甲磺酸托烷司琼片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:甲磺酸托烷司琼
商品名称:舒欧亭

【成份】

本品活性成分甲磺酸托烷司琼
辅料:氯化,注射用水。

【适应症】

本品用于预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。

【规格】

6mg(以甲磺酸托烷司琼计)

【用法用量】

儿童:一般不推荐用于儿童,如病情需要必须使用时,可参照下列剂量:br>2岁以上儿童剂量0.2毫克/公斤,最高可达6毫克/天。
br>第1天静脉给药:将本只6mg(1安瓿)溶于100毫升常用的输注液中,(如生理盐水、林格氏液或5%葡萄糖液)于化疗前快速静脉滴注或缓慢静脉推注,第2-6天口服给药。
br>儿童口服给药:可从安瓿中取适量的甲磺酸托烷司琼注射液,用桔子汁或可乐稀释后,在早晨起床时(至少于早餐前1小时)立即服用。
br>成人:br>甲磺酸托烷司琼的成人推荐剂量为6毫克/天,每天一次,疗程为6天:br>第1天静脉给药:将本品6mg(1安瓿)溶于100毫升常用的输注液中,(如生理盐水、林格氏液或5%葡萄糖液)在化疗前快速静脉滴注或缓慢静脉推注。
br>第2-6天口服给药:片剂应在早晨起床时(至少于早餐前1小时)立即用水送服。
br>代谢不良者应用:在为期6天的应用中,无需减少剂量。
br>肝或肾功能不全患者的应用:br>在急性肝炎或脂肪肝患者中,甲磺酸托烷司琼的药代动力学无改变。
但是,肝硬化或肾功能不全患者的血浆药物浓度则较正常的健康志愿者高约50%,然而,如果采用6毫克/天共六天的给药方案,则不必减量。

【不良反应】

甲磺酸托烷司琼通常耐受性良好,推荐剂量下的不良反应为一过性。
常见的不良反应有头痛便秘、眩晕、疲劳和胃肠功能紊乱如腹痛和腹泻等。
其中某些症状可能由同时应用的化疗药或原来的疾病引起的。

【禁忌】

对甲磺酸托烷司琼过敏者及孕妇禁用。

【注意事项】

1. 高血压未控制的患者,用药后可能引起血压进一步升高,故甲磺酸托烷司琼用量一天不宜超过12mg。
2. 甲磺酸托烷司琼是否泌入人乳尚未证实,故用药患者不应授乳。
3. 甲磺酸托烷司琼常见不良反应是头晕和疲劳,患者服药后在驾车或操纵机械时须要小心。

【孕妇用药】

孕妇禁用,哺乳期妇女能否用药尚不明确,如用药应停止哺乳。

【儿童用药】

一般不推荐使用,如病情需要必须使用时,其剂量参见[用法用量]

【老年用药】

老年人应用无需调整剂量。

【药物相互作用】

1. 食物与片剂同时摄入,可使甲磺酸托烷司琼生物利用度提高,但无相应临床作用的改变。
2. 甲磺酸托烷司琼若与利福平或其它肝酶诱导药物(如苯巴比妥)同时使用,则可导致甲磺酸托烷司琼的血浆浓度降低,因此代谢正常者需增加剂量(代谢不良者不需增加)。
3. 细胞色素P450酶抑制剂如西米替丁对甲磺酸托烷司琼的血浆浓度影响极微,无需调整剂量。

【有效期】

2年

【批准文号】

国药准字H20020563

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

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  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20020563
甲磺酸托烷司琼片
4.48mg(以C17H20N2O2计)
片剂
北京华素制药股份有限公司
北京华素制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甲磺酸托烷司琼片
北京华素制药股份有限公司
国药准字H20020563
4.48mg
片剂
中国
在使用
2020-12-23

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药品中标情况

药品规格: 5588
中标企业: 39
中标省份: 32
最低中标价0.75
规格:5mg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:北京双鹭药业股份有限公司
最高中标价0
规格:5ml:5mg
时间:2008-12-22
省份:山西
企业名称:Novartis Pharma Schweiz AG
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用盐酸托烷司琼
注射剂
2mg
1
34.78
34.78
海南灵康制药有限公司
海南灵康制药有限公司
河北
2016-06-08
注射用盐酸托烷司琼
注射剂
2mg
1
35.11
35.11
海南灵康制药有限公司
海南灵康制药有限公司
广西
2016-05-26
枸橼酸托烷司琼注射液
注射剂
5ml:5mg
1
84.53
84.53
江西东抚制药有限公司
回音必集团抚州制药有限公司
广东
2016-05-04
盐酸托烷司琼氯化钠注射液
注射剂
100ml:5mg/900mg
1
92.17
92.17
山东齐都药业有限公司
江西
2016-07-07
盐酸托烷司琼氯化钠注射液
注射剂
100ml:2mg/900mg
1
49.57
49.57
山东齐都药业有限公司
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
托烷司琼
ICS-205-930
诺华
德国爱斯达制药股份有限公司
肌肉骨骼系统;胃肠道系统
化疗引起的呕吐;胃肠道疾病;肌痛
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5-HT3

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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