注射用罗特西普
本内容旨在为您提供一份详尽的关于注射用罗特西普的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用罗特西普
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Celgene Corporation
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国药准字SJ20220003
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75mg
|
注射剂
|
中国
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在使用
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2022-01-25
|
|
注射用罗特西普
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Celgene Corporation
|
国药准字SJ20220002
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25mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-01-25
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药品中标情况
- 最低中标价2380
- 规格：25mg
- 时间：2025-03-14
- 省份：河北
- 企业名称：Celgene Corporation
- 最高中标价0
- 规格：25mg
- 时间：2022-06-10
- 省份：甘肃
- 企业名称：Celgene Corporation
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用罗特西普
|
注射剂
|
25mg
|
1
|
4800
|
4800
|
Celgene Corporation
|
上药国际供应链有限公司
|
陕西
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2022-11-23
|
无 |
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注射用罗特西普
|
注射剂
|
25mg
|
1
|
8600
|
8600
|
Celgene Corporation
|
上药国际供应链有限公司
|
甘肃
|
2022-06-10
|
无 |
|
注射用罗特西普
|
注射剂
|
25mg
|
1
|
4800
|
4800
|
Celgene Corporation
|
上药国际供应链有限公司
|
黑龙江
|
2022-10-19
|
无 |
|
注射用罗特西普
|
注射剂
|
25mg
|
1
|
4800
|
4800
|
Celgene Corporation
|
上药国际供应链有限公司
|
新疆
|
2022-11-11
|
查看 |
|
注射用罗特西普
|
注射剂
|
25mg
|
1
|
4800
|
4800
|
Celgene Corporation
|
上药国际供应链有限公司
|
宁夏
|
2022-09-01
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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JXSL2100035
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注射用Luspatercept
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Celgene Corporation
|
进口
|
2.2
|
2021-03-05
|
2021-03-05
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在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JYSB2200214
|
注射用罗特西普
|
Celgene Corporation
|
补充申请
|
3.1
|
2022-11-16
|
—
|
—
|
查看 |
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JXSL2000207
|
注射用Luspatercept
|
Celgene Corporation
|
进口
|
3.1
|
2020-12-02
|
2020-12-01
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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JXSB2400131
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注射用罗特西普
|
Celgene Corporation
|
补充申请
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治疗用生物制品
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2024-10-18
|
—
|
—
|
查看 |
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JXSL2200069
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注射用罗特西普
|
Celgene Corporation
|
进口
|
2.2
|
2022-06-03
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20222846
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一项确定 Luspatercept (BMS-986346/ACE-536) 用于成人 α-地中海贫血患者的疗效和安全性并评估用于青少年 α-地中海贫血患者的安全性和药代动力学的 II 期研究
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注射用罗特西普
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α-地中海贫血
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进行中
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Ⅱ期
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Celgene Corporation、百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Patheon Italia S.p.A.
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广西医科大学第一附属医院
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2022-11-01
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CTR20212346
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一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究，“INDEPENDENCE”试验
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注射用罗特西普
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同时接受Janus激酶2（JAK2）抑制剂治疗且需要输注红细胞（RBC）的骨髓增殖性肿瘤（MPN）相关骨髓纤维化（MF）受试者：包括原发性骨髓纤维化（PMF），真性红细胞增多症后骨髓纤维化（post-PV MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（post-ET MF）
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进行中
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Ⅲ期
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Celgene Corporation、Patheon Italia S.p.A.、新基医药咨询（上海）有限公司
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中国医学科学院血液病医院
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2021-09-23
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CTR20222419
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一项在因β-地中海贫血而需要定期红细胞输注的中国成人受试者中评价罗特西普 (LUSPATERCEPT, ACE-536) 的疗效、安全性和药代动力学的2期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究
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注射用罗特西普
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需要定期输注红细胞的β-地中海贫血成人患者
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进行中
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Ⅱ期
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Celgene Corporation、Patheon Italia S.p.A.、Sharp Corporation、新基医药咨询（上海）有限公司
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广西医科大学第一附属医院
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2022-09-23
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CTR20210622
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一项 II 期、多中心、单臂衔接性研究，旨在评估因 IPSS-R 极低危、低危或中危骨髓增生异常综合征 (MDS) 伴环形铁粒幼红细胞导致贫血且需要输注红细胞的中国和日本受试者使用 LUSPATERCEPT (ACE-536) 治疗的疗效、药代动力学和安全性
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注射用罗特西普
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IPSS-R评分极低危、低危或中危骨髓增生异常综合征伴环形铁幼粒红细胞且需要输注红细胞的贫血
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进行中
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Ⅱ期
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Celgene Corporation、Patheon Italia S.p.A.、新基医药咨询（上海）有限公司
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中国医学科学院血液病医院
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2021-04-12
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CTR20240264
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一项在未接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的修订版国际预后评分系统（IPSS-R） 为极低危、较低危或中危骨髓增生异常综合征（MDS）非输血依赖性（NTD）贫血的受试者中比较罗特西普（ACE-536）与阿法依泊汀的疗效和安全性的 3 期、开放性、随机研究：“ELEMENT-MDS”研究
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注射用罗特西普
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极低危、较低危或中危骨髓增生异常综合征(MDS)非输血依赖性(NTD)贫血的受试者
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进行中
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Ⅲ期
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Celgene Corporation、百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Patheon Italia S.p.A.
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中国医学科学院血液病医院
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2024-02-02
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