注射用戈沙妥珠单抗
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
拓達維注射劑
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香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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衛部菌疫輸字第001206號
|
—
|
凍晶注射劑
|
中国台湾
|
許可
|
2022-11-15
|
|
Trodelvy
|
ORIFARM OY
|
EU/1/21/1592/001
|
200 mg
|
powder for concentrate for solution for infusion
|
芬兰
|
Myyntilupa myönnetty
|
2022-09-02
|
|
TRODELVY 200 mg
|
GILEAD SCIENCES IRELAND UC - IRLANDA
|
W68365001
|
200mg
|
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
|
罗马尼亚
|
—
|
—
|
|
TRODELVY
|
Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
|
EU/1/21/1592
|
200mg
|
powder for concentrate for solution for infusion
|
爱沙尼亚
|
Medicinal product with marketing authorization
|
2021-11-22
|
|
Trodelvy
|
BSP PHARMACEUTICALS
|
2601233183
|
—
|
Powder for concentrate for solution for infusion
|
沙特阿拉伯
|
Valid
|
—
|
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药品中标情况
- 最低中标价8400
- 规格：180mg
- 时间：2023-05-26
- 省份：贵州
- 企业名称：Gilead Sciences Inc.
- 最高中标价0
- 规格：180mg
- 时间：2023-05-26
- 省份：贵州
- 企业名称：Gilead Sciences Inc.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用戈沙妥珠单抗
|
注射剂
|
180mg
|
1
|
8400
|
8400
|
Gilead Sciences Inc.
|
国药控股分销中心有限公司
|
贵州
|
2023-05-26
|
无 |
|
注射用戈沙妥珠单抗
|
注射剂
|
180mg
|
1
|
8400
|
8400
|
Gilead Sciences Inc.
|
国药控股分销中心有限公司
|
宁夏
|
2023-07-11
|
查看 |
|
注射用戈沙妥珠单抗
|
注射剂
|
180mg
|
1
|
8400
|
8400
|
Gilead Sciences Inc.
|
国药控股分销中心有限公司
|
辽宁
|
2023-09-27
|
无 |
|
注射用戈沙妥珠单抗
|
注射剂
|
180mg
|
1
|
8400
|
8400
|
Gilead Sciences Inc.
|
国药控股分销中心有限公司
|
山东
|
2023-09-27
|
无 |
|
注射用戈沙妥珠单抗
|
注射剂
|
180mg
|
1
|
8400
|
8400
|
Gilead Sciences Inc.
|
国药控股分销中心有限公司
|
陕西
|
2023-10-09
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
戈沙妥珠单抗
|
CL2-SN-38;GS-0132;IMMU-132;RS7-SN38;anti-TROP-2-SN-38;hRS7-CL2A-SN-38;hRS7-SN-38;hRS7-SN-38 conjugate
|
—
|
吉利德
|
肿瘤
|
腺癌;腺瘤样瘤;晚期实体瘤;甲状腺未分化癌;膀胱癌;乳腺肿瘤;恶性肿瘤;子宫内膜癌;食管肿瘤;滤泡性淋巴瘤;胶质母细胞瘤;乳腺癌;头颈部肿瘤;肝细胞癌;激素抵抗性前列腺癌;胸膜间皮瘤;转移性膀胱癌;转移性脑瘤;转移性乳腺癌;转移性食管癌;转移性非小细胞肺癌;转移性胃癌;卵巢肿瘤;胰腺肿瘤;肾细胞癌;唾液腺癌;小细胞肺癌;实体瘤;鳞状细胞癌;胃肿瘤;胸腺瘤;胸腺肿瘤;甲状腺肿瘤;移行细胞癌;三阴乳腺癌;宫颈肿瘤
|
查看 | 查看 |
TOP1;TROP2
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXSL2000182
|
sacituzumab govitecan
|
Everest Medicines II (HK) Limited
|
进口
|
2.2
|
2020-10-15
|
2020-10-14
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JXSS2101007
|
注射用戈沙妥组单抗
|
Immunomedics, Inc.
|
进口
|
3.1
|
2021-05-18
|
2022-01-17
|
—
|
查看 |
|
JXSL2300105
|
注射用戈沙妥珠单抗
|
Gilead Sciences, Inc.
|
进口
|
2.2
|
2023-06-07
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXSB2300064
|
注射用戈沙妥珠单抗
|
Gilead Sciences, Inc.
|
补充申请
|
2.2
|
2023-05-23
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXSB2101085
|
sacituzumab govitecan
|
Everest Medicines II（HK）Limited
|
补充申请
|
3.1
|
2021-11-09
|
2022-01-28
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20233370
|
一项在接受过内分泌治疗的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）（HER2 IHC 0或HER2低表达［IHC1+，IHC2+/ISH-］）不能手术、局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机化、开放性、III期研究
|
注射用戈沙妥珠单抗
|
晚期或不可切除的转移性乳腺癌和IV期乳腺癌
|
进行中
|
Ⅲ期
|
Gilead Sciences, Inc.、吉利德（上海）医药科技有限公司、BSP Pharmaceuticals S.p.A.
|
复旦大学附属肿瘤医院
|
2023-10-30
|
|
CTR20234162
|
一项在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌（不表达PD-L1的肿瘤，或患者既往接受过抗PD-(L)1药物作为早期治疗的表达PD-L1的肿瘤）患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机、开放、III期研究
|
注射用戈沙妥珠单抗
|
本品单药用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
|
进行中
|
Ⅲ期
|
Gilead Sciences, Inc.、吉利德（上海）医药科技有限公司、BSP Pharmaceuticals S.p.A.
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中国医学科学院肿瘤医院
|
2023-12-21
|
|
CTR20210912
|
Sacituzumab govitecan治疗实体瘤受试者的单臂、多队列、Ⅱ期研究
|
注射用戈沙妥珠单抗
|
复发或难治性转移性或不可切除的局部晚期实体瘤患者
|
进行中
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Ⅱ期
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Everest Medicines II (HK) Limited、BSP Pharmaceuticals S.p.A.、云顶药业（苏州）有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2021-05-13
|
|
CTR20210096
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在既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的转移性乳腺癌（MBC）患者中比较sacituzumab govitecan（IMMU-132）与医生选择治疗（TPC）的Ⅲ期亚洲临床研究
|
注射用戈沙妥珠单抗
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既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性的转移性乳腺癌
|
进行中
|
Ⅲ期
|
Everest Medicines II (HK) Limited、BSP Pharmaceuticals S.p.A.、云顶药业（苏州）有限公司
|
中国医学科学院肿瘤医院
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2021-01-21
|
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CTR20211362
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一项在转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌患者中评估Sacituzumab Govitecan 与医生选择治疗的随机、开放、Ⅲ期临床试验
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注射用戈沙妥珠单抗
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转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌
|
进行中
|
Ⅲ期
|
BSP Pharmaceuticals S.p.A.、云顶药业（苏州）有限公司、Everest Medicines II (HK) Limited
|
北京大学肿瘤医院
|
2021-06-11
|
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