硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2018年7月16日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊
商品名称：麦咪康帕
英文名称：NIFURATEL AND NYSTATIN VAGINAL SOFT CAPSULES
汉语拼音：Xiaofutaierzhimeijunsu Yindao Ruanjiaonang

【成份】

本品主要成份及化学名称：硝呋太尔、制霉菌素
5-﹝(甲硫基)甲基﹞-3-﹝(5-硝基糖叉)氨基﹞-2-恶唑烷酮；
19-(3-氨基-3，6-二去氧-β-D-吡喃甘露糖基氧)-16-羧基-3，5，7，10，11，15，17，35-八羟基-34-甲基-13-氧-三十八烷-20，22，24，26，30，32-乙烯-37-内酯)。
其结构式：

分子式：C₁₀H₁₁N₃O₅S
C₄₇H₇₅NO₁₇
分子量：285.29(硝呋太尔)926.11(制霉菌素)

【性状】

本品为阴道用软胶囊，内容物为黄色油状混悬液。

【适应症】

治疗由细菌、滴虫、念珠菌引起的外阴、阴道感染和混合性阴道细菌感染。

【规格】

每粒含硝呋太尔0.5g和制霉菌素200,000单位

【用法用量】

阴道感染：于每晚休息时将阴道软胶囊一枚放入阴道深部，6天为一疗程，建议用1-2个疗程或遵医嘱。

【不良反应】

本品不良反应较少。临床使用本品后可出现轻度外阴灼热、阴道干涩和恶心。

【禁忌】

对硝呋太尔过敏者禁用！

【注意事项】

1.为获得良好疗效，请尽量将阴道软胶囊置入阴道深处，第二天清晨应进行阴道冲洗。
2.治疗期间应避免性生活；或在性生活前加用麦咪康帕油膏。
3.使用麦咪康帕治疗期间请勿饮用酒精饮料，酒精会引起不适或恶心，但这种反应会自行消失。
4.为防止复发，男方应同时接受治疗，可用硝呋太尔口服片或油膏。
5.长期使用导致过敏发生时，暂停用药或调整治疗剂量即可。
6.请放在儿童不易触及处。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚缺乏孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全有效性资料。孕妇应在医生指导下使用。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚缺乏儿童应用本品的安全有效性资料。

【老年用药】

可以，无特殊要求。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

硝呋太尔具有抗原虫，抗菌和抑制真菌生长繁殖的作用。制霉菌素则是熟知的具有杀灭霉菌活性的抗菌素，尤其是对念珠菌属真菌的作用更为显著。硝呋太尔制霉菌素在体外具有抗真菌，抗滴虫，抗细菌的广谱活性。两种成分之间无任何负性相互作用，为在治疗混合性阴道感染(念珠菌，滴虫及细菌)无法或不能及时明确诊断病原体，防止出现霉菌二重感染以及其他药物治疗后的复发，均提供了更完全的作用，实验证明硝呋太尔在动物急性毒理实验中毒性反应甚微，以至用兔子得到的口服LD₅₀(半数致死量)为其治疗剂量的1500倍。在6个月的慢性毒理实验中，狗每日口服10倍于人类的治疗剂量无毒性反应和血像变化。怀孕小鼠和兔子分别口服100mg/kg/天，200mg/kg/天，没有发生致畸或生育的变化。所以亦可用于孕期妇女。制霉菌素对抑制霉菌有特殊的疗效，其慢性毒理实验表明皮下注射3000倍治疗剂量无任何毒性反应，不通过皮肤吸收，无致畸，致突变作用。亦十分安全。

【药代动力学】

体外试验表明本品不通过皮肤和粘膜吸收。

【贮藏】

25ºC以下干燥处保存。

【包装】

6粒/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX20180135

【批准文号】

进口药品注册证号H20100044

【生产企业】

普利化学工业公司意大利多帕药业有限公司
地址：VIA VOLTURNO,48-QUINTO DE’STAMPI-20089 Rozzano-MI, Italy