申请
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3.1
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2025-03-01
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—
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—
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查看 |
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JXSB2300131
|
注射用戈沙妥珠单抗
|
Gilead Sciences, Inc.
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补充申请
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2.2
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2023-11-16
|
—
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—
|
查看 |
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JXSL2200169
|
注射用戈沙妥珠单抗
|
Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.
|
进口
|
2.2
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2022-09-22
|
—
|
—
|
查看 |
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JXSL2300105
|
注射用戈沙妥珠单抗
|
Gilead Sciences, Inc.
|
进口
|
2.2
|
2023-06-07
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXSL2400114
|
注射用戈沙妥珠单抗
|
Gilead Sciences, Inc.
|
进口
|
2.2
|
2024-06-18
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20234162
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一项在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌（不表达PD-L1的肿瘤，或患者既往接受过抗PD-(L)1药物作为早期治疗的表达PD-L1的肿瘤）患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机、开放、III期研究
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注射用戈沙妥珠单抗
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本品单药用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
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进行中
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Ⅲ期
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Gilead Sciences, Inc.、吉利德（上海）医药科技有限公司、BSP Pharmaceuticals S.p.A.
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中国医学科学院肿瘤医院
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2023-12-21
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CTR20211362
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一项在转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌患者中评估Sacituzumab Govitecan 与医生选择治疗的随机、开放、Ⅲ期临床试验
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注射用戈沙妥珠单抗
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转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌
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已完成
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Ⅲ期
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Everest Medicines II (HK) Limited、BSP Pharmaceuticals S.p.A.、云顶药业（苏州）有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2021-06-11
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CTR20210096
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在既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的转移性乳腺癌（MBC）患者中比较sacituzumab govitecan（IMMU-132）与医生选择治疗（TPC）的Ⅲ期亚洲临床研究
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注射用戈沙妥珠单抗
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既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性的转移性乳腺癌
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进行中
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Ⅲ期
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Everest Medicines II (HK) Limited、BSP Pharmaceuticals S.p.A.、云顶药业（苏州）有限公司
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中国医学科学院肿瘤医院
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2021-01-21
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CTR20210912
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Sacituzumab govitecan治疗实体瘤受试者的单臂、多队列、Ⅱ期研究
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注射用戈沙妥珠单抗
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复发或难治性转移性或不可切除的局部晚期实体瘤患者
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进行中
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Ⅱ期
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Everest Medicines II (HK) Limited、BSP Pharmaceuticals S.p.A.、云顶药业（苏州）有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2021-05-13
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CTR20244107
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一项在既往接受过含铂化疗和抗PD-1/PD-L1免疫疗法的子宫内膜癌受试者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择治疗的随机、开放、III 期研究
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注射用戈沙妥珠单抗
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复发性或晚期子宫内膜癌
|
进行中
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Ⅲ期
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Gilead Sciences, Inc.、吉利德（上海）医药科技有限公司、BSP Pharmaceuticals S.p.A.
|
复旦大学附属肿瘤医院
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2024-11-01
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查看更多中国临床试验情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
