硝苯地平缓释片(Ⅱ)
- 药理分类: 心血管系统用药/ 抗心绞痛药
- ATC分类: 钙通道阻滞剂/ 主要对血管产生影响的选择性钙通道阻滞剂/ 二氢吡啶衍生物
- 剂型: 片剂(缓释)
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 是
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年05月15日
修改日期:2015年12月1日
【药品名称】
-
通用名称: 硝苯地平缓释片(Ⅱ)
英文名称:Nifedipine Sustained-release Tablets
汉语拼音:Xiaobendiping Huanshi Pian
【成份】
-
化学名称:2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。
化学结构式:
分子式:C17H18N2O6
分子量:346.34
【性状】
-
本品为黄色片。
【适应症】
【规格】
-
20mg
【用法用量】
-
口服:一次10-20mg(0.5-1片),一日2次。极量,一次40mg(2片),一日0.12g(6片)。
【不良反应】
【禁忌】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇禁用。
【儿童用药】
-
儿童禁用。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
-
硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂,可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运,并抑制钙离子从细胞内库释放,而不改变血浆钙离子浓度。
药理学
本品能同时舒张正常供血区盒缺血区的冠状动脉,拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛,增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送,解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩,降低心肌代谢,减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管,降低外周阻力,使收缩压盒舒张压降低,减轻心脏后负荷。
本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。
毒理学(致癌、致突变及生殖毒性)
无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类最大剂量,可导致小胎盘盒绒毛发育不全;给大鼠3倍于人类最大剂量,可引起妊娠延长。
【药代动力学】
-
NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全,由于肝首过效应造成NF的生物利用度低,本缓释片血浓峰时在1.6-4消失之间,血药浓度时间曲线平缓长久,每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。
NF组织分布广泛,药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高,而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高达92%~98%,但其主要代谢物的蛋白结合率较低,为54%。
NF在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P450单氧化酶)作用,氧化成三种无药理活性的代谢物,70%~80%药物以水溶性代谢物从尿中排出,24小时后90%的药物消除,主要以非原型的代谢产物从尿中排泄,原型药物仅0.1%经尿排泄,体内无蓄积作用。
【贮藏】
-
避光,密封保存。
【包装】
-
聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔;12片/盒,24片/盒,30片/盒,48片/盒,60片/盒,100片/盒。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
国家药品标准,WS1-(X-058)-2004Z
【批准文号】
-
国药准字H31022750
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20083792
|
硝苯地平缓释片(II)
|
20mg
|
片剂
|
迪沙药业集团有限公司
|
迪沙药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-02-12
|
国药准字H20083275
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
20mg
|
片剂
|
德州博诚制药有限公司
|
德州博诚制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-03-05
|
国药准字H20103358
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
20mg
|
片剂
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-02-03
|
国药准字H20066195
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
20mg
|
片剂
|
乐声药业石家庄有限公司
|
乐声药业石家庄有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-12-21
|
国药准字H31022750
|
硝苯地平缓释片(II)
|
20mg
|
片剂(缓释)
|
上海信谊天平药业有限公司
|
上海信谊天平药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-05
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
硝苯地平缓释片(II)
|
迪沙药业集团有限公司
|
国药准字H20083792
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-02-12
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
德州博诚制药有限公司
|
国药准字H20083275
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-03-05
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
国药准字H20103358
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-02-03
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
乐声药业石家庄有限公司
|
国药准字H20066195
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-12-21
|
硝苯地平缓释片(II)
|
上海信谊天平药业有限公司
|
国药准字H31022750
|
20mg
|
片剂(缓释)
|
中国
|
在使用
|
2020-06-05
|
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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格:5mg
- 时间:2023-03-07
- 省份:河南
- 企业名称:云鹏医药集团有限公司
- 最高中标价0
- 规格:20mg
- 时间:2021-06-30
- 省份:陕西
- 企业名称:云鹏医药集团有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
硝苯地平片
|
片剂
|
10mg
|
100
|
0.03
|
2.89
|
上海世康特制药有限公司
|
上海世康特制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-23
|
无 |
硝苯地平片
|
片剂
|
10mg
|
100
|
0.03
|
3.04
|
万邦德制药集团有限公司
|
万邦德制药集团有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
