硝苯地平缓释片(Ⅱ)

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月15日
修改日期:2015年12月1日

【药品名称】

通用名称: 硝苯地平缓释片(Ⅱ)
英文名称:Nifedipine Sustained-release Tablets
汉语拼音:Xiaobendiping Huanshi Pian

【成份】

化学名称:2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。
化学结构式:

分子式:C17H18N2O6
分子量:346.34

【性状】

本品为黄色片。

【适应症】

各种类型的高血压心绞痛

【规格】

20mg

【用法用量】

口服:一次10-20mg(0.5-1片),一日2次。极量,一次40mg(2片),一日0.12g(6片)。

【不良反应】

1.肝脏:偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。
2.循环系统:偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。
3.过敏症:偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。
4.消化系统:偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。
5.口腔:可能出现牙龈肥厚。
6.代谢异常:偶尔出现高血糖症状。

【禁忌】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【注意事项】

1.中止服用拮抗剂时应逐渐减量,没有医生指示,不要中止服药。
2.低血压患者慎用。
3.严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

硝苯地平为二氢吡啶类拮抗剂,可选择性抑制离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运,并抑制离子从细胞内库释放,而不改变血浆离子浓度。
药理学
本品能同时舒张正常供血区盒缺血区的冠状动脉,拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛,增加冠状动脉痉挛病人心肌的递送,解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩,降低心肌代谢,减少心肌耗量。另一方面能舒张外周阻力血管,降低外周阻力,使收缩压盒舒张压降低,减轻心脏后负荷。
本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。
毒理学(致癌、致突变及生殖毒性)
无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类最大剂量,可导致小胎盘盒绒毛发育不全;给大鼠3倍于人类最大剂量,可引起妊娠延长。

【药代动力学】

NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全,由于肝首过效应造成NF的生物利用度低,本缓释片血浓峰时在1.6-4消失之间,血药浓度时间曲线平缓长久,每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。
NF组织分布广泛,药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高,而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高达92%~98%,但其主要代谢物的蛋白结合率较低,为54%。
NF在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P450化酶)作用,化成三种无药理活性的代谢物,70%~80%药物以水溶性代谢物从尿中排出,24小时后90%的药物消除,主要以非原型的代谢产物从尿中排泄,原型药物仅0.1%经尿排泄,体内无蓄积作用。

【贮藏】

避光,密封保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔;12片/盒,24片/盒,30片/盒,48片/盒,60片/盒,100片/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准,WS1-(X-058)-2004Z

【批准文号】

国药准字H31022750

【生产企业】

企业名称:上海信谊天平药业有限公司
生产地址:上海市闵行区都路4598号
邮政编码:201108
电话号码:021-54428899
传真号码:021-54425880
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 13
  • 国产上市企业数 13
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20083792
硝苯地平缓释片(II)
20mg
片剂
迪沙药业集团有限公司
迪沙药业集团有限公司
化学药品
国产
2022-02-12
国药准字H20083275
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
20mg
片剂
德州博诚制药有限公司
德州博诚制药有限公司
化学药品
国产
2023-03-05
国药准字H20103358
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
20mg
片剂
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
化学药品
国产
2020-02-03
国药准字H20066195
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
20mg
片剂
乐声药业石家庄有限公司
乐声药业石家庄有限公司
化学药品
国产
2020-12-21
国药准字H31022750
硝苯地平缓释片(II)
20mg
片剂(缓释)
上海信谊天平药业有限公司
上海信谊天平药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硝苯地平缓释片(II)
迪沙药业集团有限公司
国药准字H20083792
20mg
片剂
中国
在使用
2022-02-12
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
德州博诚制药有限公司
国药准字H20083275
20mg
片剂
中国
在使用
2023-03-05
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
国药准字H20103358
20mg
片剂
中国
在使用
2020-02-03
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
乐声药业石家庄有限公司
国药准字H20066195
20mg
片剂
中国
在使用
2020-12-21
硝苯地平缓释片(II)
上海信谊天平药业有限公司
国药准字H31022750
20mg
片剂(缓释)
中国
在使用
2020-06-05

