甲磺酸伏美替尼片
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤靶向药
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甲磺酸伏美替尼片
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
国药准字H20210008
|
40mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-06-28
|
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药品中标情况
- 最低中标价20.41
- 规格：40mg
- 时间：2021-06-25
- 省份：黑龙江
- 企业名称：上海艾力斯医药科技股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：40mg
- 时间：2021-08-18
- 省份：甘肃
- 企业名称：上海艾力斯医药科技股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甲磺酸伏美替尼片
|
片剂
|
40mg
|
28
|
571.43
|
16000
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
吉林
|
2021-07-13
|
无 |
|
甲磺酸伏美替尼片
|
片剂
|
40mg
|
28
|
571.43
|
16000
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
云南
|
2021-12-31
|
查看 |
|
甲磺酸伏美替尼片
|
片剂
|
40mg
|
28
|
645.39
|
18070.92
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
—
|
甘肃
|
2021-08-18
|
无 |
|
甲磺酸伏美替尼片
|
片剂
|
40mg
|
28
|
645.39
|
18070.92
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
—
|
陕西
|
2021-08-18
|
无 |
|
甲磺酸伏美替尼片
|
片剂
|
40mg
|
28
|
571.43
|
16000
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
广西
|
2022-02-14
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL2100184
|
甲磺酸伏美替尼片
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2021-03-16
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2021-03-15
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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CXHB1800058
|
甲磺酸艾氟替尼片
|
上海艾力斯医药科技有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-08-17
|
2018-10-29
|
已发件 上海市 1090651119130
|
— |
|
CXHL1502429
|
甲磺酸艾氟替尼片
|
上海艾力斯医药科技有限公司
|
新药
|
1.1
|
2016-01-25
|
2016-09-03
|
制证完毕－已发批件上海市 1020043953020
|
— |
|
CXHS1900039
|
甲磺酸艾氟替尼片
|
江苏艾力斯生物医药有限公司
|
新药
|
1
|
2019-12-10
|
2021-03-08
|
制证完毕－已发批件上海市 1014137297635
|
查看 |
|
CXHL2300095
|
甲磺酸伏美替尼片
|
上海艾力斯医药科技股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2023-01-19
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20182519
|
比较甲磺酸艾氟替尼与吉非替尼一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、Ⅲ期临床研究
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甲磺酸伏美替尼片
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局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）
|
进行中
|
Ⅲ期
|
上海艾力斯医药科技有限公司
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中国医学科学院肿瘤医院
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2019-01-07
|
|
CTR20182048
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一项随机开放单中心两交叉设计评价甲磺酸艾氟替尼片在健康男性中空腹和餐后单次口服后药动学的食物影响研究
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甲磺酸伏美替尼片
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晚期非小细胞肺癌
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已完成
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Ⅰ期
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上海艾力斯医药科技有限公司
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湖南省肿瘤医院
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2018-11-08
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CTR20201697
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一项随机、开放、多中心，评价甲磺酸艾氟替尼片治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的初步疗效与安全性的IB 期临床研究
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甲磺酸伏美替尼片
|
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
|
进行中
|
Ⅰ期
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上海艾力斯医药科技有限公司
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上海市胸科医院
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2020-08-24
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CTR20191566
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甲磺酸艾氟替尼片（AST2818）随机、开放、两制剂、双交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验
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甲磺酸伏美替尼片
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晚期非小细胞肺癌
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已完成
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BE试验
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上海艾力斯医药科技有限公司
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华中科技大学同济医学院附属协和医院
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2019-10-09
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CTR20190320
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[14C]甲磺酸艾氟替尼在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验
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甲磺酸伏美替尼片
|
晚期非小细胞肺癌
|
已完成
|
Ⅰ期
|
上海艾力斯医药科技有限公司
|
苏州大学附属第一医院
|
2019-02-20
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