硫酸羟氯喹
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中硫酸羟氯喹的详尽概览。硫酸羟氯喹的药理分类为，ATC分类为，目前硫酸羟氯喹的国内上市企业有6家，包括苏州长征-欣凯制药有限公司、上海中西三维药业有限公司等。此外，还有更多关于硫酸羟氯喹的基本信息，如药品说明书、同成分全球上市情况、一致性评价情况…… 助您快速且全面地了解该药品。
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20083189
|
硫酸羟氯喹
|
—
|
—
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2022-07-19
|
|
国药准字H20173356
|
硫酸羟氯喹
|
—
|
—
|
福安药业集团重庆博圣制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2022-10-14
|
|
国药准字H31021295
|
硫酸羟氯喹
|
—
|
原料药
|
上海中西三维药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-05
|
|
国药准字H20123414
|
硫酸羟氯喹
|
—
|
原料
|
武汉武药制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2017-10-27
|
|
国药准字H20173332
|
硫酸羟氯喹
|
—
|
—
|
重庆康乐制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2022-10-14
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
IPCA-HYDROXYCHLOROQUINE hydroxychloroquine sulfate 200 mg tablets bottle
|
Ipca Pharma (Australia) Pty Ltd
|
186390
|
100
|
Tablet
|
澳大利亚
|
Registered
|
2012-04-13
|
|
硫酸羟氯喹
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
国药准字H20083189
|
n
|
—
|
中国
|
在使用
|
2022-07-19
|
|
硫酸羟氯喹片
|
Sanofi-Aventis Ireland Ltd
|
国药准字HJ20160307
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-11-12
|
|
硫酸羟氯喹片
|
Sanofi-Aventis Ireland Ltd
|
国药准字HJ20160306
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-11-12
|
|
硫酸羟氯喹片
|
Sanofi-Synthelabo Ltd
|
H20080527
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2008-09-12
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.39
- 规格：200mg
- 时间：2024-12-30
- 省份：浙江
- 企业名称：江苏知原药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：200mg
- 时间：2012-06-15
- 省份：广东
- 企业名称：Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硫酸羟氯喹片
|
片剂
|
100mg
|
14
|
1.68
|
23.48
|
上海上药中西制药有限公司
|
上海上药中西制药有限公司
|
贵州
|
2018-07-05
|
无 |
|
硫酸羟氯喹片
|
片剂
|
100mg
|
14
|
1.68
|
23.48
|
上海上药中西制药有限公司
|
上海上药中西制药有限公司
|
贵州
|
2018-06-25
|
无 |
|
硫酸羟氯喹片
|
片剂
|
100mg
|
14
|
1.67
|
23.44
|
上海上药中西制药有限公司
|
上海上药中西制药有限公司
|
山东
|
2019-12-16
|
无 |
|
硫酸羟氯喹片
|
片剂
|
100mg
|
14
|
1.77
|
24.72
|
上海上药中西制药有限公司
|
上海上药中西制药有限公司
|
安徽
|
2018-09-14
|
无 |
|
硫酸羟氯喹片
|
片剂
|
100mg
|
1
|
1.78
|
1.78
|
上海上药中西制药有限公司
|
上海上药中西制药有限公司
|
广东
|
2018-09-10
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硫酸羟氯喹片
|
江苏知原药业股份有限公司
|
片剂
|
12片/板，24片/盒
|
3年
|
9.51
|
第十批集采
|
2024-12-30
|
|
硫酸羟氯喹片
|
浙江杭康药业有限公司
|
片剂
|
10片/板*1板/盒
|
3年
|
4.17
|
第十批集采
|
2024-12-30
|
|
硫酸羟氯喹片
|
沈阳欣瑞制药有限公司
|
片剂
|
10片/板*1板/盒
|
3年
|
4.87
|
第十批集采
|
2024-12-30
|
|
硫酸羟氯喹片
|
福建海西新药创制股份有限公司
|
薄膜衣片
|
—
|
1年
|
46.97
|
—
|
2024-06-27
|
|
硫酸羟氯喹片
|
上海上药中西制药有限公司
|
片剂
|
14片/盒
|
1年
|
19.69
|
—
|
2023-08-26
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙江杭康药业有限公司
|
硫酸羟氯喹片
|
200mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-10-29
|
4类
|
|
远大医药（中国）有限公司
|
硫酸羟氯喹片
|
200mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-23
|
4类
|
|
福建海西新药创制股份有限公司
|
硫酸羟氯喹片
|
200mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-31
|
4类
|
|
沈阳欣瑞制药有限公司
|
硫酸羟氯喹片
|
200mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-15
|
4类
|
|
上海上药中西制药有限公司
|
硫酸羟氯喹片
|
200mg
|
片剂
|
通过
|
2022-01-11
|
无注册分类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硫酸羟氯喹
|
|
—
|
|
内分泌与代谢;心血管系统;肌肉骨骼系统
|
心脏传导阻滞;脂质代谢紊乱;横纹肌溶解综合征
|
查看 | 查看 |
TLR9
|
|
羟氯喹
|
|
—
|
|
呼吸系统;感染
|
哮喘;肺炎;SARS冠状病毒感染
|
查看 | 查看 |
|
|
羟氯喹
|
(S)-(+)HCQ;GV-17
|
健亚生物科技股份有限公司
|
健亚生物科技股份有限公司
|
感染;免疫调节
|
新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);类风湿性关节炎;系统性红斑狼疮
|
查看 | 查看 |
|
|
羟氯喹
|
|
—
|
|
免疫调节
|
抗磷脂综合征
|
查看 | 查看 |
|
|
羟氯喹
|
|
鲁汶大学
|
鲁汶大学
|
肿瘤
|
恶性肿瘤
|
查看 | 查看 |
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHS1500061
|
硫酸羟氯喹
|
Ipca Laboratories Limited
|
进口
|
—
|
2015-06-05
|
2015-06-03
|
在审评审批中
|
查看 |
|
CYHS0800673
|
硫酸羟氯喹
|
重庆康乐制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2008-10-31
|
2009-08-26
|
制证完毕－已发批件重庆市 EA286942551CS
|
查看 |
|
CYHS1200159
|
硫酸羟氯喹
|
福安药业集团重庆博圣制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2012-05-14
|
2017-12-11
|
制证完毕－已发批件重庆市 1072133215227
|
查看 |
|
CYHB1700351
|
硫酸羟氯喹
|
江苏神华药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2017-06-26
|
2017-11-21
|
已发件 江苏省 1072148460927
|
— |
|
CYHS0508197
|
硫酸羟氯喹
|
江苏神华药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-12-02
|
2009-03-03
|
制证完毕－已发批件江苏省 EF829629046CN
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20220145
|
硫酸羟氯喹片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
|
硫酸羟氯喹片
|
类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。
|
主动终止
|
BE试验
|
珠海润都制药股份有限公司
|
运城市中心医院
|
2022-01-26
|
|
CTR20220499
|
硫酸羟氯喹片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行的生物等效性研究
|
硫酸羟氯喹片
|
类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或 加剧的皮肤疾病。
|
已完成
|
BE试验
|
沈阳福宁药业有限公司
|
东莞康华医院
|
2022-03-14
|
|
CTR20231823
|
硫酸羟氯喹片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、平行、单次给药餐后生物等效性试验
|
硫酸羟氯喹片
|
类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。
|
进行中
|
BE试验
|
珠海润都制药股份有限公司
|
武汉市肺科医院
|
2023-06-16
|
|
CTR20232805
|
硫酸羟氯喹片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行的生物等效性试验
|
硫酸羟氯喹片
|
类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。
|
进行中
|
BE试验
|
湖北午时医药研究院有限公司
|
汕头大学医学院第一附属医院
|
2023-09-06
|
|
CTR20242109
|
硫酸羟氯喹片在空腹条件下的人体生物等效性
|
硫酸羟氯喹片
|
类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。
|
已完成
|
BE试验
|
安若维他药业泰州有限公司
|
axis clinicals limited
|
2024-06-07
|
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