甲磺酸伏美替尼片
本内容旨在为您提供一份详尽的关于甲磺酸伏美替尼片的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤靶向药
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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甲磺酸伏美替尼片
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
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国药准字H20210008
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40mg
|
片剂
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中国
|
在使用
|
2022-06-28
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药品中标情况
- 最低中标价20.41
- 规格：40mg
- 时间：2021-06-25
- 省份：黑龙江
- 企业名称：上海艾力斯医药科技股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：40mg
- 时间：2021-08-18
- 省份：甘肃
- 企业名称：上海艾力斯医药科技股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甲磺酸伏美替尼片
|
片剂
|
40mg
|
28
|
571.43
|
16000
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
江苏
|
2021-07-27
|
无 |
|
甲磺酸伏美替尼片
|
片剂
|
40mg
|
28
|
645.39
|
18070.92
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
—
|
甘肃
|
2021-08-18
|
无 |
|
甲磺酸伏美替尼片
|
片剂
|
40mg
|
28
|
645.39
|
18070.92
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
—
|
陕西
|
2021-08-18
|
无 |
|
甲磺酸伏美替尼片
|
片剂
|
40mg
|
28
|
645.39
|
18070.92
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
—
|
河北
|
2021-08-18
|
无 |
|
甲磺酸伏美替尼片
|
片剂
|
40mg
|
28
|
571.43
|
16000
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
湖南
|
2021-11-12
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHL1502429
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甲磺酸艾氟替尼片
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上海艾力斯医药科技有限公司
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新药
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1.1
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2016-01-25
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2016-09-03
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制证完毕－已发批件上海市 1020043953020
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— |
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CXHL2100184
|
甲磺酸伏美替尼片
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
新药
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2.4
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2021-03-16
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2021-03-15
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在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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CXHS1900039
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甲磺酸艾氟替尼片
|
江苏艾力斯生物医药有限公司
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新药
|
1
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2019-12-10
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2021-03-08
|
制证完毕－已发批件上海市 1014137297635
|
查看 |
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CXHB1800058
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甲磺酸艾氟替尼片
|
上海艾力斯医药科技有限公司
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补充申请
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—
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2018-08-17
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2018-10-29
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已发件 上海市 1090651119130
|
— |
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CXHL2300095
|
甲磺酸伏美替尼片
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
新药
|
2.4
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2023-01-19
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20191562
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开放、单序列、两周期试验评价CYP3A4强诱导剂利福平对健康受试者口服甲磺酸艾氟替尼片的药代动力学影响研究
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甲磺酸伏美替尼片
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晚期非小细胞肺癌
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已完成
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Ⅰ期
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上海艾力斯医药科技有限公司
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湖北省肿瘤医院
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2019-09-12
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CTR20231409
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一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究
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甲磺酸伏美替尼片
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治疗既往未经治疗且携带表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者
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进行中
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Ⅲ期
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上海艾力斯医药科技股份有限公司
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上海市肺科医院
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2023-05-11
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CTR20250929
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一项评估伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带表皮生长因子受体非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期非小细胞肺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、双盲、全球多中心III期研究
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甲磺酸伏美替尼片
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非小细胞肺癌
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进行中
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Ⅲ期
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上海艾力斯医药科技股份有限公司
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北京大学人民医院、中山大学肿瘤防治中心
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2025-03-18
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CTR20180154
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T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅱb期临床试验
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甲磺酸伏美替尼片
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晚期非小细胞肺癌
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进行中
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Ⅱ期
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上海艾力斯医药科技有限公司
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中国医学科学院肿瘤医院
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2018-02-07
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CTR20191566
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甲磺酸艾氟替尼片（AST2818）随机、开放、两制剂、双交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验
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甲磺酸伏美替尼片
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晚期非小细胞肺癌
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已完成
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BE试验
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上海艾力斯医药科技有限公司
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华中科技大学同济医学院附属协和医院
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2019-10-09
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