溴夫定片
- ATC分类: 系统用抗病毒药/ 直接作用的抗病毒药/ 核苷类和核苷酸类药，逆转录酶抑制药除外
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
H20140208
|
溴夫定片
|
125mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-03-26
|
|
H20090071
|
溴夫定片
|
125mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2009-01-22
|
|
X19990393
|
溴夫定片
|
125毫克／片
|
片剂
|
德国柏林化学股份公司(美纳里尼集团)
|
—
|
化学药品
|
进口
|
1999-10-29
|
|
国药准字H20233488
|
溴夫定片
|
125mg
|
片剂
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-17
|
|
国药准字H20234230
|
溴夫定片
|
125mg
|
片剂
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-28
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
溴夫定片
|
德国柏林化学股份有限公司
|
H20090071
|
125mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2009-01-22
|
|
溴夫定片
|
德国柏林化学股份有限公司
|
H20140208
|
125mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-26
|
|
溴夫定片
|
德国柏林化学股份有限公司
|
X19990393
|
125mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
1999-10-29
|
|
溴夫定片
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
国药准字H20233488
|
125mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-17
|
|
溴夫定片
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
国药准字H20234230
|
125mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-28
|
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药品中标情况
- 最低中标价328
- 规格：125mg
- 时间：2023-12-01
- 省份：宁夏
- 企业名称：湖南华纳大药厂股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：125mg
- 时间：2018-08-28
- 省份：海南
- 企业名称：Berlin-Chemie AG
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
溴夫定片
|
片剂
|
125mg
|
1
|
367.83
|
367.83
|
Berlin-Chemie AG
|
—
|
江苏
|
2018-03-02
|
无 |
|
溴夫定片
|
片剂
|
125mg
|
1
|
520
|
520
|
Berlin-Chemie AG
|
—
|
海南
|
2018-08-28
|
无 |
|
溴夫定片
|
片剂
|
125mg
|
1
|
367.83
|
367.83
|
Berlin-Chemie AG
|
—
|
山东
|
2018-10-15
|
无 |
|
溴夫定片
|
片剂
|
125mg
|
1
|
428
|
428
|
Berlin-Chemie AG
|
—
|
新疆
|
2012-05-04
|
无 |
|
溴夫定片
|
片剂
|
125mg
|
7
|
429.97
|
3009.79
|
Berlin-Chemie AG
|
—
|
新疆
|
2012-05-04
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS1301293
|
溴夫定片
|
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
|
仿制
|
6
|
2013-11-07
|
2016-01-14
|
制证完毕－已发批件浙江省 1016975308718
|
查看 |
|
JYHB2300448
|
溴夫定片
|
Berlin-Chemie AG
|
补充申请
|
—
|
2023-08-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
JTH1900103
|
溴夫定片
|
Berlin-Chemie AG
|
—
|
—
|
2019-04-25
|
2019-05-16
|
已发件 刘震
|
— |
|
JYHB0700602
|
溴夫定片
|
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
|
补充申请
|
—
|
2007-05-24
|
2009-02-12
|
制证完毕－已发批件 王延明
|
查看 |
|
JYHB2101515
|
溴夫定片
|
Berlin-Chemie AG
|
补充申请
|
—
|
2021-11-10
|
2022-02-28
|
制证完毕－待发批件
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20211091
|
溴夫定片（125mg）在中国健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
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溴夫定片
|
用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。
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已完成
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BE试验
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华润双鹤利民药业（济南）有限公司
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长沙市第三医院
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2021-05-24
|
|
CTR20210797
|
溴夫定片在健康受试者空腹及餐后状态下，单中心、随机、开放、完全重复试验。
|
溴夫定片
|
本品适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。
|
已完成
|
其它
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南医药学院第一附属医院
|
2021-04-14
|
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CTR20171008
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一项评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服溴夫定片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、交叉对照研究
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溴夫定片
|
免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗
|
已完成
|
BE试验
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
北京医院
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2017-09-03
|
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