注射用艾夫糖苷酶α
- ATC分类: 其它消化道和代谢药物/ 其它消化道和代谢药物/ 酶类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用艾夫糖苷酶α
|
Genzyme Corporation
|
国药准字SJ20230015
|
100mg
|
注射剂
|
中国
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在使用
|
2023-09-28
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药品中标情况
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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JXSS2200029
|
注射用艾夫糖苷酶α
|
Genzyme Corporation
|
进口
|
3.1
|
2022-07-29
|
—
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—
|
查看 |
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JTS2100015
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Avalglucosidase alfa for injection
|
Genzyme Ireland Limited
|
—
|
—
|
2021-02-02
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2021-03-09
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已发件 1014137339835
|
查看 |
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JXSB2200004
|
avalglucosidase alfa for injection
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Sanofi-aventis Recherche & Développement
|
补充申请
|
1
|
2022-01-07
|
2022-01-21
|
—
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查看 |
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JXSL2101056
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avalglucosidase alfa for injection
|
Sanofi-aventis Recherche & Développement
|
进口
|
1
|
2021-06-30
|
2021-09-03
|
—
|
查看 |
|
JYSB2400220
|
注射用艾夫糖苷酶α
|
Genzyme Corporation
|
补充申请
|
3.1
|
2024-10-01
|
—
|
—
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— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20220417
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一项在未经治疗的婴儿型庞贝病（IOPD）儿童受试者中评价avalglucosidase alfa的疗效、安全性、药代动力学和药效学的开放标签、多国、多中心、静脉输注研究
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注射用艾夫糖苷酶α
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庞贝病
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进行中
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Ⅲ期
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Sanofi-aventis Recherche & Développement、赛诺菲（中国）投资有限公司、Genzyme Ireland Limited、sanofi-aventis recherche & développement；Creapharm Clinical Supplies；Sanofi US Services Inc
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上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
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2022-02-28
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CTR20243998
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一项在婴儿型庞贝病（IOPD）中国受试者中评价艾夫糖苷酶 α 的安全性和疗效的单臂、开放标签、IV 期研究
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注射用艾夫糖苷酶α
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婴儿型庞贝病（IOPD）
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进行中
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Ⅳ期
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Genzyme Corporation、赛诺菲（中国）投资有限公司、Genzyme Ireland Limited
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上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
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2024-10-23
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