注射用福沙吡坦二甲葡胺
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20234005
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
0.15g（按C₂₃H₂₂F₇N₄O₆P计）
|
注射剂
|
杭州九源基因工程股份有限公司
|
杭州九源基因工程股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-01
|
|
国药准字H20193289
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
0.15g(按C23H22F7N4O6P计)
|
注射剂
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-09-29
|
|
国药准字H20213106
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
0.15g(以C23H22F7N4O6P计)
|
注射剂
|
齐鲁制药有限公司；齐鲁制药(海南)有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-02-02
|
|
国药准字H20244156
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
0.15g（按C₂₃H₂₂F₇N₄O₆P计）
|
注射剂
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-25
|
|
国药准字H20223351
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
0.15g（按C₂₃H₂₂F₇N₄O₆P计）
|
注射剂
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-05-31
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
杭州九源基因工程股份有限公司
|
国药准字H20234005
|
150mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-08-01
|
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
国药准字H20193289
|
150mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2019-09-29
|
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
齐鲁制药有限公司
|
国药准字H20213106
|
150mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-02-02
|
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
国药准字H20244156
|
150mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-06-25
|
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
国药准字H20223351
|
150mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-05-31
|
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药品中标情况
- 最低中标价115
- 规格：150mg
- 时间：2024-08-01
- 省份：江苏
- 企业名称：山东罗欣药业集团股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：150mg
- 时间：2021-07-13
- 省份：江西
- 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
注射剂
|
150mg
|
1
|
448
|
448
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
云南
|
2020-09-03
|
无 |
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
注射剂
|
150mg
|
1
|
450
|
450
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
北京
|
2021-01-01
|
无 |
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
注射剂
|
150mg
|
1
|
448
|
448
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
广西
|
2021-07-14
|
无 |
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
注射剂
|
150mg
|
1
|
448
|
448
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
四川
|
2021-06-30
|
查看 |
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
注射剂
|
150mg
|
1
|
450
|
450
|
齐鲁制药有限公司
|
—
|
黑龙江
|
2021-07-02
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
150mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2019-10-16
|
3类
|
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
150mg
|
注射剂
|
通过
|
2021-06-16
|
|
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
150mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-28
|
3类
|
|
齐鲁制药有限公司
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
150mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-02-02
|
3类
|
|
杭州九源基因工程股份有限公司
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
150mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-08-03
|
3类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL1100654
|
注射用福沙匹坦二甲葡胺
|
亿腾药业（泰州）有限公司
|
新药
|
3.1
|
2012-01-29
|
2015-06-17
|
制证完毕－已发批件江苏省 1038881745215
|
查看 |
|
CYHB2050398
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-07-09
|
2020-07-08
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYHB2007520
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
补充申请
|
3
|
2020-10-10
|
2021-10-18
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CXHL1400259
|
注射用福沙匹坦二甲葡胺
|
成都苑东药业有限公司
|
新药
|
3.1
|
2014-04-16
|
2016-02-18
|
制证完毕－已发批件四川省 1009588243619
|
查看 |
|
CYHL2300156
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
湖南赛隆药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-12-22
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20170173
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐风险化疗方案引起的恶心呕吐的多中心随机、双盲、阳性对照临床试验
|
注射用福沙吡坦二甲葡胺
|
高致吐风险化疗方案引起的恶心、呕吐
|
已完成
|
Ⅲ期
|
齐鲁制药有限公司
|
中国人民解放军空军军医大学第二附属医院、中山大学肿瘤防治中心
|
2017-03-20
|
|
CTR20160836
|
以阿瑞匹坦胶囊为对照，评价福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性和安全性的临床试验
|
注射用福沙吡坦二甲葡胺
|
预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐
|
已完成
|
Ⅲ期
|
江苏奥赛康药业股份有限公司
|
中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区
|
2017-01-16
|
|
CTR20140900
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高度致吐风险化疗所致恶心呕吐随机、阳性药平行对照、双盲双模拟多中心临床试验
|
注射用福沙吡坦二甲葡胺
|
高度致吐风险化疗方案所致的恶心和呕吐的预防性研究
|
已完成
|
Ⅱ期
|
江苏正大天晴药业股份有限公司、上海医药工业研究院
|
中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区
|
2015-11-09
|
|
CTR20171385
|
在HEC患者中进行福沙匹坦与福沙匹坦（意美）预防CINV的有效性及安全性的随机、拟双盲、阳性对照研究
|
注射用福沙吡坦二甲葡胺
|
预防首次或持续性重度致吐性化疗（HEC）包括高剂量顺铂化疗引起的急性和迟发性恶心呕吐；预防首次或持续性中度致吐性化疗（MEC）所引起的迟发性恶心呕吐。
|
已完成
|
Ⅲ期
|
杭州九源基因工程有限公司
|
中山大学肿瘤防治中心
|
2018-04-19
|
|
CTR20191829
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺单中心、随机、开放、两周期、两交叉单次健康人体生物等效性试验
|
注射用福沙吡坦二甲葡胺
|
预防化疗诱导的恶心呕吐
|
已完成
|
Ⅰ期
|
杭州九源基因工程有限公司
|
浙江省人民医院
|
2019-09-29
|
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