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药品中标情况

药品规格: 11077
中标企业: 120
中标省份: 32
最低中标价0
规格:5mg
时间:2023-03-07
省份:河南
企业名称:云鹏医药集团有限公司
最高中标价0
规格:20mg
时间:2021-06-30
省份:陕西
企业名称:云鹏医药集团有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硝苯地平片
片剂
10mg
100
0.03
2.89
上海世康特制药有限公司
上海世康特制药有限公司
辽宁
2010-02-23
硝苯地平片
片剂
10mg
100
0.03
3.04
万邦德制药集团有限公司
万邦德制药集团有限公司
辽宁
2010-02-22
硝苯地平缓释片(Ⅳ)
片剂
20mg
28
0.58
16.32
浙江泰利森药业有限公司
山东
2009-12-27
硝苯地平缓释片(Ⅰ)
片剂
10mg
32
0.36
11.4
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
湖南
2010-12-03
硝苯地平缓释片
片剂
10mg
30
0.27
8.19
湖南华纳大药厂股份有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

4

最高中选单价

0.07

上海信谊天平药业有限公司

最高降幅

91.6

华润双鹤利民药业(济南)有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.04

华润双鹤利民药业(济南)有限公司

最低降幅

85.29

上海信谊天平药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
硝苯地平缓释片(II)
迪沙药业集团有限公司
片剂
1年
2021-01-22
硝苯地平缓释片(II)
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
缓释片
50片/瓶
3年
2.1
第七批集采
2022-07-18
硝苯地平缓释片(II)
迪沙药业集团有限公司
片剂
1年
2021-01-22
硝苯地平缓释片(II)
迪沙药业集团有限公司
缓释片
20片/板*3板/盒
3年
3.77
第七批集采
2022-07-18
硝苯地平缓释片(II)
上海信谊天平药业有限公司
缓释片
12片/板*5板/盒
3年
4.47
第七批集采
2022-07-18

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一致性评价

  • 通过厂家数 11
  • 通过批文数 11
  • 参比备案数 3
  • BE试验数 10
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
石家庄四药有限公司
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
20mg
片剂
视同通过
2024-01-02
3类
云鹏医药集团有限公司
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
20mg
片剂
通过
2024-04-03
原6类
上海信谊天平药业有限公司
硝苯地平缓释片(II)
20mg
片剂
通过
2021-04-14
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
20mg
片剂
通过
2021-04-26
烟台鲁银药业有限公司
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
20mg
片剂
通过
2021-05-10

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
拜耳
拜耳;拜耳
心血管系统
心绞痛;原发性高血压
查看 查看
Calcium channel L-type
硝苯地平
拜耳
心血管系统
高血压病
查看 查看
Calcium channel
硝苯地平
迈兰公司
心血管系统
心绞痛;高血压病
查看 查看
Calcium channel
硝苯地平
百利高
心血管系统
高血压病
查看 查看
Calcium channel
硝苯地平
PAG-D001
心血管系统
心脑血管疾病
查看 查看
Calcium channel

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 22
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 22
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 15
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1950155
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
青岛黄海制药有限责任公司
补充申请
2019-02-12
2021-05-17
制证完毕-已发批件
查看
CYHB1950686
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
烟台鲁银药业有限公司
补充申请
2019-09-25
2021-05-17
制证完毕-已发批件
查看
CYHB1950627
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
补充申请
2019-09-07
2021-05-17
制证完毕-已发批件
查看
CYHB2450096
硝苯地平缓释片(II)
乐声药业石家庄有限公司
补充申请
2024-02-04
CYHB2250339
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
浙江为康制药有限公司
补充申请
原6
2022-06-13
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 15
  • Ⅰ期临床试验数 2
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20182251
硝苯地平缓释片(II)(20mg)在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛);血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛);原发型高血压
已完成
BE试验
烟台鲁银药业有限公司
安徽医科大学第二附属医院
2018-12-10
CTR20181803
硝苯地平缓释片(II)在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
用于治疗高血压、心绞痛。
已完成
BE试验
青岛黄海制药有限责任公司
上海市公共卫生临床中心
2018-10-10
CTR20212093
硝苯地平缓释片(II)在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
1.高血压 2.冠心病 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)
进行中
BE试验
石家庄四药有限公司
益阳市中心医院
2021-08-20
CTR20221665
硝苯地平缓释片(Ⅱ)单中心、随机、开放、两序列、两制剂、 两周期交叉、空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性试验
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛); 血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s 心绞痛、变异型心绞痛); 原发性高血压。
已完成
BE试验
云鹏医药集团有限公司
郑州人民医院
2022-07-13
CTR20240300
硝苯地平缓释片(II)在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
本品主要用于治疗慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛);血管痉挛型心绞痛 (Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛);原发性高血压
已完成
BE试验
石家庄市华新药业有限责任公司
安徽理工大学第一附属医院
2024-01-31

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