硝苯地平缓释片(Ⅳ)
|
片剂
|
20mg
|
28
|
0.58
|
16.32
|
浙江泰利森药业有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
硝苯地平缓释片(Ⅰ)
|
片剂
|
10mg
|
32
|
0.36
|
11.4
|
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
硝苯地平缓释片
|
片剂
|
10mg
|
30
|
0.27
|
8.19
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
硝苯地平缓释片(II)
|
迪沙药业集团有限公司
|
片剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2021-01-22
|
硝苯地平缓释片(II)
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
缓释片
|
50片/瓶
|
3年
|
2.1
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
硝苯地平缓释片(II)
|
迪沙药业集团有限公司
|
片剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2021-01-22
|
硝苯地平缓释片(II)
|
迪沙药业集团有限公司
|
缓释片
|
20片/板*3板/盒
|
3年
|
3.77
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
硝苯地平缓释片(II)
|
上海信谊天平药业有限公司
|
缓释片
|
12片/板*5板/盒
|
3年
|
4.47
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
石家庄四药有限公司
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-01-02
|
3类
|
云鹏医药集团有限公司
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
20mg
|
片剂
|
通过
|
2024-04-03
|
原6类
|
上海信谊天平药业有限公司
|
硝苯地平缓释片(II)
|
20mg
|
片剂
|
通过
|
2021-04-14
|
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
20mg
|
片剂
|
通过
|
2021-04-26
|
|
烟台鲁银药业有限公司
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
20mg
|
片剂
|
通过
|
2021-05-10
|
|
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同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
—
|
|
拜耳
|
拜耳;拜耳
|
心血管系统
|
心绞痛;原发性高血压
|
查看 | 查看 |
Calcium channel L-type
|
硝苯地平
|
|
—
|
拜耳
|
心血管系统
|
高血压病
|
查看 | 查看 |
Calcium channel
|
硝苯地平
|
|
—
|
迈兰公司
|
心血管系统
|
心绞痛;高血压病
|
查看 | 查看 |
Calcium channel
|
硝苯地平
|
|
—
|
百利高
|
心血管系统
|
高血压病
|
查看 | 查看 |
Calcium channel
|
硝苯地平
|
PAG-D001
|
—
|
|
心血管系统
|
心脑血管疾病
|
查看 | 查看 |
Calcium channel
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB1950155
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
青岛黄海制药有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2019-02-12
|
2021-05-17
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYHB1950686
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
烟台鲁银药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-09-25
|
2021-05-17
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYHB1950627
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-09-07
|
2021-05-17
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYHB2450096
|
硝苯地平缓释片(II)
|
乐声药业石家庄有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-02-04
|
—
|
—
|
— |
CYHB2250339
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
浙江为康制药有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2022-06-13
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20182251
|
硝苯地平缓释片(II)(20mg)在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛);血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛);原发型高血压
|
已完成
|
BE试验
|
烟台鲁银药业有限公司
|
安徽医科大学第二附属医院
|
2018-12-10
|
CTR20181803
|
硝苯地平缓释片(II)在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
用于治疗高血压、心绞痛。
|
已完成
|
BE试验
|
青岛黄海制药有限责任公司
|
上海市公共卫生临床中心
|
2018-10-10
|
CTR20212093
|
硝苯地平缓释片(II)在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
1.高血压 2.冠心病 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)
|
进行中
|
BE试验
|
石家庄四药有限公司
|
益阳市中心医院
|
2021-08-20
|
CTR20221665
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)单中心、随机、开放、两序列、两制剂、 两周期交叉、空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性试验
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛); 血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s 心绞痛、变异型心绞痛); 原发性高血压。
|
已完成
|
BE试验
|
云鹏医药集团有限公司
|
郑州人民医院
|
2022-07-13
|
CTR20240300
|
硝苯地平缓释片(II)在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
本品主要用于治疗慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛);血管痉挛型心绞痛 (Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛);原发性高血压
|
已完成
|
BE试验
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
安徽理工大学第一附属医院
|
2024-01-31
|
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