甲磺酸伏美替尼片
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤靶向药
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甲磺酸伏美替尼片
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
国药准字H20210008
|
40mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-06-28
|
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药品中标情况
- 最低中标价20.41
- 规格：40mg
- 时间：2021-06-25
- 省份：黑龙江
- 企业名称：上海艾力斯医药科技股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：40mg
- 时间：2021-08-18
- 省份：北京
- 企业名称：上海艾力斯医药科技股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甲磺酸伏美替尼片
|
片剂
|
40mg
|
28
|
20.41
|
571.43
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
—
|
黑龙江
|
2021-06-25
|
无 |
|
甲磺酸伏美替尼片
|
片剂
|
40mg
|
28
|
571.43
|
16000
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
陕西
|
2021-07-14
|
查看 |
|
甲磺酸伏美替尼片
|
片剂
|
40mg
|
28
|
118
|
3304
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
江苏艾力斯生物医药有限公司
|
西藏
|
2022-08-05
|
查看 |
|
甲磺酸伏美替尼片
|
片剂
|
40mg
|
28
|
571.43
|
16000
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
广西
|
2022-02-14
|
无 |
|
甲磺酸伏美替尼片
|
片剂
|
40mg
|
28
|
571.43
|
16000
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
贵州
|
2021-11-25
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHB1800058
|
甲磺酸艾氟替尼片
|
上海艾力斯医药科技有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-08-17
|
2018-10-29
|
已发件 上海市 1090651119130
|
— |
|
CXHB1800059
|
甲磺酸艾氟替尼片
|
上海艾力斯医药科技有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-08-17
|
2018-10-29
|
已发件 上海市 1090651119130
|
— |
|
CYHB2400454
|
甲磺酸伏美替尼片
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2024-04-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400492
|
甲磺酸伏美替尼片
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2024-05-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHS1900039
|
甲磺酸艾氟替尼片
|
江苏艾力斯生物医药有限公司
|
新药
|
1
|
2019-12-10
|
2021-03-08
|
制证完毕－已发批件上海市 1014137297635
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20221165
|
一项在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期、多中心、开放标签研究
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甲磺酸伏美替尼片
|
用于治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者
|
进行中
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Ⅱ期
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上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
吉林省肿瘤医院
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2022-06-08
|
|
CTR20191566
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甲磺酸艾氟替尼片（AST2818）随机、开放、两制剂、双交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验
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甲磺酸伏美替尼片
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晚期非小细胞肺癌
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已完成
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BE试验
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上海艾力斯医药科技有限公司
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华中科技大学同济医学院附属协和医院
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2019-10-09
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CTR20190320
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[14C]甲磺酸艾氟替尼在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验
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甲磺酸伏美替尼片
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晚期非小细胞肺癌
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已完成
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Ⅰ期
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上海艾力斯医药科技有限公司
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苏州大学附属第一医院
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2019-02-20
|
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CTR20231537
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一项评估伏美替尼对携带 EGFR 或 HER2 激活突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的 Ib 期剂量递增和剂量扩展研究
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甲磺酸伏美替尼片
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携带 EGFR 或 HER2 激酶结构域激活突变的非小细胞肺癌
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进行中
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Ⅰ期
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上海艾力斯医药科技股份有限公司
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中国医学科学院肿瘤医院
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2023-05-30
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CTR20201697
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一项随机、开放、多中心，评价甲磺酸艾氟替尼片治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的初步疗效与安全性的IB 期临床研究
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甲磺酸伏美替尼片
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局部晚期或转移性非小细胞肺癌
|
进行中
|
Ⅰ期
|
上海艾力斯医药科技有限公司
|
上海市胸科医院
|
2020-08-24
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