美泊利珠单抗注射液
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
美泊利珠单抗注射液
|
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd
|
国药准字SJ20210030
|
1ml:100mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-11-17
|
|
美泊利珠单抗注射液
|
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd
|
国药准字SJ20210029
|
1ml:100mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-11-17
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药品中标情况
- 最低中标价4806
- 规格：1ml:100mg
- 时间：2024-08-13
- 省份：河北
- 企业名称：GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
- 最高中标价0
- 规格：1ml:100mg
- 时间：2022-11-08
- 省份：湖北
- 企业名称：GlaxoSmithKline LLC
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
美泊利珠单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:100mg
|
1
|
11520
|
11520
|
GlaxoSmithKline LLC
|
葛兰素史克企业管理有限公司
|
湖北
|
2022-11-08
|
无 |
|
美泊利珠单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:100mg
|
1
|
4806
|
4806
|
GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
|
葛兰素史克企业管理有限公司
|
河北
|
2024-08-13
|
查看 |
|
美泊利珠单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:100mg
|
1
|
4806
|
4806
|
GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
|
葛兰素史克企业管理有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
美泊利珠单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:100mg
|
1
|
11520
|
11520
|
GlaxoSmithKline LLC
|
—
|
山东
|
2022-10-14
|
无 |
|
美泊利珠单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:100mg
|
1
|
4806
|
4806
|
GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
|
—
|
浙江
|
2024-01-04
|
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
美泊利珠单抗
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SB-240563
|
葛兰素史克
|
葛兰素史克
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呼吸系统;心血管系统;皮肤病;胃肠道系统;血液系统;杂类;炎症
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哮喘;特应性皮炎;慢性阻塞性肺疾病;慢性鼻窦炎伴鼻息肉;变应性肉芽肿性血管炎;嗜酸性粒细胞性食管炎;嗜酸性粒细胞增多;鼻息肉;荨麻疹
|
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IL-5
|
|
美泊利珠单抗
|
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
|
呼吸系统;心血管系统;血液系统
|
哮喘;嗜酸性肉芽肿性多血管炎;嗜酸性粒细胞增多
|
查看 | 查看 |
IL-5R
|
|
美泊利珠单抗
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TQC-3566
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
胃肠道系统;呼吸系统;血液系统;炎症
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哮喘;慢性鼻窦炎;嗜酸性粒细胞性食管炎;嗜酸性粒细胞增多
|
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IL-5R
|
|
美泊利珠单抗
|
CMAB-018
|
泰州迈博太科药业有限公司
|
泰州迈博太科药业有限公司
|
胃肠道系统;呼吸系统
|
哮喘;嗜酸性粒细胞性食管炎
|
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IL-5R
|
|
美泊利珠单抗
|
BAT-2606
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
血液系统;炎症;心血管系统;呼吸系统
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哮喘;变应性肉芽肿性血管炎;肉芽肿;嗜酸性粒细胞增多;鼻窦炎
|
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IL-5R
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXSS2400010
|
美泊利珠单抗注射液
|
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
|
进口
|
3.1
|
2024-02-06
|
—
|
—
|
— |
|
JXSB2101115
|
美泊利单抗注射液
|
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
|
补充申请
|
治疗用生物制品
|
2021-12-31
|
2022-01-11
|
—
|
查看 |
|
JXSL2000148
|
美泊利单抗注射液
|
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
|
进口
|
2.2
|
2020-09-09
|
2020-09-08
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JXSS2300027
|
美泊利珠单抗注射液
|
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
|
进口
|
3.1
|
2023-03-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
JYSB2200201
|
美泊利珠单抗注射液
|
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
|
补充申请
|
—
|
2022-10-15
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20210606
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一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）/嗜酸性粒细胞性慢性鼻窦炎（ECRS）成年患者中评估美泊利单抗100 mg 皮下注射的临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究– MERIT：美泊利单抗用于治疗嗜酸性粒细胞性慢性鼻窦炎的研究
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美泊利珠单抗注射液
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慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）/嗜酸性粒细胞性慢性鼻窦炎（ECRS）
|
已完成
|
Ⅲ期
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GlaxoSmithKline (Ireland) Limited、Glaxo Operations UK Ltd、葛兰素史克（中国）投资有限公司
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首都医科大学附属北京同仁医院
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2021-04-12
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CTR20221879
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一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2606注射液与欧盟美泊利珠单抗注射液（商品名Nucala®）和美国美泊利珠单抗注射液（商品名Nucala®）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究
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美泊利珠单抗注射液
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慢性鼻窦炎伴鼻息肉
|
已完成
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Ⅰ期
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百奥泰生物制药股份有限公司
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吉林大学第一医院
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2022-07-27
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CTR20244024
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单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较TQC3566注射液（美泊利单抗注射液）与NUCALA®在中国健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的I 期临床研究
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美泊利珠单抗注射液
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严重哮喘的维持治疗、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征、慢性鼻窦炎伴鼻息肉的维持治疗
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进行中
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Ⅰ期
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正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
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济南市中心医院
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2024-10-25
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CTR20210176
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一项采用美泊利单抗100mg皮下注射作为辅助治疗具有频繁急性加重且以嗜酸性粒细胞水平为特征的COPD受试者的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（研究208657）
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美泊利珠单抗注射液
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慢性阻塞性肺疾病（COPD）
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已完成
|
Ⅲ期
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GlaxoSmithKline Trading Services Limited、Glaxo Operations UK Ltd (Trading as Glaxo Wellcome Operations)、葛兰素史克（中国）投资有限公司、Glaxo Operations UK Ltd（Trading as Glaxo Wellcome Operations）
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中日友好医院
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2021-02-02
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