注射用盐酸可泮利塞
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 磷脂酰肌醇-3-激酶(Pi3K)抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用盐酸可泮利塞
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Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc
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国药准字HJ20230056
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60mg
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注射剂
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中国
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在使用
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2023-05-19
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药品中标情况
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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盐酸可泮利塞
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BAY-80-6946
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拜耳
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肿瘤
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晚期实体瘤;急性B淋巴细胞白血病;乳腺肿瘤;恶性肿瘤;胆管癌;慢性淋巴细胞白血病;弥漫性大B细胞淋巴瘤;子宫内膜癌;尤文肉瘤;滤泡性淋巴瘤;肝细胞癌;激素抵抗性前列腺癌;淋巴浆细胞淋巴瘤;套细胞淋巴瘤;边缘区B细胞淋巴瘤;转移性膀胱癌;转移性乳腺癌;转移性结直肠癌;转移性头颈癌;转移性非小细胞肺癌;转移性卵巢癌;神经母细胞瘤;非霍奇金淋巴瘤;非小细胞肺癌;骨肉瘤;外周T细胞淋巴瘤;横纹肌肉瘤;脾边缘带淋巴瘤;T细胞淋巴瘤;移行细胞癌
|
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PI3K
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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JXHS2101025
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Copanlisib 注射用冻干制剂
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Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
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进口
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2.4
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2021-07-09
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2022-02-21
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已发件 1009251198336
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查看 |
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JXHL1500216
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Copanlisib注射用冻干制剂
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Bayer Pharma AG
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进口
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—
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2015-08-28
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2016-05-31
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制证完毕－已发批件 杜姗姗010-65362435
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— |
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JXHL1400409
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Copanlisib/Bay 80-6946注射用冻干制剂
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Bayer Pharma AG
|
进口
|
—
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2014-12-29
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2016-05-23
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制证完毕－已发批件 许天行15611806548
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— |
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JXHL1400281
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Copanlisib/Bay 80-6946注射用冻干制剂
|
Bayer Pharma AG
|
进口
|
—
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2014-09-02
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2016-01-12
|
制证完毕－已发批件 李柯惠18600856031
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查看 |
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JXHL1300022
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Bay 80-6946 注射用冻干制剂
|
Bayer Pharma AG
|
进口
|
—
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2013-01-26
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2014-03-10
|
制证完毕－已发批件 王文桔 18600856073
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查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
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CTR20160022
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在中国晚期癌症患者中评价Copanlisib的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、I期临床研究
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注射用Copanlisib
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恶性肿瘤;非霍奇金淋巴瘤
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已完成
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Ⅰ期
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拜耳医药保健有限公司、Bayer Pharma AG
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北京大学肿瘤医院
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2018-02-03
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CTR20160362
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Copanlisib 联合免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤患者中进行的III 期研究
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注射用Copanlisib
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非霍奇金淋巴瘤
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主动终止
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Ⅲ期
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Bayer Pharma AG、拜耳医药保健有限公司
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天津市人民医院
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2017-03-09
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CTR20160337
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评估试验药加利妥昔单抗治疗复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性的三期随机双盲安慰剂对照研究
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注射用Copanlisib
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非霍奇金淋巴瘤
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主动终止
|
Ⅲ期
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Bayer Pharma AG、拜耳医药保健有限公司
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institute of hematology l. e a. seragnoli
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2016-11-14
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