盐酸咪达唑仑口服溶液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20247176
盐酸咪达唑仑口服溶液
0.2%(5ml:10mg,按C₁₈H₁₃ClFN₃计)
口服溶液剂
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-07-31
国药准字H20247177
盐酸咪达唑仑口服溶液
0.2%(10ml:20mg,按C₁₈H₁₃ClFN₃计)
口服溶液剂
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-07-31
国药准字H20223230
盐酸咪达唑仑口服溶液
0.2%(118ml:236mg,按C₁₈H₁₃ClFN₃计)
口服溶液剂
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-04-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸咪达唑仑口服溶液
江苏恩华药业股份有限公司
国药准字H20247176
0.2%(5ml:10mg)
口服溶液剂
中国
在使用
2024-07-31
盐酸咪达唑仑口服溶液
江苏恩华药业股份有限公司
国药准字H20247177
0.2%(10ml:20mg)
口服溶液剂
中国
在使用
2024-07-31
盐酸咪达唑仑口服溶液
江苏恩华药业股份有限公司
国药准字H20223230
0.2%(118ml:236mg)
口服溶液剂
中国
在使用
2022-04-12

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
江苏恩华药业股份有限公司
盐酸咪达唑仑口服溶液
0.2%(118ml:236mg)
口服液体剂
视同通过
2022-04-15
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸咪达唑仑
罗氏
罗氏
内分泌与代谢;肿瘤;神经系统
晚期实体瘤;麻醉;焦虑性障碍;子宫内膜癌;高血糖;转移性乳腺癌;转移性结直肠癌;转移性头颈癌;转移性卵巢癌;鳞状细胞癌
查看 查看
BZR
盐酸咪达唑仑
神经系统
癫痫持续状态
查看 查看
BZR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2000375
盐酸咪达唑仑糖浆
江苏恩华药业股份有限公司
仿制
3
2020-06-02
2022-04-15
制证完毕-待发批件
查看
CYHB2301300
盐酸咪达唑仑口服溶液
江苏恩华药业股份有限公司
补充申请
3
2023-06-08
查看
CYHB2301299
盐酸咪达唑仑口服溶液
江苏恩华药业股份有限公司
补充申请
3
2023-06-08
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20210799
健康成年受试者单次口服盐酸咪达唑仑口服溶液的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉试验设计的生物等效性试验
盐酸咪达唑仑口服溶液
适用于儿科患者在诊断,治疗或内窥镜检查前或麻醉诱导前用于镇静,抗焦虑和遗忘。
进行中
BE试验
江苏恩华药业股份有限公司
航天中心医院
2021-04-16

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