缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
- ATC分类: 作用于肾素-血管紧张素系统的药物/ 血管紧张素II拮抗药，复方/ 血管紧张素II拮抗药和钙通道阻滞药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20223139
|
缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ）
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每片含缬沙坦160mg，氨氯地平5mg
|
片剂
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
上海雅培制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-03-16
|
|
H20120427
|
缬沙坦氨氯地平片(II)
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每片含缬沙坦160mg、氨氯地平5mg
|
化学药品 降血压药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2012-10-11
|
|
H20140628
|
缬沙坦氨氯地平片(II)
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每片含缬沙坦160mg、氨氯地平5mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2014-08-11
|
|
H20171190
|
缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
|
每片含缬沙坦160mg、氨氯地平5mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2017-09-14
|
|
J20180004
|
缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
|
每片含缬沙坦160mg、氨氯地平5mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2018-01-08
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ）
|
上海雅培制药有限公司
|
国药准字H20223139
|
160mg/5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-03-16
|
|
缬沙坦氨氯地平片(II)
|
Novartis Pharma Schweiz AG
|
H20120427
|
160mg/5mg
|
化学药品 降血压药
|
中国
|
已过期
|
2012-10-11
|
|
缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
|
Novartis Pharma Schweiz AG
|
H20171190
|
160mg/5mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2017-09-14
|
|
缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
|
Novartis Pharma Schweiz AG
|
J20180004
|
160mg/5mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2018-01-08
|
|
缬沙坦氨氯地平片(II)
|
Novartis Pharma Schweiz AG
|
H20140628
|
160mg/5mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2014-08-11
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.04
- 规格：80mg
- 时间：2017-03-06
- 省份：福建
- 企业名称：丽珠集团丽珠制药厂
- 最高中标价0
- 规格：40mg
- 时间：2017-11-08
- 省份：黑龙江
- 企业名称：常州四药制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
缬沙坦分散片
|
片剂
|
80mg
|
14
|
1.81
|
25.34
|
海南皇隆制药股份有限公司
|
海南皇隆制药股份有限公司
|
河北
|
2016-06-08
|
无 |
|
缬沙坦胶囊
|
胶囊剂
|
160mg
|
7
|
9.05
|
63.32
|
北京诺华制药有限公司
|
北京诺华制药有限公司
|
河北
|
2016-06-08
|
无 |
|
缬沙坦胶囊
|
胶囊剂
|
80mg
|
7
|
5.34
|
37.4038
|
北京诺华制药有限公司
|
北京诺华制药有限公司
|
广东
|
2016-06-02
|
无 |
|
缬沙坦胶囊
|
胶囊剂
|
80mg
|
14
|
0.98
|
13.7
|
澳美制药(海南)有限公司
|
—
|
陕西
|
2016-05-31
|
无 |
|
缬沙坦胶囊
|
胶囊剂
|
160mg
|
7
|
3.4
|
23.79
|
澳美制药(海南)有限公司
|
澳美制药(海南)有限公司
|
上海
|
2016-05-09
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB2101248
|
缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
|
Novartis Pharma Schweiz AG
|
补充申请
|
—
|
2021-07-08
|
2021-11-08
|
已发件 1022614922535
|
查看 |
|
JXHS1900096
|
缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
|
ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED
|
进口
|
5.2
|
2019-07-15
|
2021-12-15
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
JYHB2100047
|
缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
|
Novartis Pharma Schweiz AG
|
补充申请
|
—
|
2021-01-12
|
2022-08-10
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
|
JYHZ1700110
|
缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
|
Novartis Pharma Schweiz AG
|
进口再注册
|
—
|
2017-08-24
|
2017-10-11
|
制证完毕－已发批件 孟彤 13910107195
|
查看 |
|
JYHB2100049
|
缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
|
Novartis Pharma Schweiz AG
|
补充申请
|
—
|
2021-01-12
|
2022-08-10
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20231258
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缬沙坦氨氯地平片（II）在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
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缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
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用于治疗高血压。 本品可用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 对于可能需要多种药物才能达到血压控制目标的患者，本品也可作为初始治疗。
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已完成
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BE试验
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浙江众延医药科技有限公司
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洛阳市中医院
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2023-04-23
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CTR20202180
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缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ）在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究
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缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
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缬沙坦氨氯地平片为复方制剂，临床上主要用于治疗原发性高血压及单药治疗不能充分控制血压的患者。
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已完成
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BE试验
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广东中润药物研发有限公司
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萍乡市人民医院
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2020-11-03
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CTR20221095
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山西德元堂药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（II）与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、三序列、三周期、交叉设计的生物等效性研究
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缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
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治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
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已完成
|
BE试验
|
山西德元堂药业有限公司
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中国科学技术大学附属第一医院
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2022-05-16
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