硫酸软骨素注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 硫酸软骨素注射液
英文名称:Chondroitin Sulfate Injection
汉语拼音:Liusuanruangusu Zhusheye

【成份】

本品主要成份为:硫酸软骨素盐。

【性状】

本品为无色或微黄色的澄明液体。

【适应症】

用于神经性头痛神经痛、关节痛、动脉硬化等疾病的辅助治疗。

【规格】

2ml:80mg

【用法用量】

肌内注射。一日1-2次,一次1-2支,或在医生指导下,加入5%葡萄糖或生理盐水500ml中缓慢滴注,儿童用量酌减。

【不良反应】

个别有胸闷、恶心、牙龈少量出血等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.有出血倾向者慎用。
2.当药品性状发生改变时禁止使用。
3.缓慢滴注,禁止直接静脉推注。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

硫酸软骨素广泛存在于人和动物软骨组织中。其药用制剂主要含有硫酸软骨素A和硫酸软骨素C两种异构体。实验动物动脉硬化模型显示:本品具有抗动脉粥样硬化及抗粥样斑块形成作用;增加冠状动脉分支或侧支循环,并能加速实验性冠状动脉硬化或栓塞所引起的心肌梗死或变性的愈合、再生和修复。本品具有缓和的抗凝血作用,每1mg硫酸软骨素A相当于0.45U肝素的抗凝活性。这种抗凝活性并不依赖于抗凝血酶Ⅲ而发挥作用,它可以通过纤维蛋白原系统而发挥抗凝血活性。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处保存。

【包装】

2支/盒  安瓿包装

【有效期】

暂定2年

【批准文号】

国药准字H43022036

【生产企业】

企业名称:湖南郎力夫制药有限公司
地址:湖南省岳阳市城陵矶
邮编:414002
电话:0730-8566024
传真:0730-8567998

【修订/勘误】

《国家药品标准化学药说明书内容汇编》勘误表

61.药品名称:硫酸软骨素

项目 原有的网上样稿内容 修订后的样稿内容
适应症   删除“1.硫酸软骨素作为保健食品或保健药品长期应用于防治冠心病、心绞痛心肌梗死、冠状动脉粥样硬化、心肌缺血等疾病,无明显的毒副作用,能显著降低冠心病患者的发病率和死亡率。长期的临床应用发现,在动脉和静脉壁上沉积的脂肪等脂质可以被有效地去除或减少,能显著降低血浆胆固醇,从而防止动脉粥样硬化的形成。”

 
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 17
  • 国产上市企业数 17
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H61022562
硫酸软骨素注射液
2ml:40mg
注射剂
陕西博森生物制药股份集团有限公司
化学药品
国产
2020-06-23
国药准字H43021925
硫酸软骨素注射液
2ml:40mg
注射剂
康普药业股份有限公司
康普药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-01-11
国药准字H22025630
硫酸软骨素注射液
2ml:40mg
注射剂
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
化学药品
国产
2018-12-05
国药准字H36022300
硫酸软骨素注射液
2ml:40mg
注射剂
江西润泽药业有限公司
江西润泽药业有限公司
化学药品
国产
2024-04-02
国药准字H51023983
硫酸软骨素注射液
2ml:40mg
注射剂(注射液)
成都市海通药业有限公司
成都市海通药业有限公司
化学药品
国产
2021-02-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸软骨素注射液
江西润泽药业有限公司
国药准字H36022300
2ml:40mg
注射剂
中国
在使用
2024-04-02
硫酸软骨素注射液
康普药业股份有限公司
国药准字H43021925
2ml:40mg
注射剂
中国
在使用
2021-01-11
硫酸软骨素注射液
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
国药准字H22025630
2ml:40mg
注射剂
中国
已过期
2018-12-05
硫酸软骨素注射液
陕西博森生物制药股份集团有限公司
国药准字H61022562
2ml:40mg
注射剂
中国
在使用
2020-06-23
硫酸软骨素注射液
开封康诺药业有限公司
国药准字H41024718
2ml:40mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-15

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药品中标情况

药品规格: 1859
中标企业: 28
中标省份: 28
最低中标价0.01
规格:120mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:安徽宏业药业有限公司
最高中标价0
规格:120mg
时间:2021-06-23
省份:云南
企业名称:成都通德药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸软骨素滴眼液
眼用制剂
5ml:150mg
1
11.89
11.89
山东海山药业有限公司
山东海山药业有限公司
福建
2016-01-05
硫酸软骨素滴眼液
眼用制剂
5ml:150mg
2
4.5
8.99
江苏普华克胜药业有限公司
江苏普华克胜药业有限公司
江苏
2017-07-11
硫酸软骨素滴眼液
眼用制剂
0.4ml:12mg
1
2.9
2.9
湖北远大天天明制药有限公司
湖北远大天天明制药有限公司
广西
2016-09-05
硫酸软骨素滴眼液
眼用制剂
5ml:150mg
1
11.88
11.88
山东海山药业有限公司
山东海山药业有限公司
广西
2016-09-05
硫酸软骨素滴眼液
眼用制剂
5ml:150mg
1
13.32
13.32
陕西博森生物制药股份集团有限公司
陕西博森生物制药股份集团有限公司
广西
2016-09-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 11
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 9
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0409379
硫酸软骨素注射液
郑州羚锐制药有限公司
仿制
6
2004-08-23
2005-04-22
已发批件河南省
查看
CYHB1205773
硫酸软骨素注射液
康普药业股份有限公司
补充申请
2012-09-20
2013-03-22
制证完毕-已发批件湖南省 1022482911501
Y0411440
硫酸软骨素注射液
烟台北方制药有限公司
仿制
6
2004-10-12
2005-06-15
已发批件山东省
查看
CYHS0508286
硫酸软骨素注射液
蚌埠市宏业生化制药厂
仿制
6
2006-01-19
2008-08-29
制证完毕-已发批件安徽省 EX947507611CN
查看
CYHB0504227
硫酸软骨素注射液
烟台北方制药有限公司
补充申请
2007-03-02
2008-10-29
制证完毕-已发批件山东省 EX937197265CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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