胆维丁乳

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月04日
修改日期:2007年12月27日
          2016年11月11日
          2017年05月02日

【药品名称】

通用名称: 胆维丁
商品名称:英康利
英文名称:Cholecalciterol Cholesterol Emulsion
汉语拼音:Danweiding Ru

【成份】

化学名称:胆维丁
化学结构式:

分子式:C54H90O2
分子量:771.3

【性状】

白色乳液,在牛奶、豆浆和水中易形威稳定的乳液。

【适应症】

可用于婴幼儿缺维生素D性佝偻病。

【规格】

8ml:15mg(含维生素D30万单位)

【用法用量】

口服:将本品倒入适量(3~5倍)的含糖牛奶、豆浆或温开水中服用。一次1支,并根据病情轻重,可相隔1月再服1支,以每年不超过4支为宜。

【不良反应】

偶见腹泻

【禁忌】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【注意事项】

应在胃肠道功能正常时服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

见【适应症】和【用法用量】。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

具有调节、磷的代谢和形成骨骼的作用,作用同维生素D3

【药代动力学】

维生素D3

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

棕色玻璃管制口服液体瓶,1支/盒,2支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS-273(X-214)-90-2016Z

【批准文号】

国药准字H10910070

【生产企业】

企业名称:上海信谊朱药业有限公司
生产地址:上海市山区亭卫公路6485号
邮政编码:201506
电话号码:020-57274666
传真号码:021-57274333
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10910070
胆维丁乳
8ml:15mg
口服乳剂
上海信谊金朱药业有限公司
化学药品
国产
2019-11-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
胆维丁乳
上海信谊金朱药业有限公司
国药准字H10910070
8ml:15mg
口服乳剂
中国
在使用
2019-11-26

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药品中标情况

药品规格: 259
中标企业: 3
中标省份: 28
最低中标价0.03
规格:500μg
时间:2009-12-27
省份:山东
企业名称:重庆科瑞制药(集团)有限公司
最高中标价0
规格:8ml:15mg
时间:2021-09-30
省份:青海
企业名称:上海信谊金朱药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
胆维丁乳
口服液体剂
8ml:15mg
1
18
18
上海信谊金朱药业有限公司
天津
2010-03-19
胆维丁乳
口服液体剂
8ml:15mg
1
98
98
上海信谊金朱药业有限公司
江西
2016-07-07
胆维丁乳
口服液体剂
8ml:15mg
1
16
16
上海信谊金朱药业有限公司
山西
2008-12-22
胆维丁乳
口服液体剂
8ml:15mg
1
98
98
上海信谊金朱药业有限公司
江西
2017-07-06
胆维丁乳
口服液体剂
8ml:15mg
1
85.21
85.21
上海信谊金朱药业有限公司
上海信谊金朱药业有限公司
山西
2017-06-13

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1203828
胆维丁乳
上海信谊金朱药业有限公司
补充申请
2012-06-19
2014-07-24
制证完毕-已发批件上海市 1052378749608
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品