脾氨肽口服溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年11月14日
修改日期:2018年08月08日

【药品名称】

通用名称: 脾氨肽口服溶液
商品名称:天福
英文名称:Spleen Aminopeptide Oral Solution
汉语拼音:Pi'antai Koufurongye

【成份】

本品系用健康牛脾脏为原料,制成的含多肽氨基酸和多核苷酸混合物的溶液。

【性状】

本品为无色至微黄色澄清液体,有特臭。

【适应症】

本品可用于过敏性鼻炎及慢性乙型肝炎的治疗。

【规格】

10ml:10mg(多肽,以牛血清白蛋白计):0.1mg(核苷酸,以D-核糖计)

【用法用量】

口服,每日一支或遵医嘱。

【不良反应】

尚未发现不良反应。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

免疫调节药。溶血空斑及迟发型变态反应等实验表明,本品具有双向免疫调节作用,可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能。异硫氰酸免疫荧光法表明,本品可增加辅助性T细胞数。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭,在凉暗处保存。

【包装】

玻璃管制口服液瓶装,3支/盒、5支/盒、6支/盒、10支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-451)-2003Z-2013

【批准文号】

国药准字H10950310

【生产企业】

企业名称:北京第一生物化学药业有限公司
生产地址:北京市怀柔区庙城
邮政编码:101400
电话号码:010-60692098
传真号码:010-60692881
网    址:http://www.1bp.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

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  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10950310
脾氨肽口服溶液
10ml:10mg(多肽,以牛血清白蛋白计) :0.1mg(核苷酸,以D-核糖计)
口服溶液剂
北京第一生物化学药业有限公司
北京第一生物化学药业有限公司
化学药品
国产
2022-12-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
脾氨肽口服溶液
北京第一生物化学药业有限公司
国药准字H10950310
10ml:10mg/100μg
口服溶液剂
中国
在使用
2022-12-23

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药品中标情况

药品规格: 642
中标企业: 3
中标省份: 28
最低中标价4.13
规格:2mg
时间:2022-08-17
省份:重庆
企业名称:大连百利天华制药有限公司
最高中标价0
规格:4mg
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:浙江丰安生物制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
脾氨肽口服冻干粉
粉末剂/散剂
2mg
5
23.3
116.5
浙江丰安生物制药有限公司
浙江丰安生物制药有限公司
广西
2016-07-01
脾氨肽口服冻干粉
粉末剂/散剂
2mg
1
20.7
20.7
大连百利天华制药有限公司
大连百利天华制药有限公司
北京
2018-08-16
脾氨肽口服冻干粉
粉末剂/散剂
4mg
1
37
37
浙江丰安生物制药有限公司
浙江丰安生物制药有限公司
贵州
2018-07-06
脾氨肽口服冻干粉
粉末剂/散剂
2mg
1
19.98
19.98
浙江丰安生物制药有限公司
浙江丰安生物制药有限公司
贵州
2018-06-12
脾氨肽口服溶液
口服液体剂
10ml
6
32.6
195.6
北京第一生物化学药业有限公司
北京第一生物化学药业有限公司
贵州
2018-05-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1100825
脾氨肽口服液
北京第一生物化学药业有限公司
补充申请
2011-06-07
2011-11-29
在审评

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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